혈액 내 아밀로이드 평가 및 치매 관련 영상 연구 (SEABIRD)
2024년 2월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
아밀로이드 플라크 및 CSF 아밀로이드-베타와의 혈액 아밀로이드-베타 관계
이 연구의 목적은 혈액 검사가 알츠하이머병에 관여하는 단백질인 아밀로이드 베타를 얼마나 잘 검출할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
참가자는 초기 혈액 수집 및 인지 테스트를 완료해야 하며 일부 참가자는 더 큰 혈액 수집, 아밀로이드 PET 이미징 및 MRI를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 원인으로 현재 질병을 수정하는 치료법이나 간단하고 정확한 진단 검사가 없습니다.
아밀로이드 베타는 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되어 플라크를 형성하며, 이 단백질의 축적은 치매 증상이 시작되기 수십 년 전에 발견됩니다.
혈액 검사는 알츠하이머병 임상 시험을 위해 신속하고 저렴하게 사람들을 선별할 수 있고 결국 병원에서 알츠하이머병을 진단할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 세인트루이스 대도시 전역의 클리닉과 지역 사회에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
1. 만 60세 이상
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 일상 생활 중 하나 이상의 활동(식사, 목욕, 옷 입기, 걷기, 용변 사용)을 수행할 수 없거나 인지 장애로 인해 다른 사람에게 의존합니다.
- 체중 <100파운드
- 활동성 전염병(예: HIV, B형 간염, C형 간염)
- 출혈 장애
- AD에 대한 실험적 약물 복용
- 최근 2개월간 헌혈
- 최근 3개월간 수혈
- 호스피스에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지적으로 정상
등록된 1120명 중 896명은 간단한 임상 테스트에서 정의된 주관적 손상을 나타내지 않을 것입니다.
이 참가자는 초기 혈액 수집 및 인지 테스트를 완료하고 참가자의 하위 집합은 더 큰 혈액 수집, 아밀로이드(PiB) PET 이미징 및 MRI를 위해 반환하도록 요청받습니다.
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혈액 및 영상 결과는 아밀로이드 베타에 대해 분석됩니다.
인지 테스트는 임상 및 인지 상태를 결정하기 위해 수행됩니다.
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인지 장애
등록된 1120명 중 224명은 간단한 임상 테스트에서 정의된 대로 주관적 손상을 보일 것입니다.
이 참가자는 초기 혈액 수집 및 인지 테스트를 완료하고 참가자의 하위 집합은 더 큰 혈액 수집, 아밀로이드(PiB) PET 이미징 및 MRI를 위해 반환하도록 요청받습니다.
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혈액 및 영상 결과는 아밀로이드 베타에 대해 분석됩니다.
인지 테스트는 임상 및 인지 상태를 결정하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 아밀로이드-베타 42/40 비율
기간: 기준선
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기준선
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혈장 아밀로이드-베타 42/40 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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아밀로이드 PET 상태 예측에서 혈액 검사(혈장 아밀로이드-베타 42/40 비율)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 및 확인 혈액 아밀로이드-베타 검사 결과에 대한 변동 계수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 개별 참가자 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다.
이러한 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 비식별화됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 종료일 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구원은 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
제안서는 batemanr@wustl.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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