Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых мер для испытаний по профилактике болезни Альцгеймера (NoMAD)

29 октября 2025 г. обновлено: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Разработка новых показателей познания и функций для испытаний по профилактике болезни Альцгеймера

Этот протокол фокусируется на новых измерениях познания и повседневных функций, которые имеют надежные психометрические показатели и уменьшенные практические эффекты. Они будут задействованы в параллельном групповом исследовании, в котором участников рандомизируют по типу оценки (новые или устоявшиеся) и получают серийные оценки в течение одного года, чтобы выявить различия между новыми и устоявшимися показателями.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол имеет целью подтвердить новые когнитивные и повседневные функциональные показатели, которые резко ослабляют практические эффекты и не склонны к потолочным эффектам для использования в доклинических исследованиях болезни Альцгеймера (БА), в которых когнитивные способности участников находятся в пределах нормы. Чтобы реализовать это, мы проведем инновационное исследование в параллельных группах, в котором 400 здоровых пожилых людей с некогнитивными нарушениями будут рандомизированы в одну из двух групп в зависимости от типа оценки (новые инструменты против установленных) и получат три последовательных оценки в течение одного года. период. Новые когнитивные показатели включают в себя тесты на исполнительную функцию, эпизодическую память и скорость обработки информации, объединенные в один композит. Новые функциональные меры включают компьютеризированные, экологически значимые инструментальные действия, основанные на производительности. Мы сравним нашу новую когнитивную батарею «Без практических эффектов» (NPE) и компьютеризированную шкалу функциональной оценки Майами (CFAS) с установленными показателями, включающими ADAS-COG, чтобы определить, какая батарея (новая или установленная) имеет лучшие психометрические характеристики и менее чувствительна. практиковать эффекты в этой структуре клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящие участники, возраст 60-85 лет
  2. Оценка MMSE 24 или выше
  3. Оценка логической памяти II 9 или выше для субъектов с 16-летним образованием и более, 5 или более для субъектов с 8-15-летним образованием и 3 или более для субъектов с 0-7-летним образованием
  4. Наличие субъективных жалоб на память не является исключением
  5. Член семьи или другое лицо, которое находится в контакте с субъектом и соглашается служить информатором во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Диагностика инсульта или повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний
  2. Неврологические заболевания, включая двигательные расстройства, рассеянный склероз, эпилепсию и ЧМТ (с потерей сознания более чем на 15 минут)
  3. Нелеченный диабет
  4. Текущий DSM-5 Axis I психиатрический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства; Текущая большая депрессия, определяемая по шкале гериатрической депрессии более 5. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  5. Активное лечение рака
  6. Оценка MMSE ниже 24 и логическая память ниже 9 для предметов с 16 или более классами образования, 5 для предметов с 8-15 классами образования и 3 для предметов с 0-7 классами образования
  7. Женщины в пременопаузе и беременные.
  8. Будет исключено использование антидепрессантов с большими антихолинергическими свойствами. К ним относятся: амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, изокарбоксазид, литий, мапротилин, миртазапин, нортриптилин, транилципромин, тримипрамин и фенелзин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новые меры познания и повседневные функции

Когнитивная батарея No Practice Effects (NPE)

Компьютеризированная шкала функциональной оценки Майами (CFAS)

Участники получат три последовательных оценки NPE и CFAS в течение одного года. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе.
Другой: Когнитивная батарея No Practice Effects (NPE) и компьютеризированная шкала функциональной оценки Майами (CFAS)
Новые показатели когнитивных и повседневных функций
Активный компаратор: Установленные показатели познания и повседневной функции

Доклинический когнитивный композит для болезни Альцгеймера (PACC)

Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)

Анкета функциональной оценки (FAQ).

Участники получат три последовательных оценки PACC, ADAS-Cog и FAQ в течение одного года.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе.
Другой: Доклиническая когнитивная шкала болезни Альцгеймера (PACC), шкала оценки болезни Альцгеймера-когнитивная шкала (ADAS-Cog) и опросник функциональной оценки (FAQ)
Установленные показатели когнитивной и повседневной функции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютеризированная шкала функциональной оценки (CFAS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели; изменение балла будет оцениваться
Новая компьютеризированная мера повседневного функционирования. Формат тестирования представляет собой набор симуляций (использование банкомата, покупка билетов в киоске, пополнение рецепта и посещение врача). Мы построим z-оценку на основе меры «скорость», которая учитывает как скорость, так и точность. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную функцию, в то время как более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 52 недели; изменение балла будет оцениваться
Когнитивная батарея без эффекта практики (NPE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели; изменение балла будет оцениваться
Новая мера когнитивной функции. Оценки могут быть скорректированы по возрасту на десятилетие. Большинство субтестов (включая тесты на когнитивный контроль/исполнительные процессы, рабочую память, скорость обработки данных, беглость речи и эпизодическую память) компьютеризированы или частично компьютеризированы. Все тесты имеют три эквивалентные альтернативные формы. Мы построим композитный усредненный показатель z на основе результатов подтестов на исходном уровне. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную функцию, в то время как более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 52 недели; изменение балла будет оцениваться

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7672

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться