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Sviluppo di nuove misure per prove di prevenzione della malattia di Alzheimer (NoMAD)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Sviluppo di nuove misure di cognizione e funzione per studi di prevenzione della malattia di Alzheimer

Questo protocollo si concentra su nuove misure di cognizione e funzione quotidiana che hanno robuste psicometriche e ridotti effetti praticati. Saranno impiegati in uno studio di gruppo parallelo in cui i partecipanti vengono randomizzati in base al tipo di valutazione (nuovo vs consolidato) e ricevono valutazioni seriali per un periodo di un anno al fine di evidenziare i contrasti tra misure nuove e consolidate.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo ha l'obiettivo di convalidare nuove misure funzionali cognitive e quotidiane che hanno effetti pratici nettamente attenuati e non sono soggetti a effetti del soffitto per l'uso in studi preclinici sulla malattia di Alzheimer (AD) in cui i partecipanti sono cognitivamente entro i limiti normali. Per implementare ciò, condurremo un innovativo studio a gruppi paralleli in cui 400 soggetti anziani sani e non con disabilità cognitiva vengono randomizzati in uno dei due gruppi in base al tipo di valutazione (strumenti nuovi vs. consolidati) e ricevono tre valutazioni seriali nell'arco di un anno periodo. Le nuove misure cognitive includono test della funzione esecutiva, della memoria episodica e della velocità di elaborazione combinati in un unico composto. Le nuove misure funzionali implicano attività strumentali basate su prestazioni computerizzate ed ecologicamente rilevanti. Confronteremo la nostra nuova batteria cognitiva No Practice Effects (NPE) e Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) con misure consolidate che includono ADAS-COG per determinare quale batteria (nuova o consolidata) ha migliori proprietà psicometriche ed è meno sensibile per praticare gli effetti in questa struttura di studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di lingua inglese, età 60-85 anni
  2. Punteggio MMSE di 24 o superiore
  3. Logical Memory II punteggio di 9 o superiore per soggetti con 16 o più anni di istruzione, 5 o più per soggetti con 8-15 anni di istruzione e 3 o superiore per soggetti con 0-7 anni di istruzione
  4. Presenza di disturbi della memoria soggettiva non esclusivi
  5. Un membro della famiglia o altra persona che è in contatto con il soggetto e acconsente a fungere da informatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di ictus o rischio eccessivo di CVD
  2. Malattie neurologiche inclusi disturbi del movimento, SM, epilessia e TBI (con perdita di coscienza superiore a 15 min)
  3. Diabete non trattato
  4. attuale DSM-5 Asse I diagnosi psichiatrica di schizofrenia disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare; depressione maggiore attuale come determinato da un punteggio della scala della depressione geriatrica maggiore di 5. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
  5. Trattamento attivo del cancro
  6. Punteggio MMSE inferiore a 24 e memoria logica inferiore a 9 per soggetti con 16 o più anni di istruzione, 5 per soggetti con 8-15 anni di istruzione e 3 per soggetti con 0-7 anni di istruzione
  7. Donne in pre-menopausa e in gravidanza.
  8. Sarà escluso l'uso di antidepressivi con elevate proprietà anticolinergiche. Questi includono: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarbossazide, litio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina trimipramina e fenelzina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuove misure di cognizione e funzione quotidiana

Batteria cognitiva No Practice Effects (NPE).

Scala di valutazione funzionale computerizzata di Miami (CFAS)

I partecipanti riceveranno tre valutazioni seriali di NPE e CFAS per un periodo di un anno. Le valutazioni si svolgeranno al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52.
Altro: Batteria cognitiva No Practice Effects (NPE) e Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Nuove misure della funzione cognitiva e quotidiana
Comparatore attivo: Misure stabilite di cognizione e funzione quotidiana

Composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC)

Scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)

Questionario di valutazione funzionale (FAQ).

I partecipanti riceveranno tre valutazioni seriali di PACC, ADAS-Cog e FAQ per un periodo di un anno.

Le valutazioni si svolgeranno al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52.
Altro: Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (PACC), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Scale (ADAS-Cog) e Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Misure stabilite della funzione cognitiva e quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale computerizzata (CFAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52; verrà valutata la variazione di punteggio
Nuova misura computerizzata della funzione quotidiana. Il formato del test è un insieme di simulazioni (uso del bancomat, acquisto del biglietto del chiosco, ricarica della prescrizione e visita del medico). Costruiremo un punteggio z basato sulla misura del "tasso" che tiene conto sia della velocità che della precisione. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore funzione cognitiva mentre punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 52; verrà valutata la variazione di punteggio
Batteria cognitiva senza effetto pratica (NPE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52; verrà valutata la variazione di punteggio
Nuova misura della funzione cognitiva. I punteggi possono essere aggiustati per età per decennio. La maggior parte dei subtest (compresi i test di controllo cognitivo/processi esecutivi, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, fluidità verbale e memoria episodica) sono computerizzati o parzialmente computerizzati. Tutti i test hanno tre forme alternative equivalenti. Costruiremo un composito mediato z-score basato sui punteggi dei subtest al basale. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore funzione cognitiva mentre punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 52; verrà valutata la variazione di punteggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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