Desarrollo de medidas novedosas para ensayos de prevención de la enfermedad de Alzheimer (NoMAD)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute
Desarrollo de nuevas medidas de cognición y función para ensayos de prevención de la enfermedad de Alzheimer
Este protocolo se centra en medidas novedosas de cognición y función cotidiana que tienen psicometría sólida y efectos practicados reducidos.
Se implementarán en un estudio de grupo paralelo en el que los participantes se asignan al azar al tipo de evaluación (novedoso o establecido) y reciben evaluaciones en serie durante un período de un año para resaltar los contrastes entre las medidas novedosas y establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo tiene el objetivo de validar nuevas medidas cognitivas y funcionales cotidianas que han atenuado drásticamente los efectos de la práctica y no son propensos a los efectos máximos para su uso en ensayos preclínicos de la enfermedad de Alzheimer (EA) en los que los participantes se encuentran cognitivamente dentro de los límites normales.
Para implementar esto, llevaremos a cabo un innovador estudio de grupos paralelos en el que 400 sujetos mayores sanos, sin deterioro cognitivo, se asignarán al azar a uno de dos grupos según el tipo de evaluación (instrumentos nuevos frente a instrumentos establecidos) y recibirán tres evaluaciones en serie durante un año. período.
Las nuevas medidas cognitivas incluyen pruebas de función ejecutiva, memoria episódica y velocidad de procesamiento combinadas en un solo compuesto.
Las medidas funcionales novedosas involucran actividades instrumentales ecológicamente relevantes basadas en el desempeño computarizado.
Compararemos nuestra novedosa batería cognitiva No Practice Effects (NPE) y la Escala de evaluación funcional computarizada de Miami (CFAS) con medidas establecidas que incluyen el ADAS-COG para determinar qué batería (novedosa o establecida) tiene mejores propiedades psicométricas y es menos sensible. para practicar los efectos en esta estructura de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 11032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de habla inglesa, edades 60-85 años
- Puntaje MMSE de 24 o más
- Puntuación de memoria lógica II de 9 o más para sujetos con 16 o más años de educación, 5 o más para sujetos con 8-15 años de educación y 3 o más para sujetos con 0-7 años de educación
- Presencia de quejas subjetivas de memoria no excluyentes
- Un miembro de la familia u otra persona que esté en contacto con el sujeto y consienta en servir como informante durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ictus o riesgo excesivo de ECV
- Enfermedad neurológica que incluye trastornos del movimiento, EM, epilepsia y TBI (con más de 15 minutos de pérdida del conocimiento)
- Diabetes no tratada
- Diagnóstico psiquiátrico actual del Eje I del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar; depresión mayor actual según lo determinado por una puntuación en la escala de depresión geriátrica de más de 5. trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Tratamiento activo del cáncer.
- Puntaje MMSE por debajo de 24 y memoria lógica por debajo de 9 para sujetos con 16 o más años de educación, 5 para sujetos con 8-15 años de educación y 3 para sujetos con 0-7 años de educación
- Mujeres premenopáusicas y embarazadas.
- Se excluirá el uso de antidepresivos con grandes propiedades anticolinérgicas. Estos incluyen: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarboxazida, litio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina, trimipramina y fenelzina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevas medidas de la cognición y la función cotidiana
Batería cognitiva sin efectos de práctica (NPE) Escala de evaluación funcional computarizada de Miami (CFAS) Los participantes recibirán tres evaluaciones en serie de NPE y CFAS durante un período de un año. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 52. |
Medidas novedosas de la función cognitiva y cotidiana
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Comparador activo: Medidas establecidas de cognición y función cotidiana.
Compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (PACC) Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ). Los participantes recibirán tres evaluaciones en serie de PACC, ADAS-Cog y FAQ durante un período de un año. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 52. |
Medidas establecidas de Función Cognitiva y Cotidiana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Computarizada de Evaluación Funcional (CFAS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52; se evaluará el cambio en la puntuación
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Nueva medida computarizada de la función diaria.
El formato de prueba es un conjunto de simulaciones (uso de cajero automático, compra de boletos en quiosco, recarga de recetas y visita al médico).
Construiremos una puntuación z basada en la medida de "velocidad" que representa tanto la velocidad como la precisión.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor función cognitiva, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base hasta la semana 52; se evaluará el cambio en la puntuación
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Batería cognitiva sin efecto de práctica (NPE).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52; se evaluará el cambio en la puntuación
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Nueva medida de la función cognitiva.
Las puntuaciones se pueden ajustar por edad por década.
La mayoría de las subpruebas (incluidas las pruebas de control cognitivo/procesos ejecutivos, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, fluidez verbal y memoria episódica) están informatizadas o parcialmente informatizadas.
Todas las pruebas tienen tres formas alternativas equivalentes.
Construiremos un compuesto promediado de puntaje z basado en los puntajes de las subpruebas al inicio.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor función cognitiva, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base hasta la semana 52; se evaluará el cambio en la puntuación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldberg TE, Harvey PD, Wesnes KA, Snyder PJ, Schneider LS. Practice effects due to serial cognitive assessment: Implications for preclinical Alzheimer's disease randomized controlled trials. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Mar 29;1(1):103-11. doi: 10.1016/j.dadm.2014.11.003. eCollection 2015 Mar.
- Bell SA, Cohen HR, Lee S, Kim H, Ciarleglio A, Andrews H, Rivera AM, Igwe K, Brickman AM, Devanand DP, Harvey PD, Schneider LS, Goldberg TE. Development of novel measures for Alzheimer's disease prevention trials (NoMAD). Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106425. doi: 10.1016/j.cct.2021.106425. Epub 2021 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7672
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .