Estudo para avaliar amiloide no sangue e imagens relacionadas à demência (SEABIRD)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Relação beta-amilóide do sangue com placas amilóides e beta-amilóide do líquido cefalorraquidiano
O objetivo deste estudo é determinar o quão bem um exame de sangue pode detectar beta-amilóide, uma proteína envolvida na doença de Alzheimer.
Os participantes serão solicitados a concluir uma coleta de sangue inicial e testes cognitivos, e um subconjunto de participantes será solicitado a concluir uma coleta de sangue maior, imagens de PET amilóide e uma ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer é a causa mais comum de demência e atualmente não possui tratamentos modificadores da doença ou testes diagnósticos simples e precisos.
O beta amilóide se acumula no cérebro e forma placas em pessoas com doença de Alzheimer, e o acúmulo dessa proteína é encontrado décadas antes do início dos sintomas de demência.
Um exame de sangue pode ser capaz de rastrear pessoas de forma rápida e barata para testes clínicos da doença de Alzheimer e, eventualmente, diagnosticar a doença de Alzheimer na clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em clínicas e comunidades em toda a área metropolitana de St. Louis.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pelo menos 60 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar uma ou mais atividades da vida diária (comer, tomar banho, vestir-se, deambular, ir ao banheiro) devido ao comprometimento cognitivo ou dependente de outras pessoas devido ao comprometimento cognitivo.
- Peso corporal de <100 libras
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C)
- Distúrbio hemorrágico
- Tomando uma droga experimental para AD
- Doação de sangue nos últimos dois meses
- Transfusão de sangue nos últimos três meses
- No hospício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cognitivamente normal
896 dos 1.120 inscritos não apresentarão comprometimento subjetivo definido por um breve teste clínico.
Esses participantes completarão uma coleta inicial de sangue e testes cognitivos, e um subconjunto de participantes será solicitado a retornar para uma coleta maior de sangue, imagens de PET amiloide (PiB) e ressonância magnética.
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Os resultados de sangue e imagem serão analisados para beta-amilóide.
Testes cognitivos serão realizados para determinar o estado clínico e cognitivo.
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Deficiência cognitiva
224 dos 1.120 inscritos exibirão comprometimento subjetivo, conforme definido por um breve teste clínico.
Esses participantes completarão uma coleta inicial de sangue e testes cognitivos, e um subconjunto de participantes será solicitado a retornar para uma coleta maior de sangue, imagens de PET amiloide (PiB) e ressonância magnética.
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Os resultados de sangue e imagem serão analisados para beta-amilóide.
Testes cognitivos serão realizados para determinar o estado clínico e cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção 42/40 de beta-amilóide plasmática
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção 42/40 de beta-amilóide plasmática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Área sob a curva (AUC) do exame de sangue (relação plasma-amilóide-beta 42/40) na previsão do status de PET-amilóide
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de variação para os resultados iniciais e confirmatórios do teste beta-amilóide no sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação.
Esses dados de pesquisa serão desidentificados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida poderão acessar os dados para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para batemanr@wustl.edu.
Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .