Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových opatření pro studie prevence Alzheimerovy choroby (NoMAD)

29. října 2025 aktualizováno: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Vývoj nových měřítek kognice a funkce pro studie prevence Alzheimerovy choroby

Tento protokol se zaměřuje na nová měřítka kognice a každodenních funkcí, která mají robustní psychometriku a snížené praktikované účinky. Budou nasazeny v paralelní skupinové studii, ve které jsou účastníci randomizováni podle typu hodnocení (nové vs. zavedené) a dostávají sériová hodnocení po dobu jednoho roku, aby se zvýraznily kontrasty mezi novými a zavedenými opatřeními.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol má za cíl validovat nová kognitivní a každodenní funkční opatření, která mají výrazně oslabené praktické účinky a nejsou náchylné ke stropním účinkům pro použití v preklinických studiích Alzheimerovy choroby (AD), ve kterých jsou účastníci kognitivně v normálních mezích. Za tímto účelem provedeme inovativní paralelní skupinovou studii, ve které bude 400 zdravých, kognitivně narušených starších subjektů randomizováno do jedné ze dvou skupin na základě typu hodnocení (nové nástroje vs. zavedené) a během jednoho roku obdrží tři sériová hodnocení. doba. Nová kognitivní měření zahrnují testy exekutivních funkcí, epizodické paměti a rychlosti zpracování spojené do jediného kompozitu. Nová funkční opatření zahrnují počítačově řízené, ekologicky relevantní instrumentální činnosti založené na výkonu. Porovnáme naši novou kognitivní baterii No Practice Effects (NPE) a Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) se zavedenými opatřeními, která zahrnují ADAS-COG, abychom určili, která baterie (nová nebo zavedená) má lepší psychometrické vlastnosti a je méně citlivá. praktikovat účinky v této struktuře klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící účastníci, věk 60-85 let
  2. MMSE skóre 24 nebo vyšší
  3. Logická paměť II skóre 9 nebo vyšší pro předměty s 16 a více lety vzdělání, 5 nebo více pro předměty s 8-15 lety vzdělání a 3 nebo vyšší pro předměty s 0-7 roky vzdělání
  4. Přítomnost stížností na subjektivní paměť není vylučující
  5. Člen rodiny nebo jiný jedinec, který je v kontaktu se subjektem a souhlasí s tím, že bude během studie sloužit jako informátor.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza cévní mozkové příhody nebo nadměrného rizika KVO
  2. Neurologické onemocnění včetně pohybových poruch, RS, epilepsie a TBI (se ztrátou vědomí delší než 15 minut)
  3. Neléčená cukrovka
  4. Současná DSM-5 osa I psychiatrická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha; současná velká deprese, jak je určena skóre na stupnici geriatrické deprese vyšší než 5. Současná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
  5. Aktivní léčba rakoviny
  6. Skóre MMSE pod 24 a logická paměť pod 9 pro předměty se vzděláním 16 a více let, 5 pro předměty s 8–15 lety vzdělání a 3 pro předměty se vzděláním 0–7 let
  7. Ženy, které jsou před menopauzou a jsou těhotné.
  8. Použití antidepresiv s velkými anticholinergními vlastnostmi bude vyloučeno. Tyto zahrnují: amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isokarboxazid, lithium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin, trimipramin a fenelzin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová měřítka kognice a každodenní funkce

Kognitivní baterie No Practice Effects (NPE).

Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)

Účastníci obdrží tři sériová hodnocení NPE a CFAS v průběhu jednoho roku. Hodnocení se bude konat ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Jiný: Kognitivní baterie No Practice Effects (NPE) a Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Nové míry kognitivní a každodenní funkce
Aktivní komparátor: Zavedené míry poznání a každodenní funkce

Preklinický kognitivní kompozit pro Alzheimerovu chorobu (PACC)

Kognitivní stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)

Funkční hodnotící dotazník (FAQ).

Účastníci obdrží tři sériová hodnocení PACC, ADAS-Cog a FAQ po dobu jednoho roku.

Hodnocení se bude konat ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Jiný: Preklinický kognitivní kompozit pro Alzheimerovu chorobu (PACC), škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní škála (ADAS-Cog) a dotazník funkčního hodnocení (FAQ)
Zavedené míry kognitivní a každodenní funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová škála funkčního hodnocení (CFAS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52; bude hodnocena změna skóre
Nové počítačové měření každodenních funkcí. Testovací formát je sada simulací (používání bankomatu, nákup kiosku, doplnění receptu a návštěva lékaře). Sestrojíme z skóre na základě míry „rychlosti“, která zohledňuje rychlost i přesnost. Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní funkce, zatímco nižší skóre ukazuje větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav do týdne 52; bude hodnocena změna skóre
Kognitivní baterie bez efektu praxe (NPE).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52; bude hodnocena změna skóre
Nová míra kognitivní funkce. Skóre lze věkově upravit o desetiletí. Většina dílčích testů (včetně testů kognitivní kontroly/výkonných procesů, pracovní paměti, rychlosti zpracování, verbální plynulosti a epizodické paměti) je počítačová nebo částečně počítačová. Všechny testy mají tři ekvivalentní alternativní formy. Vytvoříme z-skóre zprůměrovaný kompozit založený na skóre dílčích testů na začátku. Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní funkce, zatímco nižší skóre ukazuje větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav do týdne 52; bude hodnocena změna skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7672

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit