Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe maatregelen voor onderzoeken naar de preventie van de ziekte van Alzheimer (NoMAD)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Ontwikkeling van nieuwe metingen van cognitie en functie voor onderzoeken naar de preventie van de ziekte van Alzheimer

Dit protocol richt zich op nieuwe metingen van cognitie en alledaagse functies met robuuste psychometrie en verminderde geoefende effecten. Ze zullen worden ingezet in een parallelle groepsstudie waarin deelnemers worden gerandomiseerd naar beoordelingstype (nieuwe versus gevestigde) en seriële beoordelingen ontvangen gedurende een periode van een jaar om de contrasten tussen nieuwe en gevestigde maatregelen te benadrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol heeft tot doel nieuwe cognitieve en alledaagse functionele maatregelen te valideren die sterk verzwakte oefeneffecten hebben en niet vatbaar zijn voor plafondeffecten voor gebruik in preklinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer (AD) waarin deelnemers cognitief binnen normale grenzen zijn. Om dit te implementeren, zullen we een innovatieve parallelle groepsstudie uitvoeren waarin 400 gezonde, niet-cognitief gehandicapte oudere proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen op basis van beoordelingstype (nieuwe instrumenten vs. gevestigde) en drie opeenvolgende beoordelingen krijgen gedurende een jaar periode. Nieuwe cognitieve maatregelen omvatten tests van de uitvoerende functie, episodisch geheugen en verwerkingssnelheid gecombineerd in een enkele composiet. Nieuwe functionele maatregelen omvatten geautomatiseerde prestatiegebaseerde, ecologisch relevante instrumentele activiteiten. We zullen onze nieuwe No Practice Effects (NPE) cognitieve batterij en Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) vergelijken met gevestigde metingen, waaronder de ADAS-COG, om te bepalen welke batterij (nieuwe of gevestigde) betere psychometrische eigenschappen heeft en minder gevoelig is om effecten te oefenen in deze structuur van klinische proeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende deelnemers, leeftijd 60-85 jaar
  2. MMSE-score van 24 of hoger
  3. Logical Memory II-score van 9 of hoger voor proefpersonen met 16 jaar of meer opleiding, 5 of meer voor proefpersonen met 8-15 jaar opleiding en 3 of meer voor proefpersonen met 0-7 jaar opleiding
  4. Aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten niet exclusief
  5. Een familielid of andere persoon die in contact staat met de proefpersoon en ermee instemt om tijdens het onderzoek als informant op te treden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van beroerte of overmatig risico op hart- en vaatziekten
  2. Neurologische ziekte waaronder bewegingsstoornissen, MS, epilepsie en TBI (met meer dan 15 minuten bewustzijnsverlies)
  3. Onbehandelde suikerziekte
  4. Huidige DSM-5 As I psychiatrische diagnose van schizofrenie schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis; huidige ernstige depressie zoals bepaald door een Geriatric Depression Scale-score van meer dan 5. Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik
  5. Actieve behandeling van kanker
  6. MMSE-score lager dan 24 en logisch geheugen lager dan 9 voor proefpersonen met 16 jaar of meer opleiding, 5 voor proefpersonen met 8-15 jaar opleiding en 3 voor proefpersonen met 0-7 jaar opleiding
  7. Vrouwtjes die pre-menopauzaal zijn en zwanger zijn.
  8. Het gebruik van antidepressiva met sterke anticholinerge eigenschappen wordt uitgesloten. Deze omvatten: amitriptyline, amoxapine, clomipramine, desipramine, doxepin, imipramine, isocarboxazide, lithium, maprotiline, mirtazapine, nortriptyline, tranylcypromine, trimipramine en fenelzine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe metingen van cognitie en alledaagse functie

No Practice Effects (NPE) cognitieve batterij

Miami geautomatiseerde functionele beoordelingsschaal (CFAS)

Deelnemers ontvangen drie opeenvolgende beoordelingen van de NPE en CFAS over een periode van een jaar. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, week 12 en week 52.
Ander: No Practice Effects (NPE) cognitieve batterij en Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Nieuwe metingen van cognitieve en alledaagse functies
Actieve vergelijker: Gevestigde metingen van cognitie en dagelijks functioneren

Preklinisch Alzheimer Cognitief Composiet (PACC)

Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)

Functionele beoordelingsvragenlijst (FAQ).

Deelnemers ontvangen drie seriële beoordelingen van de PACC, ADAS-Cog en FAQ over een periode van een jaar.

De beoordelingen vinden plaats bij baseline, week 12 en week 52.
Ander: Preklinische Alzheimer's Cognitive Composite (PACC), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Scale (ADAS-Cog) en Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Gevestigde metingen van cognitieve en alledaagse functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde functionele beoordelingsschaal (CFAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52; verandering in score zal worden beoordeeld
Nieuwe computergestuurde meting van het dagelijks functioneren. Het testformaat is een reeks simulaties (geldautomaatgebruik, aankoop van kioskkaartjes, recept bijvullen en doktersbezoek). We zullen een z-score construeren op basis van de "snelheid" -maat die zowel snelheid als nauwkeurigheid verklaart. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve functie, terwijl lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn tot week 52; verandering in score zal worden beoordeeld
Geen oefeneffect (NPE) Cognitieve batterij.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52; verandering in score zal worden beoordeeld
Nieuwe maatstaf voor cognitieve functie. Scores kunnen per decennium worden gecorrigeerd voor leeftijd. Het merendeel van de subtests (inclusief tests van cognitieve controle/uitvoerende processen, werkgeheugen, snelheid van verwerking, verbale vloeiendheid en episodisch geheugen) is geautomatiseerd of gedeeltelijk geautomatiseerd. Alle tests hebben drie gelijkwaardige alternatieve vormen. We zullen een z-score gemiddelde composiet construeren op basis van scores van de subtests bij baseline. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve functie, terwijl lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn tot week 52; verandering in score zal worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7672

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren