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Entwicklung neuartiger Maßnahmen für Alzheimer-Präventionsstudien (NoMAD)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Entwicklung neuartiger Kognitions- und Funktionsmessungen für Alzheimer-Präventionsstudien

Dieses Protokoll konzentriert sich auf neuartige Maßnahmen der Kognition und Alltagsfunktion, die robuste Psychometrie und reduzierte praktizierte Effekte aufweisen. Sie werden in einer parallelen Gruppenstudie eingesetzt, in der die Teilnehmer nach dem Bewertungstyp (neuartig vs. etabliert) randomisiert werden und über einen Zeitraum von einem Jahr serielle Bewertungen erhalten, um Kontraste zwischen neuartigen und etablierten Maßnahmen hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll hat das Ziel, neuartige kognitive und alltägliche funktionelle Maßnahmen zu validieren, die stark gedämpfte Übungseffekte haben und nicht anfällig für Deckeneffekte für den Einsatz in präklinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD) sind, bei denen die Teilnehmer kognitiv innerhalb normaler Grenzen liegen. Um dies umzusetzen, werden wir eine innovative parallele Gruppenstudie durchführen, in der 400 gesunde, nicht kognitiv beeinträchtigte ältere Probanden basierend auf dem Bewertungstyp (neue Instrumente vs. etablierte) in eine von zwei Gruppen randomisiert werden und drei serielle Bewertungen über ein Jahr erhalten Zeitraum. Zu den neuartigen kognitiven Maßnahmen gehören Tests der Exekutivfunktion, des episodischen Gedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, die in einem einzigen Verbund kombiniert werden. Neuartige funktionale Maßnahmen umfassen computergestützte leistungsbasierte, ökologisch relevante instrumentelle Aktivitäten. Wir werden unsere neuartige No Practice Effects (NPE) Cognitive Battery und Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) mit etablierten Maßnahmen vergleichen, die ADAS-COG beinhalten, um festzustellen, welche Batterie (neuartig oder etabliert) bessere psychometrische Eigenschaften hat und weniger empfindlich ist Effekte in dieser Struktur klinischer Studien zu üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englischsprachige Teilnehmer im Alter von 60-85 Jahren
  2. MMSE-Score von 24 oder höher
  3. Logical Memory II-Score von 9 oder mehr für Fächer mit 16 oder mehr Jahren Ausbildung, 5 oder mehr für Fächer mit 8-15 Jahren Ausbildung und 3 oder mehr für Fächer mit 0-7 Jahren Ausbildung
  4. Vorhandensein von subjektiven Gedächtnisbeschwerden nicht ausschließend
  5. Ein Familienmitglied oder eine andere Person, die mit dem Probanden in Kontakt steht und sich bereit erklärt, während der Studie als Informant zu fungieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls oder eines übermäßigen CVD-Risikos
  2. Neurologische Erkrankung einschließlich Bewegungsstörungen, MS, Epilepsie und TBI (mit mehr als 15 Minuten Bewusstlosigkeit)
  3. Unbehandelter Diabetes
  4. Aktuelle psychiatrische DSM-5-Achse I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung; aktuelle schwere Depression, bestimmt durch einen Wert auf der Geriatric Depression Scale von mehr als 5. aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  5. Aktive Behandlung von Krebs
  6. MMSE-Wert unter 24 und logisches Gedächtnis unter 9 für Fächer mit 16 oder mehr Jahren Ausbildung, 5 für Fächer mit 8-15 Jahren Ausbildung und 3 für Fächer mit 0-7 Jahren Ausbildung
  7. Frauen, die vor der Menopause sind und schwanger sind.
  8. Die Verwendung von Antidepressiva mit großen anticholinergen Eigenschaften wird ausgeschlossen. Dazu gehören: Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Isocarboxazid, Lithium, Maprotilin, Mirtazapin, Nortriptylin, Tranylcypromin, Trimipramin und Phenelzin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige Maßnahmen der Kognition und Alltagsfunktion

No Practice Effects (NPE) kognitive Batterie

Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr drei fortlaufende Bewertungen der NPE und CFAS. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 52 statt.
Sonstiges: No Practice Effects (NPE) Cognitive Battery und Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Neuartige Maßnahmen der kognitiven und alltäglichen Funktion
Aktiver Komparator: Etablierte Maße der Kognition und Alltagsfunktion

Präklinisches Alzheimer Cognitive Composite (PACC)

Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)

Fragebogen zur Funktionsbewertung (FAQ).

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr drei fortlaufende Bewertungen von PACC, ADAS-Cog und FAQ.

Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 52 statt.
Sonstiges: Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (PACC), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Scale (ADAS-Cog) und Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Etablierte Maße der kognitiven und alltäglichen Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computerized Functional Assessment Scale (CFAS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52; Änderung der Punktzahl wird bewertet
Neuartige computergestützte Messung der Alltagsfunktion. Das Testformat besteht aus einer Reihe von Simulationen (Geldautomatennutzung, Kiosk-Ticketkauf , Rezeptauffüllung und Arztbesuch ). Wir werden einen Z-Score erstellen, der auf dem Maß „Rate“ basiert, das sowohl Geschwindigkeit als auch Genauigkeit berücksichtigt. Höhere Werte deuten auf eine größere kognitive Funktion hin, während niedrigere Werte auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline bis Woche 52; Änderung der Punktzahl wird bewertet
No Practice Effect (NPE) Kognitive Batterie.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52; Änderung der Punktzahl wird bewertet
Neuartige Messung der kognitiven Funktion. Die Ergebnisse können nach Jahrzehnten altersangepasst werden. Die Mehrheit der Untertests (einschließlich Tests der kognitiven Kontrolle/exekutiven Prozesse, des Arbeitsgedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachflüssigkeit und des episodischen Gedächtnisses) sind computerisiert oder teilweise computerisiert. Alle Tests haben drei gleichwertige Alternativformen. Wir werden ein gemitteltes Z-Score-Komposit erstellen, das auf den Ergebnissen der Untertests zu Beginn der Studie basiert. Höhere Werte deuten auf eine größere kognitive Funktion hin, während niedrigere Werte auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline bis Woche 52; Änderung der Punktzahl wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7672

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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