Badanie oceniające amyloid we krwi i obrazowanie związane z demencją (SEABIRD)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Związek amyloidu-beta krwi z blaszkami amyloidowymi i amyloidem-beta CSF
Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze badanie krwi może wykryć amyloid beta, białko zaangażowane w chorobę Alzheimera.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wstępnego pobrania krwi i testów funkcji poznawczych, a część uczestników zostanie poproszona o wykonanie większego pobrania krwi, obrazowania amyloidu PET i MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji i obecnie nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby ani prostych, dokładnych testów diagnostycznych.
Amyloid beta gromadzi się w mózgu i tworzy blaszki miażdżycowe u osób z chorobą Alzheimera, a nagromadzenie tego białka stwierdza się dziesiątki lat przed wystąpieniem objawów demencji.
Badanie krwi może być w stanie szybko i niedrogo przeszukiwać ludzi pod kątem badań klinicznych choroby Alzheimera i ostatecznie zdiagnozować chorobę Alzheimera w klinice.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik i społeczności z całego obszaru metropolitalnego St. Louis.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Co najmniej 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wykonywania jednej lub więcej czynności dnia codziennego (jedzenia, kąpieli, ubierania się, chodzenia, toalety) z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zależny od innych z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.
- Masa ciała <100 funtów
- Aktywna choroba zakaźna (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Zaburzenie krwawienia
- Przyjmowanie eksperymentalnego leku na AD
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Transfuzje krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- W hospicjum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalnie poznawczo
896 z 1120 zapisanych nie będzie wykazywać subiektywnego upośledzenia, określonego na podstawie krótkiego testu klinicznego.
Ci uczestnicy przejdą wstępne pobieranie krwi i testy poznawcze, a podzbiór uczestników zostanie poproszony o powrót na większe pobranie krwi, obrazowanie PET amyloidu (PiB) i MRI.
|
Wyniki badań krwi i badań obrazowych zostaną przeanalizowane pod kątem amyloidu beta.
Przeprowadzone zostaną testy poznawcze w celu określenia stanu klinicznego i poznawczego.
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
224 z 1120 zapisanych będzie wykazywać subiektywne upośledzenie określone na podstawie krótkiego testu klinicznego.
Ci uczestnicy przejdą wstępne pobieranie krwi i testy poznawcze, a podzbiór uczestników zostanie poproszony o powrót na większe pobranie krwi, obrazowanie PET amyloidu (PiB) i MRI.
|
Wyniki badań krwi i badań obrazowych zostaną przeanalizowane pod kątem amyloidu beta.
Przeprowadzone zostaną testy poznawcze w celu określenia stanu klinicznego i poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek amyloid-beta w osoczu 42/40
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek amyloid-beta w osoczu 42/40
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC) badania krwi (stosunek amyloidu beta 42/40 w osoczu) w przewidywaniu statusu amyloidu PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności dla wstępnych i potwierdzających wyników testu beta amyloidu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z ostatecznego zbioru danych badawczych.
Takie dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, będą mogli uzyskać dostęp do danych, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku.
Propozycje należy kierować na adres batemanr@wustl.edu.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .