Uusien toimenpiteiden kehittäminen Alzheimerin taudin ehkäisytutkimuksiin (NoMAD)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute
Uusien kognition ja toiminnan mittareiden kehittäminen Alzheimerin taudin ehkäisytutkimuksiin
Tämä protokolla keskittyy uusiin kognition ja jokapäiväisen toiminnan mittauksiin, joilla on vankka psykometria ja vähemmän harjoitettuja vaikutuksia.
Ne otetaan käyttöön rinnakkaisryhmätutkimuksessa, jossa osallistujat satunnaistetaan arviointityyppiin (uusi vs. vakiintunut) ja saavat sarjaarviointeja yhden vuoden aikana, jotta voidaan korostaa uusien ja vakiintuneiden mittareiden välisiä kontrasteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tavoitteena on validoida uusia kognitiivisia ja jokapäiväisiä toiminnallisia toimenpiteitä, joilla on jyrkästi heikentynyt käytännön vaikutuksia ja jotka eivät ole alttiita kattovaikutuksille käytettäväksi prekliinisissä Alzheimerin taudin (AD) tutkimuksissa, joissa osallistujat ovat kognitiivisesti normaaleissa rajoissa.
Tämän toteuttamiseksi teemme innovatiivisen rinnakkaisryhmätutkimuksen, jossa 400 tervettä, ei-kognitiivisesti heikentynyttä vanhempaa henkilöä satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä arviointityypin perusteella (uudet instrumentit vs. vakiintuneet) ja saavat kolme sarjaarviointia vuoden aikana. ajanjaksoa.
Uusiin kognitiivisiin mittareihin kuuluvat toimeenpanotoiminnan, episodisen muistin ja käsittelynopeuden testit yhdistettynä yhdeksi yhdistelmäksi.
Uudet toiminnalliset toimenpiteet sisältävät tietokoneistettua suorituskykyyn perustuvaa, ekologisesti merkityksellistä instrumentaalista toimintaa.
Vertaamme uutta No Practice Effects (NPE) -kognitiivista paristoamme ja Miami Computerized Functional Assessment Scalea (CFAS) vakiintuneisiin mittauksiin, jotka sisältävät ADAS-COG:n määrittääksemme, millä akulla (uusi tai vakiintunut) on paremmat psykometriset ominaisuudet ja se on vähemmän herkkä. harjoitella vaikutuksia tässä kliinisen kokeen rakenteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terry E. Goldberg, Ph.D.
- Puhelinnumero: 646-774-5215
- Sähköposti: teg2117@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davangere P. Devanand, M.D.
- Puhelinnumero: 646-774-8658
- Sähköposti: dpd3@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset osallistujat, ikä 60-85 vuotta
- MMSE-pisteet 24 tai enemmän
- Looginen muisti II -pistemäärä on 9 tai enemmän oppiaineille, joilla on vähintään 16 vuotta koulutusta, 5 tai enemmän oppiaineille, joilla on 8–15 vuotta koulutusta, ja 3 tai enemmän oppiaineille, joilla on 0–7 vuotta koulutusta.
- Subjektiivisten muistivalitusten esiintyminen ei ole poissulkevaa
- Perheenjäsen tai muu henkilö, joka on yhteydessä tutkittavaan ja suostuu toimimaan informaattorina tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi tai liiallinen sydän- ja verisuonitautiriski
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien liikehäiriöt, MS, epilepsia ja TBI (yli 15 minuutin tajunnan menetys)
- Hoitamaton diabetes
- Nykyinen DSM-5 Axis I psykiatrinen skitsofrenian skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; nykyinen vakava masennus määritettynä geriatrisen masennusasteikon pistemäärällä, joka on suurempi kuin 5. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- Syövän aktiivinen hoito
- MMSE-pisteet alle 24 ja looginen muisti alle 9 oppiaineille, joilla on vähintään 16 vuotta koulutusta, 5 oppiaineille, joilla on 8-15 vuotta koulutusta, ja 3 oppiaineille, joilla on 0-7 vuotta koulutusta.
- Naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia ja ovat raskaana.
- Masennuslääkkeiden käyttö, joilla on suuret antikolinergiset ominaisuudet, suljetaan pois. Näitä ovat: amitriptyliini, amoksapiini, klomipramiini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, isokarboksatsidi, litium, maprotiliini, mirtatsapiini, nortriptyliini, tranyylisypromiinitrimipramiini ja feneltsiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet kognition ja jokapäiväisen toiminnan mittarit
No Practice Effects (NPE) -kognitiivinen akku Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) Osallistujat saavat kolme sarjaarviointia NPE:stä ja CFAS:sta yhden vuoden aikana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52. |
Kognitiivisen ja jokapäiväisen toiminnan uudet mittaukset
|
|
Active Comparator: Vakiintuneita kognition ja jokapäiväisen toiminnan mittareita
Prekliininen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti (PACC) Alzheimerin taudin kognitiivinen arviointiasteikko (ADAS-Cog) Functional Assessment Questionnaire (FAQ). Osallistujat saavat kolme PACC-, ADAS-Cog- ja FAQ-sarjaarviointia yhden vuoden aikana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52. |
Kognitiivisen ja jokapäiväisen toiminnan vakiintuneet mittarit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu toiminnallinen arviointiasteikko (CFAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52; pistemäärän muutos arvioidaan
|
Uusi tietokoneistettu mitta jokapäiväisestä toiminnasta.
Testausmuoto on joukko simulaatioita (pankkiautomaatin käyttö, kioskilipun ostaminen, reseptin täyttö ja lääkärin käynti).
Rakennamme z-pisteen "nopeus"-mitan perusteella, joka ottaa huomioon sekä nopeuden että tarkkuuden.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kognitiiviseen toimintaan, kun taas pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52; pistemäärän muutos arvioidaan
|
|
No Practice Effect (NPE) kognitiivinen akku.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52; pistemäärän muutos arvioidaan
|
Uusi kognitiivisen toiminnan mitta.
Pisteitä voidaan säätää iän mukaan vuosikymmenen mukaan.
Suurin osa osatesteistä (mukaan lukien kognitiivisen ohjauksen/suorituskykyisten prosessien, työmuistin, käsittelyn nopeuden, sanallisen sujuvuuden ja episodisen muistin testit) on tietokoneistettu tai osittain tietokoneistettu.
Kaikilla testeillä on kolme vastaavaa vaihtoehtoista muotoa.
Rakennamme z-pisteiden keskiarvoisen yhdistelmän, joka perustuu osatestien pisteisiin lähtötilanteessa.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kognitiiviseen toimintaan, kun taas pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52; pistemäärän muutos arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldberg TE, Harvey PD, Wesnes KA, Snyder PJ, Schneider LS. Practice effects due to serial cognitive assessment: Implications for preclinical Alzheimer's disease randomized controlled trials. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Mar 29;1(1):103-11. doi: 10.1016/j.dadm.2014.11.003. eCollection 2015 Mar.
- Bell SA, Cohen HR, Lee S, Kim H, Ciarleglio A, Andrews H, Rivera AM, Igwe K, Brickman AM, Devanand DP, Harvey PD, Schneider LS, Goldberg TE. Development of novel measures for Alzheimer's disease prevention trials (NoMAD). Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106425. doi: 10.1016/j.cct.2021.106425. Epub 2021 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .