Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av nye tiltak for Alzheimers sykdomsforebyggende forsøk (NoMAD)

29. oktober 2025 oppdatert av: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Utvikling av nye mål for kognisjon og funksjon for Alzheimers sykdomsforebyggende forsøk

Denne protokollen fokuserer på nye mål for kognisjon og hverdagsfunksjon som har robust psykometri og reduserte praktiserte effekter. De vil bli distribuert i en parallell gruppestudie der deltakerne blir randomisert til vurderingstype (roman vs etablert) og mottar serievurderinger over en ettårsperiode for å synliggjøre kontraster mellom nye og etablerte tiltak.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen har som mål å validere nye kognitive og hverdagslige funksjonelle tiltak som har kraftig svekket praksiseffekter og som ikke er utsatt for takeffekter for bruk i prekliniske Alzheimers sykdom (AD) studier der deltakerne er kognitivt innenfor normale grenser. For å implementere dette vil vi gjennomføre en innovativ parallell gruppestudie der 400 friske, ikke-kognitivt svekkede eldre forsøkspersoner blir randomisert til en av to grupper basert på vurderingstype (nye instrumenter vs etablert) og mottar tre serievurderinger i løpet av ett år. periode. Nye kognitive mål inkluderer tester av eksekutiv funksjon, episodisk hukommelse og prosesseringshastighet kombinert til en enkelt kompositt. Nye funksjonelle mål involverer datastyrte ytelsesbaserte, økologisk relevante instrumentelle aktiviteter. Vi vil sammenligne vår roman No Practice Effects (NPE) kognitivt batteri og Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) med etablerte tiltak som inkluderer ADAS-COG for å finne ut hvilket batteri (nyt eller etablert) som har bedre psykometriske egenskaper og er mindre følsomt å praktisere effekter i denne strukturen for kliniske forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende deltakere i alderen 60-85 år
  2. MMSE-score på 24 eller høyere
  3. Logisk minne II-poengsum på 9 eller høyere for emner med 16 eller flere års utdanning, 5 eller mer for emner med 8-15 års utdanning, og 3 eller høyere for emner med 0-7 års utdanning
  4. Tilstedeværelse av subjektive minneplager ikke ekskluderende
  5. Et familiemedlem eller annen person som er i kontakt med forsøkspersonen og samtykker til å fungere som informant under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av hjerneslag eller overdreven risiko for CVD
  2. Nevrologisk sykdom inkludert bevegelsesforstyrrelser, MS, epilepsi og TBI (med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter)
  3. Ubehandlet diabetes
  4. Gjeldende DSM-5 akse I psykiatrisk diagnose av schizofreni schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; nåværende alvorlig depresjon som bestemt av en geriatrisk depresjonsskala som er høyere enn 5. Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  5. Aktiv behandling av kreft
  6. MMSE-score under 24 og logisk minne under 9 for emner med 16 eller flere års utdanning, 5 for emner med 8-15 års utdanning, og 3 for emner med 0-7 års utdanning
  7. Kvinner som er pre-menopausale og er gravide.
  8. Bruk av antidepressiva med store antikolinerge egenskaper vil være utelukket. Disse inkluderer: amitriptylin, amoksapin, klomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isokarboksazid, litium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin og fenelzin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nye mål på kognisjon og hverdagsfunksjon

No Practice Effects (NPE) kognitivt batteri

Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)

Deltakerne vil motta tre serielle vurderinger av NPE og CFAS over en ettårsperiode. Vurderinger vil finne sted ved baseline, uke 12 og uke 52.
Annen: No Practice Effects (NPE) kognitivt batteri, og Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Nye mål på kognitiv og hverdagslig funksjon
Aktiv komparator: Etablerte mål på kognisjon og hverdagsfunksjon

Preklinisk Alzheimers kognitiv kompositt (PACC)

Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv (ADAS-Cog)

Spørreskjema for funksjonell vurdering (FAQ).

Deltakerne vil motta tre serielle vurderinger av PACC, ADAS-Cog og FAQ over en ettårsperiode.

Vurderinger vil finne sted ved baseline, uke 12 og uke 52.
Annen: Preklinisk Alzheimers kognitiv kompositt (PACC), Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitiv skala (ADAS-Cog) og funksjonell vurderingsspørreskjema (FAQ)
Etablerte mål på kognitiv og hverdagslig funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computerized Functional Assessment Scale (CFAS).
Tidsramme: Baseline til uke 52; endring i poengsum vil bli vurdert
Ny datastyrt måling av hverdagsfunksjon. Testformatet er et sett med simuleringer (minibankbruk, kjøp av kioskbillett, reseptpåfylling og legebesøk). Vi vil konstruere en z-score basert på "rate"-målet som står for både hastighet og nøyaktighet. Høyere skårer tyder på større kognitiv funksjon mens lavere skårer indikerer større kognitiv svikt.
Baseline til uke 52; endring i poengsum vil bli vurdert
Kognitivt batteri uten øvelseseffekt (NPE).
Tidsramme: Baseline til uke 52; endring i poengsum vil bli vurdert
Nytt mål på kognitiv funksjon. Poeng kan aldersjusteres med tiår. Flertallet av deltestene (inkludert tester av kognitiv kontroll/eksekutive prosesser, arbeidsminne, prosesseringshastighet, verbal flyt og episodisk minne) er datastyrte eller delvis datastyrte. Alle tester har tre tilsvarende alternative former. Vi vil konstruere en z-score gjennomsnittlig sammensetning basert på skårer fra deltestene ved baseline. Høyere skårer tyder på større kognitiv funksjon mens lavere skårer indikerer større kognitiv svikt.
Baseline til uke 52; endring i poengsum vil bli vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7672

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere