Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych środków dla prób zapobiegania chorobie Alzheimera (NoMAD)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Opracowanie nowych środków poznawczych i funkcji w badaniach dotyczących zapobiegania chorobie Alzheimera

Protokół ten koncentruje się na nowatorskich miarach funkcji poznawczych i codziennych funkcji, które mają solidne parametry psychometryczne i zredukowane efekty praktyczne. Zostaną oni wdrożeni w równoległym badaniu grupowym, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do typu oceny (nowatorska vs ustalona) i otrzymają seryjne oceny przez okres jednego roku w celu podkreślenia kontrastów między nowatorskimi a ustalonymi metodami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu walidację nowych środków poznawczych i codziennych czynności funkcjonalnych, które mają znacznie osłabione efekty praktyczne i nie są podatne na efekty sufitowe do stosowania w przedklinicznych badaniach choroby Alzheimera (AD), w których uczestnicy poznawczo mieszczą się w normalnych granicach. Aby to wdrożyć, przeprowadzimy innowacyjne badanie w grupach równoległych, w którym 400 zdrowych, starszych osób bez zaburzeń poznawczych zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup na podstawie rodzaju oceny (nowe instrumenty vs. sprawdzone) i otrzyma trzy seryjne oceny w ciągu jednego roku okres. Nowe miary kognitywne obejmują testy funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej i szybkości przetwarzania połączone w jeden zestaw. Nowe środki funkcjonalne obejmują skomputeryzowane działania instrumentalne oparte na wydajności, istotne z punktu widzenia ekologii. Porównamy naszą nowatorską baterię poznawczą No Practice Effects (NPE) i Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) z ustalonymi miarami, które obejmują ADAS-COG, aby określić, która bateria (nowatorska lub uznana) ma lepsze właściwości psychometryczne i jest mniej czuła ćwiczyć efekty w tej strukturze badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy anglojęzyczni w wieku 60-85 lat
  2. Wynik MMSE 24 lub wyższy
  3. Pamięć logiczna II wynik 9 lub więcej dla przedmiotów z 16 lub więcej lat nauki, 5 lub więcej dla przedmiotów z 8-15 lat nauki i 3 lub więcej dla przedmiotów z 0-7 lat nauki
  4. Obecność subiektywnych skarg na pamięć nie wyklucza
  5. Członek rodziny lub inna osoba pozostająca w kontakcie z osobą badaną i wyrażająca zgodę na pełnienie funkcji informatora podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie udaru lub nadmiernego ryzyka CVD
  2. Choroba neurologiczna, w tym zaburzenia ruchowe, stwardnienie rozsiane, padaczka i TBI (z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut)
  3. Nieleczona cukrzyca
  4. Obecna diagnoza psychiatryczna DSM-5 osi I schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej; obecna duża depresja określona na podstawie wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji powyżej 5. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  5. Aktywne leczenie raka
  6. Wynik MMSE poniżej 24 i Pamięć logiczna poniżej 9 dla przedmiotów z 16 lub więcej lat nauki, 5 dla przedmiotów z 8-15 lat nauki i 3 dla przedmiotów z 0-7 lat nauki
  7. Kobiety, które są przed menopauzą i są w ciąży.
  8. Wykluczone będzie stosowanie leków przeciwdepresyjnych o dużych właściwościach antycholinergicznych. Należą do nich: amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina, doksepina, imipramina, izokarboksazyd, lit, maprotylina, mirtazapina, nortryptylina, tranylcypromina, trimipramina i fenelzyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorskie miary poznania i codziennych funkcji

Bateria poznawcza No Practice Effects (NPE).

Skomputeryzowana Skala Oceny Funkcjonalnej Miami (CFAS)

Uczestnicy otrzymają trzy seryjne oceny NPE i CFAS w okresie jednego roku. Oceny będą miały miejsce na początku badania, w 12. i 52. tygodniu.
Inny: Bateria poznawcza No Practice Effects (NPE) i Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Nowe miary funkcji poznawczych i codziennych
Aktywny komparator: Ustalone miary funkcji poznawczych i codziennych

Przedkliniczny kompozyt poznawczy choroby Alzheimera (PACC)

Skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog)

Kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ).

Uczestnicy otrzymają trzy seryjne oceny PACC, ADAS-Cog i FAQ w okresie jednego roku.

Oceny będą miały miejsce na początku badania, w 12. i 52. tygodniu.
Inny: Przedkliniczna analiza poznawcza choroby Alzheimera (PACC), skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog) i kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ)
Ustalone miary funkcji poznawczych i codziennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowana Skala Oceny Funkcjonalnej (CFAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52; zmiana wyniku zostanie oceniona
Nowatorska skomputeryzowana miara codziennych funkcji. Format testowania to zestaw symulacji (korzystanie z bankomatu, zakup biletu do kiosku, uzupełnienie recepty i wizyta u lekarza). Skonstruujemy wynik z w oparciu o miarę „szybkości”, która uwzględnia zarówno szybkość, jak i dokładność. Wyższe wyniki sugerują lepsze funkcje poznawcze, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od wartości początkowej do tygodnia 52; zmiana wyniku zostanie oceniona
Bateria poznawcza bez efektu praktyki (NPE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52; zmiana wyniku zostanie oceniona
Nowatorska miara funkcji poznawczych. Wyniki można dostosować do wieku o dekadę. Większość podtestów (w tym testy kontroli poznawczej/procesów wykonawczych, pamięci roboczej, szybkości przetwarzania, płynności werbalnej i pamięci epizodycznej) jest skomputeryzowana lub częściowo skomputeryzowana. Wszystkie testy mają trzy równoważne alternatywne formy. Skonstruujemy uśredniony kompozyt z-score na podstawie wyników podtestów na linii podstawowej. Wyższe wyniki sugerują lepsze funkcje poznawcze, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od wartości początkowej do tygodnia 52; zmiana wyniku zostanie oceniona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7672

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj