Studie for å evaluere amyloid i blod og bildediagnostikk relatert til demens (SEABIRD)
12. februar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Blod amyloid-beta forhold med amyloid plakk og CSF amyloid-beta
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt en blodprøve kan oppdage amyloid beta, et protein involvert i Alzheimers sykdom.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en innledende blodinnsamling og kognitiv testing, og en undergruppe av deltakerne vil bli bedt om å fullføre en større blodinnsamling, amyloid PET-avbildning og en MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom er den vanligste årsaken til demens og har for tiden ingen sykdomsmodifiserende behandlinger eller enkle, nøyaktige diagnostiske tester.
Amyloid beta bygges opp i hjernen og danner plakk hos personer med Alzheimers sykdom, og oppbyggingen av dette proteinet blir funnet flere tiår før symptomene på demens begynner.
En blodprøve kan være i stand til raskt og billig å screene folk for kliniske studier med Alzheimers sykdom og til slutt diagnostisere Alzheimers sykdom i klinikken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melanie Burton
- Telefonnummer: 314-747-4857
- E-post: burtonm@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra klinikker og lokalsamfunn i hele hovedstadsområdet i St. Louis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Minst 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å utføre en eller flere daglige aktiviteter (spise, bade, kle på seg, gå, gå på toalettet) på grunn av kognitiv svikt eller avhengig av andre på grunn av kognitiv svikt.
- Kroppsvekt <100 pounds
- Aktiv infeksjonssykdom (f.eks. HIV, hepatitt B, hepatitt C)
- Blødningsforstyrrelse
- Tar et eksperimentelt medikament for AD
- Bloddonasjon de siste to månedene
- Blodoverføring de siste tre månedene
- På hospits
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt normalt
896 av de 1120 påmeldte vil ikke vise subjektiv svekkelse som definert av en kort klinisk test.
Disse deltakerne vil fullføre en innledende blodinnsamling og kognitiv testing, og en undergruppe av deltakerne vil bli bedt om å returnere for en større blodinnsamling, amyloid (PiB) PET-avbildning og MR.
|
Blod- og bilderesultater vil bli analysert for amyloid beta.
Kognitiv testing vil bli utført for å bestemme klinisk og kognitiv status.
|
|
Kognitivt svekket
224 av de 1120 påmeldte vil vise subjektiv svekkelse som definert av en kort klinisk test.
Disse deltakerne vil fullføre en innledende blodinnsamling og kognitiv testing, og en undergruppe av deltakerne vil bli bedt om å returnere for en større blodinnsamling, amyloid (PiB) PET-avbildning og MR.
|
Blod- og bilderesultater vil bli analysert for amyloid beta.
Kognitiv testing vil bli utført for å bestemme klinisk og kognitiv status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma amyloid-beta 42/40-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Plasma amyloid-beta 42/40-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Område under kurven (AUC) for blodprøven (plasma amyloid-beta 42/40-forhold) for å forutsi amyloid PET-status
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for de innledende og bekreftende blodamyloid-beta-testresultatene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Slike forskningsdata vil bli avidentifisert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil kunne få tilgang til dataene for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til batemanr@wustl.edu.
For å få tilgang, må forespørsler signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .