アルツハイマー病予防試験の新たな手段の開発 (NoMAD)
2025年10月29日 更新者：Terry Goldberg、New York State Psychiatric Institute
アルツハイマー病予防試験のための認知と機能の新しい測定法の開発
このプロトコルは、堅牢な心理測定と減少した実践効果を持つ認知と日常機能の新しい対策に焦点を当てています。
それらは、参加者が評価タイプ（新規対確立済み）にランダム化され、新規と確立された測定値の対比を強調するために1年間にわたって連続評価を受ける並行グループ研究に展開されます。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
このプロトコルは、実際の効果を大幅に減衰させ、参加者が認知的に正常範囲内にある前臨床アルツハイマー病 (AD) 試験で使用するための天井効果を起こしにくい新しい認知および日常の機能的対策を検証することを目標としています。
これを実装するために、400 人の健康で認知障害のない高齢者を、評価の種類 (新しい手段と確立された手段) に基づいて 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付け、1 年にわたって 3 つの連続評価を受ける革新的な並行グループ研究を実施します。期間。
新しい認知対策には、実行機能、エピソード記憶、および単一のコンポジットに結合された処理速度のテストが含まれます。
新しい機能的対策には、コンピューター化されたパフォーマンスに基づく、生態学的に関連する楽器活動が含まれます。
新しい非実践効果 (NPE) 認知バッテリーとマイアミ コンピューター化機能評価スケール (CFAS) を、ADAS-COG を含む確立された尺度と比較して、どのバッテリー (新規または確立されたもの) がより優れた心理測定特性を持ち、感度が低いかを判断します。この臨床試験構造で効果を実践する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、11032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す参加者、年齢 60 ～ 85 歳
- MMSEスコアが24以上
- 16年以上の教育を受けた科目で9以上、8年から15年の教育を受けた科目で5以上、0から7年の教育を受けた科目で3以上の論理記憶IIスコア
- 排他的ではない主観的記憶障害の存在
- 被験者と接触しており、研究中に情報提供者としての役割を果たすことに同意した家族またはその他の個人。
除外基準:
- 脳卒中または CVD の過度のリスクの診断
- 運動障害、多発性硬化症、てんかん、外傷性脳損傷を含む神経疾患 (15 分を超える意識消失を伴う)
- 未治療の糖尿病
- 現在の DSM-5 Axis I の統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の精神医学的診断; -5を超えるGeriatric Depression Scaleスコアによって決定される現在の大うつ病。現在のアルコールまたは物質使用障害
- がんの積極的治療
- MMSE スコアが 24 未満、論理記憶が 9 未満 (教育歴 16 年以上の被験者)、教育歴 8 ～ 15 年の被験者の場合 5、教育歴 0 ～ 7 年の被験者の場合 3
- 閉経前で妊娠中の女性。
- 大きな抗コリン作用を持つ抗うつ薬の使用は除外されます。 これらには、アミトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、イソカルボキサジド、リチウム、マプロチリン、ミルタザピン、ノルトリプチリン、トラニルシプロミン、トリミプラミン、およびフェネルジンが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知と日常機能の新しい尺度
No Practice Effects (NPE) コグニティブ バッテリー マイアミコンピュータ化機能評価尺度 (CFAS) 参加者は、1 年間に NPE と CFAS の 3 つの連続評価を受け取ります。 評価は、ベースライン、12 週目、および 52 週目に行われます。 |
認知機能と日常機能の新しい測定
|
|
アクティブコンパレータ：認知および日常機能の確立された測定
前臨床アルツハイマー認知複合（PACC） アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog) 機能評価アンケート (FAQ)。 参加者は、PACC、ADAS-Cog、および FAQ の 3 回の連続評価を 1 年間にわたって受け取ります。 評価は、ベースライン、12 週目、および 52 週目に行われます。 |
認知機能と日常機能の確立された測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピューター機能評価尺度 (CFAS)。
時間枠：52週目までのベースライン。スコアの変化が評価されます
|
日常機能の新しいコンピューター化された測定。
試験形式は、シミュレーション（ATM利用、キオスク券購入、処方せん補充、通院）のセットです。
速度と精度の両方を説明する「率」尺度に基づいて z スコアを作成します。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
|
52週目までのベースライン。スコアの変化が評価されます
|
|
練習効果なし (NPE) 認知バッテリー。
時間枠：52週目までのベースライン。スコアの変化が評価されます
|
認知機能の新しい尺度。
スコアは、10 年間で年齢調整できます。
サブテストの大部分 (認知制御/実行プロセス、作業記憶、処理速度、言語流暢性およびエピソード記憶のテストを含む) は、コンピューター化されているか、部分的にコンピューター化されています。
すべてのテストには、同等の代替フォームが 3 つあります。
ベースラインでのサブテストのスコアに基づいて、Z スコアの平均化されたコンポジットを作成します。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
|
52週目までのベースライン。スコアの変化が評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Terry E. Goldberg, Ph.D.、Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldberg TE, Harvey PD, Wesnes KA, Snyder PJ, Schneider LS. Practice effects due to serial cognitive assessment: Implications for preclinical Alzheimer's disease randomized controlled trials. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Mar 29;1(1):103-11. doi: 10.1016/j.dadm.2014.11.003. eCollection 2015 Mar.
- Bell SA, Cohen HR, Lee S, Kim H, Ciarleglio A, Andrews H, Rivera AM, Igwe K, Brickman AM, Devanand DP, Harvey PD, Schneider LS, Goldberg TE. Development of novel measures for Alzheimer's disease prevention trials (NoMAD). Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106425. doi: 10.1016/j.cct.2021.106425. Epub 2021 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。