Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van amyloïde in bloed en beeldvorming met betrekking tot dementie (SEABIRD)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Bloedamyloïde-bèta-relatie met amyloïde plaques en CSF-amyloïde-bèta

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed een bloedtest amyloïde bèta kan detecteren, een eiwit dat betrokken is bij de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​eerste bloedafname en cognitieve testen uit te voeren, en een deel van de deelnemers zal worden gevraagd om een ​​grotere bloedafname, amyloïde PET-beeldvorming en een MRI te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende oorzaak van dementie en er zijn momenteel geen ziektemodificerende behandelingen of eenvoudige, nauwkeurige diagnostische tests. Beta-amyloïde bouwt zich op in de hersenen en vormt plaques bij mensen met de ziekte van Alzheimer, en de opbouw van dit eiwit wordt tientallen jaren voordat de symptomen van dementie beginnen gevonden. Een bloedtest kan mogelijk snel en goedkoop mensen screenen op klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer en uiteindelijk de ziekte van Alzheimer in de kliniek diagnosticeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinieken en gemeenschappen in het grootstedelijk gebied van St. Louis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Minstens 60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om een ​​of meer activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (eten, baden, aankleden, lopen, toiletbezoek) vanwege cognitieve stoornissen of afhankelijk van anderen vanwege cognitieve stoornissen.
  2. Lichaamsgewicht van <100 pond
  3. Actieve infectieziekte (bijv. HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  4. Bloedstoornis
  5. Een experimenteel medicijn nemen voor AD
  6. Bloeddonatie in de afgelopen twee maanden
  7. Bloedtransfusie in de afgelopen drie maanden
  8. Op hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitief normaal
896 van de 1120 ingeschrevenen zullen geen subjectieve beperking vertonen zoals gedefinieerd door een korte klinische test. Deze deelnemers zullen een eerste bloedafname en cognitieve testen voltooien, en een deel van de deelnemers zal worden gevraagd om terug te komen voor een grotere bloedafname, amyloïde (PiB) PET-beeldvorming en MRI.
Ander: Bloedafname, PiB PET/MRI en cognitieve testen
Bloed- en beeldvormingsresultaten zullen worden geanalyseerd op amyloïde bèta. Cognitieve tests zullen worden uitgevoerd om de klinische en cognitieve status te bepalen.
Cognitief gehandicapt
224 van de 1120 ingeschrevenen zullen een subjectieve beperking vertonen, zoals gedefinieerd door een korte klinische test. Deze deelnemers zullen een eerste bloedafname en cognitieve testen voltooien, en een deel van de deelnemers zal worden gevraagd om terug te komen voor een grotere bloedafname, amyloïde (PiB) PET-beeldvorming en MRI.
Ander: Bloedafname, PiB PET/MRI en cognitieve testen
Bloed- en beeldvormingsresultaten zullen worden geanalyseerd op amyloïde bèta. Cognitieve tests zullen worden uitgevoerd om de klinische en cognitieve status te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-amyloïde-bèta 42/40-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Plasma-amyloïde-bèta 42/40-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Area under the curve (AUC) van de bloedtest (plasma amyloïde-bèta 42/40 ratio) bij het voorspellen van de amyloïde PET-status
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt voor de initiële en bevestigende bloedamyloïde-bèta-testresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201902081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen toegang tot de gegevens om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan batemanr@wustl.edu. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren