Desenvolvimento de novas medidas para testes de prevenção da doença de Alzheimer (NoMAD)
30 de maio de 2023 atualizado por: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute
Desenvolvimento de novas medidas de cognição e função para ensaios de prevenção da doença de Alzheimer
Este protocolo se concentra em novas medidas de cognição e função cotidiana que possuem psicometria robusta e efeitos práticos reduzidos.
Eles serão implantados em um estudo de grupo paralelo no qual os participantes são randomizados para o tipo de avaliação (nova versus estabelecida) e recebem avaliações em série durante um período de um ano para destacar os contrastes entre medidas novas e estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo tem o objetivo de validar novas medidas funcionais cognitivas e cotidianas que atenuaram acentuadamente os efeitos da prática e não são propensas a efeitos de teto para uso em ensaios pré-clínicos da doença de Alzheimer (DA) nos quais os participantes estão cognitivamente dentro dos limites normais.
Para implementar isso, conduziremos um estudo inovador de grupos paralelos no qual 400 idosos saudáveis e sem comprometimento cognitivo serão randomizados para um dos dois grupos com base no tipo de avaliação (instrumentos novos x estabelecidos) e receberão três avaliações seriadas ao longo de um ano período.
Novas medidas cognitivas incluem testes de função executiva, memória episódica e velocidade de processamento combinados em um único composto.
Novas medidas funcionais envolvem atividades instrumentais ecologicamente relevantes baseadas em desempenho computadorizado.
Compararemos nossa nova bateria cognitiva No Practice Effects (NPE) e Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) com medidas estabelecidas que incluem o ADAS-COG para determinar qual bateria (nova ou estabelecida) tem melhores propriedades psicométricas e é menos sensível para praticar efeitos nesta estrutura de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Terry E. Goldberg, Ph.D.
- Número de telefone: 646-774-5215
- E-mail: teg2117@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Davangere P. Devanand, M.D.
- Número de telefone: 646-774-8658
- E-mail: dpd3@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 11032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que falam inglês, com idades entre 60 e 85 anos
- Pontuação MMSE de 24 ou superior
- Pontuação de Memória Lógica II de 9 ou mais para indivíduos com 16 anos ou mais de educação, 5 ou mais para indivíduos com 8-15 anos de educação e 3 ou mais para indivíduos com 0-7 anos de educação
- Presença de queixas subjetivas de memória não excludentes
- Um membro da família ou outro indivíduo que está em contato com o sujeito e consente em servir como informante durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral ou risco excessivo de DCV
- Doença neurológica, incluindo distúrbios do movimento, EM, epilepsia e TCE (com perda de consciência superior a 15 minutos)
- diabetes não tratada
- Diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar; depressão maior atual, conforme determinado por uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica superior a 5. Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- Tratamento ativo do câncer
- Pontuação do MEEM abaixo de 24 e Memória Lógica abaixo de 9 para indivíduos com 16 anos ou mais de escolaridade, 5 para indivíduos com 8 a 15 anos de escolaridade e 3 para indivíduos com 0 a 7 anos de escolaridade
- Mulheres que estão na pré-menopausa e estão grávidas.
- O uso de antidepressivos com grandes propriedades anticolinérgicas será excluído. Estes incluem: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarboxazida, lítio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina, trimipramina e fenelzina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novas medidas de cognição e função cotidiana
Bateria cognitiva sem efeitos de prática (NPE) Escala Computadorizada de Avaliação Funcional de Miami (CFAS) Os participantes receberão três avaliações em série do NPE e CFAS durante um período de um ano. As avaliações ocorrerão na linha de base, na semana 12 e na semana 52. |
Novas medidas da função cognitiva e cotidiana
|
|
Comparador Ativo: Medidas estabelecidas de cognição e função cotidiana
Composto cognitivo pré-clínico de Alzheimer (PACC) Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) Questionário de Avaliação Funcional (FAQ). Os participantes receberão três avaliações em série do PACC, ADAS-Cog e FAQ durante um período de um ano. As avaliações ocorrerão na linha de base, na semana 12 e na semana 52. |
Medidas estabelecidas de funções cognitivas e cotidianas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Computadorizada de Avaliação Funcional (CFAS).
Prazo: Linha de base até a Semana 52; alteração na pontuação será avaliada
|
Nova medida computadorizada da função diária.
O formato do teste é um conjunto de simulações (utilização de multibanco, compra de bilhete em quiosque, recarga de receita e consulta médica).
Construiremos uma pontuação z com base na medida de "taxa" que considera velocidade e precisão.
Pontuações mais altas sugerem maior função cognitiva, enquanto pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
|
Linha de base até a Semana 52; alteração na pontuação será avaliada
|
|
Bateria Cognitiva Sem Efeito de Prática (NPE).
Prazo: Linha de base até a Semana 52; alteração na pontuação será avaliada
|
Nova medida da função cognitiva.
As pontuações podem ser ajustadas por idade por década.
A maioria dos subtestes (incluindo testes de Controle Cognitivo/Processos Executivos, Memória de Trabalho, Velocidade de Processamento, Fluência Verbal e Memória Episódica) são computadorizados ou parcialmente computadorizados.
Todos os testes têm três formas alternativas equivalentes.
Construiremos um composto de média de pontuação z com base nas pontuações dos subtestes na linha de base.
Pontuações mais altas sugerem maior função cognitiva, enquanto pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
|
Linha de base até a Semana 52; alteração na pontuação será avaliada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldberg TE, Harvey PD, Wesnes KA, Snyder PJ, Schneider LS. Practice effects due to serial cognitive assessment: Implications for preclinical Alzheimer's disease randomized controlled trials. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Mar 29;1(1):103-11. doi: 10.1016/j.dadm.2014.11.003. eCollection 2015 Mar.
- Bell SA, Cohen HR, Lee S, Kim H, Ciarleglio A, Andrews H, Rivera AM, Igwe K, Brickman AM, Devanand DP, Harvey PD, Schneider LS, Goldberg TE. Development of novel measures for Alzheimer's disease prevention trials (NoMAD). Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106425. doi: 10.1016/j.cct.2021.106425. Epub 2021 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .