Studie zur Bewertung von Amyloid im Blut und Bildgebung im Zusammenhang mit Demenz (SEABIRD)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Blut-Amyloid-Beta-Beziehung mit Amyloid-Plaques und CSF-Amyloid-Beta
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut ein Bluttest Beta-Amyloid nachweisen kann, ein Protein, das an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine anfängliche Blutentnahme und kognitive Tests durchzuführen, und eine Untergruppe von Teilnehmern wird gebeten, eine größere Blutentnahme, eine Amyloid-PET-Bildgebung und eine MRT durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache für Demenz und hat derzeit keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen oder einfache, genaue diagnostische Tests.
Beta-Amyloid sammelt sich im Gehirn an und bildet Plaques bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, und die Anhäufung dieses Proteins wird Jahrzehnte vor Beginn der Demenzsymptome festgestellt.
Ein Bluttest kann in der Lage sein, Menschen schnell und kostengünstig für klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit zu untersuchen und die Alzheimer-Krankheit schließlich in der Klinik zu diagnostizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Kliniken und Gemeinden im Großraum St. Louis rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Mindestens 60 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine oder mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Baden, Anziehen, Gehen, Toilettengang) auszuführen oder aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung von anderen abhängig zu sein.
- Körpergewicht von <100 Pfund
- Aktive Infektionskrankheit (z. B. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
- Blutgerinnungsstörung
- Einnahme eines experimentellen Medikaments für AD
- Blutspende in den letzten zwei Monaten
- Bluttransfusion in den letzten drei Monaten
- Auf Hospiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kognitiv normal
896 der 1120 Eingeschriebenen zeigen keine subjektive Beeinträchtigung, wie sie durch einen kurzen klinischen Test definiert wird.
Diese Teilnehmer werden eine anfängliche Blutentnahme und kognitive Tests durchführen, und eine Untergruppe von Teilnehmern wird gebeten, für eine größere Blutentnahme, Amyloid (PiB) PET-Bildgebung und MRT zurückzukehren.
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Blut- und Bildgebungsergebnisse werden auf Beta-Amyloid analysiert.
Kognitive Tests werden durchgeführt, um den klinischen und kognitiven Status zu bestimmen.
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Kognitiv beeinträchtigt
224 der 1120 Eingeschriebenen werden eine subjektive Beeinträchtigung aufweisen, wie sie durch einen kurzen klinischen Test definiert wird.
Diese Teilnehmer werden eine anfängliche Blutentnahme und kognitive Tests durchführen, und eine Untergruppe von Teilnehmern wird gebeten, für eine größere Blutentnahme, Amyloid (PiB) PET-Bildgebung und MRT zurückzukehren.
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Blut- und Bildgebungsergebnisse werden auf Beta-Amyloid analysiert.
Kognitive Tests werden durchgeführt, um den klinischen und kognitiven Status zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Amyloid-Beta-Verhältnis 42/40
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Amyloid-Beta-Verhältnis 42/40
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Bluttests (Plasma-Amyloid-Beta-Verhältnis 42/40) zur Vorhersage des Amyloid-PET-Status
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variationskoeffizient für die anfänglichen und bestätigenden Blut-Amyloid-Beta-Testergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201902081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.
Solche Forschungsdaten werden anonymisiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf die Daten zugreifen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
Vorschläge sind an batemanr@wustl.edu zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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