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成人期に移行するアメリカ先住民の少女のための世代間の強みに基づくプログラム

研究者らは、受容性、実現可能性、満足度、および妊娠前健康プログラムに参加する少女とその母親/女性介護者の参加者レベルの成果を評価するためのパイロット研究を実施します。 このプログラムは広範な形成段階を経て開発され、約 3 か月にわたって毎週提供されます。 研究者らは、プログラムと評価に参加するために、合計 60 人の女性介護者とその 8 ~ 11 歳の娘/女児を登録します。 受け入れ可能性、実現可能性、満足度を含む実装データは、REDCap を通じて収集され、各プログラム セッション後およびプログラムの完了時に完了する紙の評価が行われます。 暫定的な影響データは、介入完了後最大 3 か月以内に REDCap を通じて収集されます。

目的は次のとおりです。

  1. 妊娠前の健康プログラムが実行可能であり、若い女の子とその母親、または女性の介護者の間で受け入れられるかどうかを理解するため
  2. 将来の研究とスケールアップに情報を提供するために、プログラムの最適な実装を検討します。
  3. 少女と養育者の知識、文化的つながり、養育者と子どもの関係、地域社会と学校のつながり、対処スキル、子育ての自己効力感、うつ病、生活の質、薬物使用行動と意図に対する受胎前健康プログラムの予備的影響を評価することそして性行為に関する意図。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、実現可能性、受容性、満足度を理解し、妊娠前の健康プログラムの予備的な影響を調査するためにパイロット評価を実施します。 研究の主な疑問は、この研究の形成段階を通じて開発された妊娠前健康プログラムは、少女や介護者の参加者にとって受け入れられ、実行可能であるかということです。 このプログラムは、思春期の少女の薬物使用や性行為の開始に関連するリスク行動の開始を減少させ、遅らせることにより、少女とその女性の介護者の全体的な健康と幸福を改善することを目的としています。 2番目の研究課題は、受胎前の健康プログラムは、少女とその女性の介護者の薬物使用と危険な性行動に関連する重要な防御因子と危険因子に予備的な影響を与えるかということである。

妊娠前健康プログラムは、8歳から11歳の少女とその女性の介護者を対象に実施される11のセッションで構成されます。 11 セッションのうち 5 セッションは 8 ~ 12 人の少女とその母親のグループに教えられ、セッションのうち 6 は個々の少女と女性の保護者の 2 人組に教えられます。 グループレッスンとホームベースのレッスンの組み合わせは、特定のトピックをグループで教えることと、個別の二人組で教えることの好みに関する形成期の調査結果に基づいています。 各セッション (グループおよび個人) の所要時間は 60 ~ 90 分で、訓練を受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって提供されます。 グループセッションは、地元のコミュニティセンターの個室で行われます。 個別のダイアドセッションは、少女/女性の介護者の自宅、または地元のジョンズ・ホプキンス大学のオフィスなど、彼らが選択した別のプライベートな場所で行われます。 このプログラムは 2.5 ~ 3 か月にわたって実施され、毎週 1 回のセッションが 11 週間行われます。 プログラムの合計時間は 660 ~ 990 分です。

主な研究課題を適切に評価するために、研究者は 60 人のペアを登録し、それぞれ 10 人のペアからなる 3 つのコホートにグループ化します。各グループは、各プログラム セッション後およびプログラムの完了時に満足度アンケートに回答します。 文化的なつながり、母娘のコミュニケーション、精神的健康と幸福を含む、薬物使用に対する少女のリスクと性的活動に対する意図に対する予備的な影響を評価するために、研究者は介入完了時(介入後)にベースラインで実施される評価を実施する。評価)および介入完了後 3 か月(3 か月の追跡評価)。 研究者らはまた、ベースライン時、介入完了時(介入後評価)および完了後3か月後に実施される評価を通じて、女性介護者の薬物使用、親子コミュニケーション、および女性介護者の幸福に関連する要因に対するプログラムの影響を評価する予定である。介入の評価(3か月の追跡評価)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準 (介護者):

  • 18歳以上の女性
  • ナバホ族であることを自認する
  • 研究に参加できる8~11歳の少女の世話人であること
  • チンレ(ツァイルまたはピノンも含まれる)またはアリゾナ州チューバシティのジョンズ・ホプキンス大学プログラムオフィスから80マイル以内に住んでいる
  • 妊娠前健康プログラムに参加する意欲がある
  • すべての実装とフォローアップ評価を完了する意欲がある
  • 英語を話し、読みます
  • 認知障害や視覚障害がない(アンケートに回答できる)
  • インフォームドコンセントを確認して署名する

包含基準 (子供):

  • 女性、8~11歳
  • 介護者を研究に登録してもらう
  • チンレ(ツァイルまたはピノンも含まれる)またはアリゾナ州チューバシティのジョンズ・ホプキンス大学プログラムオフィスから80マイル以内に住んでいる
  • 妊娠前健康プログラムに参加する意欲がある
  • すべての実装とフォローアップ評価を完了する意欲がある
  • 英語を話し、読みます
  • 認知障害や視覚障害がない(アンケートに回答できる)
  • 研究同意書を確認して署名し、親/保護者に親の許可に署名してもらいます

除外基準 (子供と介護者):

  • 完全な介入または評価に参加できない(例:計画された引っ越し、住居での治療、認知障害など)
  • 里子には移動の可能性があるため、里親養護下の子供は研究から除外されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このプログラムは、8 歳から 11 歳の少女とその世話をする女性が参加する 11 のセッションで構成されています。 11 セッションのうち 5 セッションは 8 ~ 12 人の少女とその母親のグループに教えられ、セッションのうち 6 は個々の少女と女性の保護者の 2 人組に教えられます。 グループレッスンとホームベースのレッスンの組み合わせは、特定のトピックをグループで教えることと、個別の二人組で教えることの好みに関する形成期の調査結果に基づいています。 各セッション (グループおよび個人) の所要時間は 60 ~ 90 分で、訓練を受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって提供されます。 グループセッションは、地元のコミュニティセンターの個室で行われます。 個別のダイアドセッションは、少女/女性の介護者の自宅、または地元のジョンズ・ホプキンス大学のオフィスなど、彼らが選択した別のプライベートな場所で行われます。
このプログラムは、8歳から11歳の少女とその女性の介護者を対象に実施される11のセッションで構成されます。 11 セッションのうち 5 セッションは 8 ~ 12 人の少女とその母親のグループに教えられ、セッションのうち 6 は個々の少女と女性の保護者の 2 人組に教えられます。 グループレッスンとホームベースのレッスンの組み合わせは、特定のトピックをグループで教えることと、個別の二人組で教えることの好みに関する形成期の調査結果に基づいています。 各セッション (グループおよび個人) の所要時間は 60 ~ 90 分で、訓練を受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって提供されます。 グループセッションは、地元のコミュニティセンターの個室で行われます。 個別のダイアドセッションは、少女/女性の介護者の自宅、または地元のジョンズ・ホプキンス大学のオフィスなど、彼らが選択した別のプライベートな場所で行われます。 このプログラムは 2.5 ~ 3 か月にわたって実施され、毎週 1 回のセッションが 11 週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識評価における子どもの文化知識スコアの 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者は、子どもが回答した 4 つの質問による知識評価 (スコア 0 ~ 100%) を通じて、ベースラインからの知識の変化とプログラム完了後 3 か月後の知識の変化を測定します。 スコアが高いほど、より高い(より優れた)知識を示します。
ベースラインと導入後 3 か月
知識評価における介護者の文化的知識スコアの 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者は、介護者が回答した 10 問の知識評価 (スコア 0 ~ 100%) を通じて、ベースラインからの知識の変化とプログラム完了後 3 か月後の知識の変化を測定します。 スコアが高いほど、より高い(より優れた)知識を示します。
ベースラインと導入後 3 か月
家族参加アンケートで評価したナバホ文化への子どもの家族参加の3か月間の変化を報告
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
ナバホ文化への家族の関与は、5 ポイントのリッカート スケール (スコア: 0 ~ 20) による 4 つの質問評価によって評価されます。 評価は調査チームによって作成されました。 研究者は、ベースラインから導入後 3 か月までの合計スコアの変化を調べます。 スコアが高いほど、家族の関与が高い(より大きい)ことを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
ナバホ族の文化を評価した家族エンゲージメントアンケートで、介護者が報告した家族エンゲージメントの3か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
ナバホ文化への家族の関与は、5 ポイントのリッカート スケール (スコア: 0 ~ 20) による 4 つの質問評価によって評価されます。 評価は調査チームによって作成されました。 研究者は、ベースラインから導入後 3 か月までの合計スコアの変化を調べます。
ベースラインと導入後 3 か月
3 歳時の親子コミュニケーションアンケートにより評価された、子どもの報告された親子コミュニケーションの 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月

研究者らは、アスザーン・ビーナ・プログラムが少女と養育者のコミュニケーションに及ぼす影響を、5段階リッカート尺度(スコア:0~100)による20項目の評価によって評価する予定だ。 評価は調査チームによって作成されました。 研究者は、ベースラインからプログラム実施後 3 か月後までの、子どもが報告した養育者と子どものコミュニケーションの変化を評価します。

親のモニタリングは、Silverberg と Small が作成した 6 つの質問による評価によってのみ、介護者の間で評価されます。

ベースラインと導入後 3 か月
親子コミュニケーションアンケートによって評価された、養育者が報告した親子コミュニケーションの3か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者らは、アスザーン・ビーナ・プログラムが少女と養育者のコミュニケーションに及ぼす影響を、5段階リッカートスケール(スコア:0~100)による20項目の評価によって評価する予定である。 評価は調査チームによって作成されました。 研究者は、ベースラインからプログラム実施後 3 か月まで、介護者から報告された介護者と子どものコミュニケーションを評価します。
ベースラインと導入後 3 か月
親のモニタリングアンケートによって評価された、介護者が報告した親のモニタリングの3か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者らは、Silverberg と Small が作成した 6 つの質問による評価を通じて、親の監視に対する Asdzaan Be'eena プログラムの影響を評価します。 研究者は、保護者による監視スケールを介して介護者から報告された、保護者による監視におけるベースラインからプログラム実施後 3 か月までの変化を調査します。 親のモニタリングは、Silverberg と Small が作成した 6 つの質問による評価によってのみ、介護者の間で評価されます。 スコアが高いほど、親による監視がより高い (より優れている) ことを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
研究チームが開発した自尊心の評価による子どもの自尊心の3か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者らは、アスザーン・ビーナ・プログラムが子どもの自尊心に与える影響を、5段階リッカート尺度(スコア:0~20)の4項目評価によって評価する。 研究者は、ベースラインから導入後 3 か月までの合計スコアの変化を評価します。 スコアが高いほど、自尊心が高い (より良い) ことを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
Muris 2001 を参考にした自己効力感評価における子供の自己効力感の 3 か月間の変化。
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者らは、アスザーン・ビーナ・プログラムが子どもの自己効力感に及ぼす影響を、5段階リッカート尺度(スコア:0~25)の5項目評価によって評価する。 研究者は、ベースラインから導入後 3 か月までの合計スコアの変化を評価します。 スコアが高い = 自己効力感が高い (より良い) スケールの引用: Muris, P. (2001)。 子ども向けの自己効力感アンケート。 精神病理学および行動評価ジャーナル、23(3)、145-149。
ベースラインと導入後 3 か月
研究チームが開発した社会的支援評価における子どもの社会的支援の3か月間の変化。
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者らは、アスザーン・ビーナ・プログラムが子どもの社会的支援に及ぼす影響を、5段階リッカート尺度(スコア:0~20)の4項目評価によって評価する。 研究者は、ベースラインから導入後 3 か月までの合計スコアの変化を評価します。 スコアが高いほど、社会的サポートが高い(より多い)ことを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
危険行動評価の平均スコアの 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者らは、危険な行動に関連する子どもの態度に対するアスザーン・ビーナ・プログラムの影響を、5段階リッカート尺度(スコア:0~30)の6項目の評価によって評価する予定である。 研究者は、ベースラインから導入後 3 か月までの合計スコアの変化を評価します。 スコアが高いほど、より良い態度(リスク行動に対する支持が低い)を示します。
ベースラインと導入後 3 か月
リプロダクティブ・ヘルスに関する知識アンケートによる、子どものリプロダクティブ・ヘルスに関する知識の 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者は、子供が回答した 3 つの質問による知識評価 (スコア 0 ~ 100%) を通じて、ベースラインからの知識の変化とプログラム完了後 3 か月後の知識の変化を測定します。 スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
リプロダクティブ・ヘルスに関する知識アンケートによる介護者のリプロダクティブ・ヘルスに関する知識の 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者は、介護者が回答した 10 問の知識評価 (スコア 0 ~ 100%) を通じて、ベースラインからの知識の変化とプログラム完了後 3 か月後の知識の変化を測定します。 スコアが高いほど、より高い(より多くの)知識があることを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
多文化習熟度尺度による介護者家族の習熟度の 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
調査員は、5 点リッカートスケール (スコア: 0 ~ 25) の 5 項目の評価を通じて、家族の習熟度を測定します。 ベースラインと 3 か月の間の合計スコアの変化は、プログラムの影響を評価するために利用されます。
ベースラインと導入後 3 か月
多文化習熟度尺度による介護者の友人の習熟度の 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者は、5 点リッカート スケール (スコア: 0 ~ 25) による 5 項目の評価を通じて、共同体での習熟度、友人関係を測定します。 ベースラインと 3 か月の間の合計スコアの変化は、プログラムの影響を評価するために利用されます。 スコアが低いほど、熟練度が高い (より優れている) ことを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
多文化習熟度尺度による介護者の自己習熟度の 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
研究者は、5 点リッカート スケール (スコア: 0 ~ 25) での 5 項目の評価を通じて、共同体への習熟度を測定します。 ベースラインと 3 か月の間の合計スコアの変化は、プログラムの影響を評価するために利用されます。 スコアが低いほど、熟練度が高い (より優れている) ことを示します。
ベースラインと導入後 3 か月
子育て機関のアンケートによる親の自己効力感の 3 か月間の変化 (Dumka、1996)
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月

研究者は、5 段階リッカート尺度 (スコア: 0 ~ 50) による 10 項目の評価を通じて、子育ての自己効力感を測定します。 ベースラインと 3 か月の間の合計スコアの変化は、プログラムの影響を評価するために利用されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高い (より良い) ことを示します。

引用: Dumka, L.E.、Stoerzinger, H.D.、Jackson, K.M.、および Roosaa, M.W. (1996)。 子育ての自己主体性尺度の異文化間およ​​び異言語同等性の検討。 家族関係、45、216-222。

ベースラインと導入後 3 か月
PHQ-9 うつ病スクリーナーの平均スコアの 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月

研究者は、9 項目の評価である患者健康質問票 (PHQ-9) を通じてうつ病を測定します (Kroenke 2001)。 ベースラインと 3 か月の間の合計スコアの変化は、プログラムの影響を評価するために利用されます。

引用: Kroenke, K.、Spitzer, R.L.、および Williams, J.B. (2001)。 PHQ-9: 短期うつ病重症度測定の妥当性。 一般内科ジャーナル、16(9)、606-613。 https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x

ベースラインと導入後 3 か月
親子の活動評価を通じて一緒に完了する活動の頻度の 3 か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月

調査員は、子どもが記入した 5 段階リッカートスケール (スコア: 0 ~ 25) による 5 項目の評価を通じて、養育者と子どもの活動を一緒に測定します。 ベースラインと 3 か月の間の合計スコアの変化は、プログラムの影響を評価するために利用されます。

スコアが高いほど、介護者との活動がより頻繁であることを示します。

ベースラインと導入後 3 か月
キナルダを受けたいと報告した子どもの割合の3か月間の変化
時間枠:ベースラインと導入後 3 か月
捜査官は、「生理が来たらキナルダ式を行いたいですか?」という1つの質問を通じて、キナルダ式を受けることに対する子供の態度を測定します。 答えには「はい」と「いいえ」が含まれます。 研究者らは、ベースライン時に「はい」と答えた子どもの数と実施後 3 か月の違いを評価します。
ベースラインと導入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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