알츠하이머병 예방 실험을 위한 새로운 조치 개발 (NoMAD)
2023년 5월 30일 업데이트: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute
알츠하이머병 예방 시험을 위한 새로운 인지 및 기능 측정법 개발
이 프로토콜은 강력한 정신측정학 및 감소된 연습 효과가 있는 인지 및 일상 기능의 새로운 측정에 중점을 둡니다.
이들은 참가자가 평가 유형(신규 vs 기존)에 무작위로 배정되고 신규 측정과 기존 측정 사이의 대조를 강조하기 위해 1년 동안 연속 평가를 받는 병렬 그룹 연구에 배치됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 프로토콜은 연습 효과를 급격히 감쇠시키고 참가자가 인지적으로 정상 범위 내에 있는 전임상 알츠하이머병(AD) 시험에 사용하기 위해 천장 효과가 발생하기 쉽지 않은 새로운 인지 및 일상 기능 측정을 검증하는 목표를 가지고 있습니다.
이를 구현하기 위해 우리는 400명의 건강한 비인지 장애 노인 피험자를 평가 유형(신규 도구 대 기존)에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하고 1년 동안 3개의 연속 평가를 받는 혁신적인 병렬 그룹 연구를 수행할 것입니다. 기간.
새로운 인지 측정에는 집행 기능, 삽화적 기억, 처리 속도 테스트가 포함됩니다.
새로운 기능 측정에는 컴퓨터 성능 기반의 생태학적 관련 도구 활동이 포함됩니다.
우리는 어떤 배터리(소설 또는 기존)가 더 나은 심리적 특성을 가지고 있고 덜 민감한지를 결정하기 위해 우리의 새로운 NPE(No Practice Effects) 인지 배터리와 마이애미 컴퓨터 기능 평가 척도(CFAS)를 ADAS-COG를 포함하는 기존 측정과 비교할 것입니다. 이 임상 시험 구조에서 효과를 연습합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Terry E. Goldberg, Ph.D.
- 전화번호: 646-774-5215
- 이메일: teg2117@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Davangere P. Devanand, M.D.
- 전화번호: 646-774-8658
- 이메일: dpd3@cumc.columbia.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 11032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60-85세의 영어 사용 참가자
- MMSE 점수 24 이상
- Logical Memory II 점수는 16년 이상 교과목이 9점 이상, 8-15년 교과목이 5점 이상, 0-7년 교과목이 3점 이상입니다.
- 배타적이지 않은 주관적 기억 불만의 존재
- 피험자와 접촉하고 연구 중에 정보 제공자 역할을 하는 데 동의한 가족 구성원 또는 기타 개인.
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 CVD의 과도한 위험 진단
- 운동 장애, 다발성 경화증, 간질, TBI(15분 이상의 의식 상실)를 포함한 신경계 질환
- 치료되지 않은 당뇨병
- 정신분열증 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 현재 DSM-5 축 I 정신의학적 진단; 5보다 큰 노인 우울증 척도 점수로 결정되는 현재 주요 우울증. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
- 적극적인 암 치료
- 교육 16년 이상 과목의 경우 MMSE 점수 24 미만 및 논리 기억력 9 미만, 교육 기간 8~15년 과목의 경우 5점, 교육 기간 0~7년 과목의 경우 3점 미만
- 폐경 전이고 임신한 여성.
- 항콜린 작용이 큰 항우울제의 사용은 제외됩니다. 여기에는 아미트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 이소카르복사지드, 리튬, 마프로틸린, 미르타자핀, 노르트립틸린, 트라닐시프로민 트리미프라민 및 페넬진이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 및 일상 기능의 새로운 측정
연습 효과 없음(NPE) 인지 배터리 마이애미 컴퓨터 기능 평가 척도(CFAS) 참가자는 1년 동안 NPE 및 CFAS에 대한 세 가지 연속 평가를 받게 됩니다. 평가는 기준선, 12주 및 52주에 실시됩니다. |
인지 및 일상 기능의 새로운 측정
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활성 비교기: 인지 및 일상 기능의 확립된 측정
전임상 알츠하이머 인지 복합물(PACC) 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog) 기능 평가 설문지(FAQ). 참가자는 1년 동안 PACC, ADAS-Cog 및 FAQ에 대한 3가지 연속 평가를 받게 됩니다. 평가는 기준선, 12주 및 52주에 실시됩니다. |
인지 및 일상 기능의 확립된 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산 기능 평가 척도(CFAS).
기간: 52주까지의 기준; 점수의 변화가 평가됩니다
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일상 기능의 새로운 전산화 측정.
테스트 형식은 일련의 시뮬레이션(ATM 사용, 키오스크 티켓 구매, 처방전 리필 및 의사 방문)입니다.
속도와 정확성을 모두 설명하는 "속도" 측정을 기반으로 z 점수를 구성합니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 시사하고 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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52주까지의 기준; 점수의 변화가 평가됩니다
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연습 효과 없음(NPE) 인지 배터리.
기간: 52주까지의 기준; 점수의 변화가 평가됩니다
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인지 기능의 새로운 측정.
점수는 10년 단위로 나이를 조정할 수 있습니다.
대부분의 하위 테스트(인지 제어/실행 프로세스, 작업 기억, 처리 속도, 언어 유창성 및 일화 기억 테스트 포함)는 전산화되거나 부분적으로 전산화됩니다.
모든 테스트에는 세 가지 동등한 대체 형식이 있습니다.
기준선에서 하위 테스트의 점수를 기반으로 z-점수 평균 합성을 구성합니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 시사하고 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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52주까지의 기준; 점수의 변화가 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldberg TE, Harvey PD, Wesnes KA, Snyder PJ, Schneider LS. Practice effects due to serial cognitive assessment: Implications for preclinical Alzheimer's disease randomized controlled trials. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Mar 29;1(1):103-11. doi: 10.1016/j.dadm.2014.11.003. eCollection 2015 Mar.
- Bell SA, Cohen HR, Lee S, Kim H, Ciarleglio A, Andrews H, Rivera AM, Igwe K, Brickman AM, Devanand DP, Harvey PD, Schneider LS, Goldberg TE. Development of novel measures for Alzheimer's disease prevention trials (NoMAD). Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106425. doi: 10.1016/j.cct.2021.106425. Epub 2021 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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