Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af nye tiltag til forsøg med forebyggelse af Alzheimers sygdom (NoMAD)

29. oktober 2025 opdateret af: Terry Goldberg, New York State Psychiatric Institute

Udvikling af nye mål for kognition og funktion til forsøg med forebyggelse af Alzheimers sygdom

Denne protokol fokuserer på nye mål for kognition og hverdagsfunktion, der har robust psykometri og reducerede praktiserede effekter. De vil blive indsat i et parallelt gruppestudie, hvor deltagerne randomiseres til vurderingstype (ny vs. etableret) og modtager serielle vurderinger over en etårig periode for at fremhæve kontraster mellem nye og etablerede foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol har til formål at validere nye kognitive og dagligdags funktionelle foranstaltninger, der har kraftigt svækkede praksiseffekter og ikke er tilbøjelige til loftseffekter til brug i prækliniske Alzheimers sygdom (AD) forsøg, hvor deltagerne kognitivt er inden for normale grænser. For at implementere dette vil vi gennemføre et innovativt parallelgruppestudie, hvor 400 raske, ikke-kognitivt svækkede ældre forsøgspersoner randomiseres til en af ​​to grupper baseret på vurderingstype (nye instrumenter vs. etablerede) og modtager tre serielle vurderinger over et år. periode. Nye kognitive mål inkluderer test af eksekutiv funktion, episodisk hukommelse og behandlingshastighed kombineret til en enkelt sammensætning. Nye funktionelle mål involverer computeriserede præstationsbaserede, økologisk relevante instrumentelle aktiviteter. Vi vil sammenligne vores roman No Practice Effects (NPE) kognitive batteri og Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS) med etablerede mål, der inkluderer ADAS-COG for at bestemme, hvilket batteri (nyt eller etableret) har bedre psykometriske egenskaber og er mindre følsomt at praktisere effekter i denne kliniske forsøgsstruktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 11032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende deltagere i alderen 60-85 år
  2. MMSE-score på 24 eller højere
  3. Logisk hukommelse II-score på 9 eller højere for fag med 16 eller flere års uddannelse, 5 eller mere for fag med 8-15 års uddannelse og 3 eller højere for fag med 0-7 års uddannelse
  4. Tilstedeværelse af subjektive hukommelsesklager ikke udelukkende
  5. Et familiemedlem eller en anden person, der er i kontakt med forsøgspersonen og giver samtykke til at fungere som informant under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af slagtilfælde eller overdreven risiko for CVD
  2. Neurologisk sygdom, herunder bevægelsesforstyrrelser, MS, epilepsi og TBI (med mere end 15 minutters bevidsthedstab)
  3. Ubehandlet diabetes
  4. Nuværende DSM-5 akse I psykiatrisk diagnose af skizofreni skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; nuværende svær depression bestemt af en geriatrisk depressionsskala på mere end 5. Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  5. Aktiv behandling af kræft
  6. MMSE-score under 24 og logisk hukommelse under 9 for fag med 16 eller flere års uddannelse, 5 for fag med 8-15 års uddannelse og 3 for fag med 0-7 års uddannelse
  7. Kvinder, der er præmenopausale og er gravide.
  8. Brug af antidepressiva med store antikolinerge egenskaber vil være udelukket. Disse omfatter: amitriptylin, amoxapin, clomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isocarboxazid, lithium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin og phenelzin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye mål for kognition og hverdagsfunktion

No Practice Effects (NPE) kognitivt batteri

Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)

Deltagerne vil modtage tre serielle vurderinger af NPE og CFAS over en etårig periode. Evalueringer vil finde sted ved baseline, uge ​​12 og uge 52.
Andet: No Practice Effects (NPE) kognitivt batteri og Miami Computerized Functional Assessment Scale (CFAS)
Nye mål for kognitiv funktion og hverdagsfunktion
Aktiv komparator: Etablerede mål for kognition og hverdagsfunktion

Præklinisk Alzheimers kognitive komposit (PACC)

Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv (ADAS-Cog)

Spørgeskema til funktionsvurdering (FAQ).

Deltagerne vil modtage tre serielle vurderinger af PACC, ADAS-Cog og FAQ over en periode på et år.

Evalueringer vil finde sted ved baseline, uge ​​12 og uge 52.
Andet: Præklinisk Alzheimers kognitive sammensætning (PACC), Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv skala (ADAS-Cog) og funktionel vurderingsspørgeskema (FAQ)
Etablerede mål for kognitiv funktion og hverdagsfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerized Functional Assessment Scale (CFAS).
Tidsramme: Baseline til uge 52; ændring i score vil blive vurderet
Ny computeriseret måling af hverdagens funktion. Testformatet er et sæt simuleringer (brug af pengeautomater, køb af billet til kiosk, genopfyldning af recepter og lægebesøg). Vi vil konstruere en z-score baseret på "rate"-målet, som tager højde for både hastighed og nøjagtighed. Højere score tyder på større kognitiv funktion, mens lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 52; ændring i score vil blive vurderet
Kognitivt batteri uden øvelseseffekt (NPE).
Tidsramme: Baseline til uge 52; ændring i score vil blive vurderet
Nyt mål for kognitiv funktion. Scoringer kan aldersjusteres efter årti. Størstedelen af ​​undertestene (inklusive test af kognitiv kontrol/eksekutive processer, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed, verbal flydende og episodisk hukommelse) er computeriserede eller delvist computeriserede. Alle prøver har tre tilsvarende alternative former. Vi vil konstruere en z-score gennemsnitlig sammensætning baseret på scores af deltestene ved baseline. Højere score tyder på større kognitiv funktion, mens lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 52; ændring i score vil blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

University of Miami
Columbia University
University of Southern California
Feinstein Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry E. Goldberg, Ph.D., Columbia University Medical Center/ New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner