Studie k hodnocení amyloidu v krvi a zobrazování související s demencí (SEABIRD)
12. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Krevní amyloid-Beta vztah s amyloidními plaky a CSF amyloid-Beta
Účelem této studie je zjistit, jak dobře může krevní test detekovat amyloid beta, protein účastnící se Alzheimerovy choroby.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili počáteční odběr krve a kognitivní testování, a podskupina účastníků bude požádána o dokončení většího odběru krve, zobrazení amyloidu PET a MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba je nejčastější příčinou demence a v současné době nemá žádnou léčbu modifikující onemocnění ani jednoduché, přesné diagnostické testy.
Amyloid beta se hromadí v mozku a tvoří plaky u lidí s Alzheimerovou chorobou a hromadění tohoto proteinu se nalézá desítky let předtím, než začnou příznaky demence.
Krevní test může být schopen rychle a levně prověřit lidi pro klinické zkoušky Alzheimerovy choroby a nakonec diagnostikovat Alzheimerovu chorobu na klinice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z klinik a komunit v celé metropolitní oblasti St. Louis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Minimálně 60 let věku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vykonávat jednu nebo více činností každodenního života (jídlo, koupání, oblékání, chození, toaleta) z důvodu kognitivní poruchy nebo závislosti na ostatních z důvodu kognitivní poruchy.
- Tělesná hmotnost < 100 liber
- Aktivní infekční onemocnění (např. HIV, hepatitida B, hepatitida C)
- Porucha krvácení
- Užívání experimentálního léku na AD
- Darování krve v posledních dvou měsících
- Krevní transfuze v posledních třech měsících
- Na hospicu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kognitivně normální
896 z 1120 zapsaných nebude vykazovat subjektivní poškození definované krátkým klinickým testem.
Tito účastníci dokončí počáteční odběr krve a kognitivní testování a podskupina účastníků bude požádána, aby se vrátili na větší odběr krve, zobrazení amyloidu (PiB) PET a MRI.
|
Výsledky krve a zobrazení budou analyzovány na amyloid beta.
K určení klinického a kognitivního stavu bude provedeno kognitivní testování.
|
|
Kognitivně postižený
224 z 1120 zapsaných bude vykazovat subjektivní poškození definované krátkým klinickým testem.
Tito účastníci dokončí počáteční odběr krve a kognitivní testování a podskupina účastníků bude požádána, aby se vrátili na větší odběr krve, zobrazení amyloidu (PiB) PET a MRI.
|
Výsledky krve a zobrazení budou analyzovány na amyloid beta.
K určení klinického a kognitivního stavu bude provedeno kognitivní testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr amyloid-beta v plazmě 42/40
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr amyloid-beta v plazmě 42/40
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) krevního testu (plazmatický poměr amyloid-beta 42/40) při predikci stavu amyloidu PET
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient pro počáteční a potvrzující výsledky krevního testu na amyloid-beta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201902081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.
Tyto výzkumné údaje budou deidentifikovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům pro dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu batemanr@wustl.edu.
Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .