Undersøgelse til evaluering af amyloid i blod og billeddannelse relateret til demens (SEABIRD)
12. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Blod amyloid-beta forhold med amyloid plaques og CSF amyloid-beta
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt en blodprøve kan påvise amyloid beta, et protein involveret i Alzheimers sygdom.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en indledende blodopsamling og kognitiv testning, og en undergruppe af deltagere vil blive bedt om at gennemføre en større blodopsamling, amyloid PET-billeddannelse og en MR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er den mest almindelige årsag til demens og har i øjeblikket ingen sygdomsmodificerende behandlinger eller enkle, nøjagtige diagnostiske tests.
Amyloid beta opbygges i hjernen og danner plaques hos mennesker med Alzheimers sygdom, og opbygningen af dette protein findes årtier før symptomer på demens begynder.
En blodprøve kan muligvis hurtigt og billigt screene folk for kliniske forsøg med Alzheimers sygdom og i sidste ende diagnosticere Alzheimers sygdom i klinikken.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikker og lokalsamfund i hele hovedstadsområdet i St. Louis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mindst 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre en eller flere daglige aktiviteter (spise, bade, klæde sig på, gå, gå på toilettet) på grund af kognitiv svækkelse eller afhængig af andre på grund af kognitiv svækkelse.
- Kropsvægt på <100 pund
- Aktiv infektionssygdom (f.eks. HIV, hepatitis B, hepatitis C)
- Blødningsforstyrrelse
- Tager et eksperimentelt lægemiddel mod AD
- Bloddonation inden for de sidste to måneder
- Blodtransfusion inden for de sidste tre måneder
- På hospice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt normalt
896 af de 1120 tilmeldte vil ikke udvise subjektiv svækkelse som defineret ved en kort klinisk test.
Disse deltagere vil gennemføre en indledende blodopsamling og kognitiv testning, og en undergruppe af deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en større blodopsamling, amyloid (PiB) PET-billeddannelse og MR.
|
Blod- og billeddiagnostiske resultater vil blive analyseret for amyloid beta.
Kognitiv testning vil blive udført for at bestemme klinisk og kognitiv status.
|
|
Kognitivt svækket
224 af de 1120 tilmeldte vil udvise subjektiv svækkelse som defineret ved en kort klinisk test.
Disse deltagere vil gennemføre en indledende blodopsamling og kognitiv testning, og en undergruppe af deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en større blodopsamling, amyloid (PiB) PET-billeddannelse og MR.
|
Blod- og billeddiagnostiske resultater vil blive analyseret for amyloid beta.
Kognitiv testning vil blive udført for at bestemme klinisk og kognitiv status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma amyloid-beta 42/40 forhold
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Plasma amyloid-beta 42/40 forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Areal under kurven (AUC) for blodprøven (plasma amyloid-beta 42/40-forhold) til forudsigelse af amyloid PET-status
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationskoefficient for de indledende og bekræftende blodamyloid-beta-testresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, som dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.
Sådanne forskningsdata vil blive afidentificeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil være i stand til at få adgang til dataene for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til batemanr@wustl.edu.
For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .