Estudio para evaluar amiloide en sangre e imágenes relacionadas con la demencia (SEABIRD)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Relación de beta-amiloide en sangre con placas de amiloide y beta-amiloide en LCR
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien un análisis de sangre puede detectar la beta amiloide, una proteína involucrada en la enfermedad de Alzheimer.
A los participantes se les pedirá que completen una extracción de sangre inicial y pruebas cognitivas, y a un subconjunto de participantes se le pedirá que complete una extracción de sangre más grande, imágenes PET de amiloide y una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia y actualmente no hay tratamientos que modifiquen la enfermedad o pruebas de diagnóstico simples y precisas.
La beta amiloide se acumula en el cerebro y forma placas en personas con enfermedad de Alzheimer, y la acumulación de esta proteína se encuentra décadas antes de que comiencen los síntomas de la demencia.
Un análisis de sangre puede ser capaz de evaluar de forma rápida y económica a las personas para los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer y, finalmente, diagnosticar la enfermedad de Alzheimer en la clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de clínicas y comunidades en toda el área metropolitana de St. Louis.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Al menos 60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar una o más actividades de la vida diaria (comer, bañarse, vestirse, deambular, ir al baño) debido a un deterioro cognitivo o depender de otros debido a un deterioro cognitivo.
- Peso corporal de <100 libras
- Enfermedad infecciosa activa (p. ej., VIH, hepatitis B, hepatitis C)
- Desorden sangrante
- Tomar un fármaco experimental para la EA
- Donación de sangre en los últimos dos meses
- Transfusión de sangre en los últimos tres meses
- en hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cognitivamente normal
896 de los 1120 inscritos no exhibirán deterioro subjetivo según lo definido por una breve prueba clínica.
Estos participantes completarán una extracción de sangre inicial y pruebas cognitivas, y se le pedirá a un subconjunto de participantes que regrese para una extracción de sangre más grande, imágenes PET de amiloide (PiB) y resonancia magnética.
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Los resultados de sangre y de imágenes se analizarán en busca de beta amiloide.
Se realizarán pruebas cognitivas para determinar el estado clínico y cognitivo.
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Deterioro cognitivo
224 de los 1120 inscritos exhibirán un deterioro subjetivo definido por una breve prueba clínica.
Estos participantes completarán una extracción de sangre inicial y pruebas cognitivas, y se le pedirá a un subconjunto de participantes que regrese para una extracción de sangre más grande, imágenes PET de amiloide (PiB) y resonancia magnética.
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Los resultados de sangre y de imágenes se analizarán en busca de beta amiloide.
Se realizarán pruebas cognitivas para determinar el estado clínico y cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción plasmática de amiloide-beta 42/40
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción plasmática de amiloide-beta 42/40
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Área bajo la curva (AUC) del análisis de sangre (proporción plasmática de amiloide-beta 42/40) para predecir el estado de PET de amiloide
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación para los resultados iniciales y confirmatorios de la prueba de beta-amiloide en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201902081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación.
Dichos datos de investigación serán desidentificados para evitar la divulgación de identificadores personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a batemanr@wustl.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .