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Programme intergénérationnel basé sur les forces pour les filles amérindiennes lors de leur transition vers l'âge adulte

31 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les chercheurs mèneront une étude pilote pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, la satisfaction et les résultats au niveau des participantes chez les filles et leur mère/soignante participant à un programme de santé préconceptionnelle. Le programme a été développé au cours d'une phase de formation approfondie et est dispensé chaque semaine pendant environ 3 mois. Les enquêteurs inscriront un total de 60 soignantes et leurs filles/filles de 8 à 11 ans pour participer au programme et à l'évaluation. Les données de mise en œuvre, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et la satisfaction, seront collectées via REDCap et des évaluations sur papier réalisées après chaque session du programme et à la fin du programme. Les données d'impact préliminaires seront collectées via REDCap jusqu'à 3 mois après la fin de l'intervention.

Les objectifs sont les suivants :

  1. Comprendre si le programme de santé préconceptionnelle est faisable et acceptable chez les jeunes filles et leurs mères ou les tutrices
  2. Explorer la mise en œuvre optimale du programme pour éclairer la recherche future et la mise à l'échelle.
  3. Évaluer l'impact préliminaire du programme de santé préconceptionnelle sur les connaissances des filles et des soignants, les liens culturels, la relation soignant-enfant, les liens avec la communauté et l'école, les capacités d'adaptation, l'auto-efficacité parentale, la dépression, la qualité de vie ainsi que les comportements et les intentions de consommation de substances et l'intention d'activité sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une évaluation pilote pour comprendre la faisabilité, l'acceptabilité, la satisfaction et explorer les impacts préliminaires d'un programme de santé préconceptionnelle. La principale question de recherche est la suivante : le programme de santé préconceptionnel élaboré au cours de la phase formative de cette étude est-il acceptable et réalisable pour les filles et les aidants participants ? Le programme vise à améliorer la santé et le bien-être général des filles et de leurs tutrices en diminuant et en retardant l'initiation à la consommation de substances et les comportements à risque associés à l'initiation sexuelle chez les adolescentes. Une deuxième question de recherche est la suivante : le programme de santé préconceptionnelle a-t-il des impacts préliminaires sur les principaux facteurs de protection et de risque liés à la consommation de substances et aux comportements sexuels à risque chez les filles et leurs tutrices ?

Le programme de santé préconceptionnelle consistera en 11 séances menées avec des filles âgées de 8 à 11 ans et leurs soignantes. 5 des 11 sessions seront dispensées à des groupes de 8 à 12 filles et leurs mères, et 6 des sessions seront dispensées à des dyades individuelles filles/femmes soignantes. Le mélange de cours en groupe et à domicile est basé sur les résultats de la phase de formation concernant la préférence pour certains sujets à enseigner en groupe par rapport à des dyades individuelles. Chacune des séances (de groupe et individuelles) durera de 60 à 90 minutes et sera dispensée par un coach en santé familiale (FHC) formé. Les séances de groupe auront lieu dans un centre communautaire local dans une salle privée. Les séances individuelles en dyade auront lieu au domicile des filles/des tutrices ou dans un autre lieu privé de leur choix, comme nos bureaux locaux de Johns Hopkins. Le programme se déroulera sur 2,5 à 3 mois avec une session hebdomadaire pendant 11 semaines. La durée totale du programme est de 660 à 990 minutes.

Pour évaluer adéquatement la question de recherche principale, les enquêteurs recruteront 60 dyades, regroupées en trois cohortes de 10 dyades chacune, qui rempliront des questionnaires de satisfaction après chacune des sessions du programme et à la fin du programme. Pour évaluer l'impact préliminaire sur le risque de consommation de substances et l'intention d'activité sexuelle des filles, y compris les liens culturels, la communication mère-fille et la santé et le bien-être psychologiques, les enquêteurs effectueront une évaluation menée au départ, à la fin de l'intervention (post-intervention évaluation) et 3 mois après la fin de l'intervention (évaluation de suivi de 3 mois). Les enquêteurs évalueront également l'impact du programme sur la consommation de substances des soignantes, la communication parent-enfant et les facteurs liés au bien-être des soignantes grâce à une évaluation menée au départ, à la fin de l'intervention (évaluation post-intervention) et 3 mois après l'achèvement de l'intervention (évaluation de suivi à 3 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (aidants naturels) :

  • Femme > 18 ans
  • S'identifier comme Navajo
  • Être un soignant d'une fille de 8 à 11 ans qui est disponible pour s'inscrire à l'étude
  • Vivre à moins de 50 miles des bureaux du programme Chinle (Tsaile ou Pinon sont également inclus) ou Tuba City, Arizona Johns Hopkins
  • Disposé à participer au programme de santé préconceptionnelle
  • Disposé à effectuer toutes les évaluations de mise en œuvre et de suivi
  • Parle et lit l'anglais
  • Pas de déficience cognitive ou visuelle (capable de remplir des questionnaires)
  • Examiner et signer le consentement éclairé

Critères d'inclusion (enfant):

  • Femme, 8-11 ans
  • Avoir un soignant inscrit à l'étude
  • Vivre à moins de 50 miles des bureaux du programme Chinle (Tsaile ou Pinon sont également inclus) ou Tuba City, Arizona Johns Hopkins
  • Disposé à participer au programme de santé préconceptionnelle
  • Disposé à effectuer toutes les évaluations de mise en œuvre et de suivi
  • Parle et lit l'anglais
  • Pas de déficience cognitive ou visuelle (capable de remplir des questionnaires)
  • Examiner et signer un consentement à l'étude et demander à un parent/tuteur de signer l'autorisation parentale

Critères d'exclusion (enfant et soignant):

  • Incapacité de participer à une intervention ou à une évaluation complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, déficience cognitive, etc.)
  • En raison de la mobilité potentielle des enfants en famille d'accueil, les enfants en famille d'accueil sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le programme consiste en 11 séances menées avec des filles âgées de 8 à 11 ans et leurs tutrices. 5 des 11 sessions seront dispensées à des groupes de 8 à 12 filles et leurs mères, et 6 des sessions seront dispensées à des dyades individuelles filles/femmes soignantes. Le mélange de cours en groupe et à domicile est basé sur les résultats de la phase de formation concernant la préférence pour certains sujets à enseigner en groupe par rapport à des dyades individuelles. Chacune des séances (de groupe et individuelles) durera de 60 à 90 minutes et sera dispensée par un coach en santé familiale (FHC) formé. Les séances de groupe auront lieu dans un centre communautaire local dans une salle privée. Les séances individuelles en dyade auront lieu au domicile des filles/des tutrices ou dans un autre lieu privé de leur choix, comme nos bureaux locaux de Johns Hopkins.
Comportemental: Programme Asdzaan Be'eena'
Le programme consistera en 11 sessions menées avec des filles âgées de 8 à 11 ans et leurs tutrices. 5 des 11 sessions seront dispensées à des groupes de 8 à 12 filles et leurs mères, et 6 des sessions seront dispensées à des dyades individuelles filles/femmes soignantes. Le mélange de cours en groupe et à domicile est basé sur les résultats de la phase de formation concernant la préférence pour certains sujets à enseigner en groupe par rapport à des dyades individuelles. Chacune des séances (de groupe et individuelles) durera de 60 à 90 minutes et sera dispensée par un coach en santé familiale (FHC) formé. Les séances de groupe auront lieu dans un centre communautaire local dans une salle privée. Les séances individuelles en dyade auront lieu au domicile des filles/des tutrices ou dans un autre lieu privé de leur choix, comme nos bureaux locaux de Johns Hopkins. Le programme se déroulera sur 2,5 à 3 mois avec une session hebdomadaire pendant 11 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur trois mois du score des connaissances culturelles de l'enfant lors de l'évaluation des connaissances
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront l'évolution des connaissances par rapport à la ligne de base et 3 mois après la fin du programme via une évaluation des connaissances en 4 questions remplie par l'enfant (score de 0 à 100 %). Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée (plus grande).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois du score des connaissances culturelles des soignants lors de l'évaluation des connaissances
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront l'évolution des connaissances par rapport à la ligne de base et 3 mois après la fin du programme via une évaluation des connaissances en 10 questions remplie par les soignants (score de 0 à 100 %). Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée (plus grande).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de l'engagement familial déclaré par l'enfant dans la culture Navajo évalué par un questionnaire sur l'engagement familial
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
L'engagement de la famille dans la culture Navajo sera évalué via une évaluation en 4 questions sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-20). L'évaluation a été créée par l'équipe d'étude. Les enquêteurs examineront l'évolution du score total de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre. Un score plus élevé indique un engagement familial plus élevé (plus grand).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de l'engagement de la famille signalé par le soignant dans le questionnaire sur l'engagement de la famille évalué par la culture Navajo
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
L'engagement de la famille dans la culture Navajo sera évalué via une évaluation en 4 questions sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-20). L'évaluation a été créée par l'équipe d'étude. Les enquêteurs examineront l'évolution du score total de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de la communication parent-enfant déclarée par l'enfant évaluée par le questionnaire de communication parent-enfant à 3 ans
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre

Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur la communication des filles et des tuteurs via une évaluation en 20 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-100). L'évaluation a été créée par l'équipe d'étude. Les enquêteurs évalueront le changement dans la communication entre le soignant et l'enfant signalé par l'enfant entre le départ et 3 mois après la mise en œuvre du programme.

La surveillance parentale sera évaluée parmi les soignants uniquement via une évaluation en 6 questions créée par Silverberg et Small.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois dans la communication parent-enfant déclarée par le soignant évaluée par un questionnaire sur la communication parent-enfant
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur la communication des filles et des tuteurs via une évaluation en 20 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-100). L'évaluation a été créée par l'équipe d'étude. Les enquêteurs évalueront la communication entre le soignant et l'enfant signalée par le soignant de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre du programme.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de la surveillance parentale déclarée par le fournisseur de soins évalué par le questionnaire de surveillance parentale
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur la surveillance parentale via une évaluation en 6 questions créée par Silverberg et Small. Les enquêteurs examineront le changement de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre du programme dans la surveillance parentale, tel que rapporté par les soignants via l'échelle de surveillance parentale. La surveillance parentale sera évaluée parmi les soignants uniquement via une évaluation en 6 questions créée par Silverberg et Small. Un score plus élevé indique une surveillance parentale plus élevée (meilleure).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement de trois mois dans l'estime de soi de l'enfant sur une évaluation de l'estime de soi développée par l'équipe d'étude
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur l'estime de soi des enfants via une évaluation en 4 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-20). Les enquêteurs évalueront le changement du score total de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre. Un score plus élevé indique une plus grande (meilleure) estime de soi.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de l'auto-efficacité de l'enfant sur une évaluation de l'auto-efficacité adaptée de Muris 2001.
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur l'auto-efficacité de l'enfant via une évaluation en 5 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-25). Les enquêteurs évalueront le changement dans le score total de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre. Score plus élevé = auto-efficacité plus élevée (meilleure) Citation pour l'échelle : Muris, P. (2001). Questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants. Journal de psychopathologie et d'évaluation comportementale, 23(3), 145-149.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement de trois mois dans le soutien social de l'enfant sur une évaluation du soutien social développée par l'équipe d'étude.
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur le soutien social des enfants via une évaluation en 4 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-20). Les enquêteurs évalueront le changement du score total de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre. Un score plus élevé indique un soutien social plus élevé (plus).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois du score moyen à l'évaluation des comportements à risque
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs évalueront l'impact du programme Asdzaan Be'eena sur les attitudes des enfants liées aux comportements à risque via une évaluation en 6 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-30). Les enquêteurs évalueront le changement dans le score total de la ligne de base à 3 mois après la mise en œuvre. Un score plus élevé indique de meilleures attitudes (moins d'approbation) des comportements à risque.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois des connaissances sur la santé reproductive des enfants via un questionnaire sur les connaissances en santé reproductive
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront l'évolution des connaissances par rapport à la ligne de base et 3 mois après la fin du programme via une évaluation des connaissances en 3 questions remplie par l'enfant (score de 0 à 100 %). Un score plus élevé indique plus de connaissances.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois des connaissances sur la santé reproductive des soignants via un questionnaire sur les connaissances en santé reproductive
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront l'évolution des connaissances par rapport à la ligne de base et 3 mois après la fin du programme via une évaluation des connaissances en 10 questions remplie par les soignants (score de 0 à 100 %). Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée (plus).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Évolution sur trois mois de la maîtrise de la famille soignante via l'échelle de maîtrise multiculturelle
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront la maîtrise de la famille via une évaluation en 5 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-25). Le changement du score total entre la ligne de base et 3 mois sera utilisé pour évaluer l'impact du programme.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de la maîtrise de l'ami soignant via l'échelle de maîtrise multiculturelle
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront la maîtrise commune des amis via une évaluation en 5 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-25). Le changement du score total entre la ligne de base et 3 mois sera utilisé pour évaluer l'impact du programme. Un score inférieur indique une maîtrise supérieure (meilleure).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Evolution sur trois mois de la maîtrise de soi du soignant via l'échelle de maîtrise multiculturelle
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront la maîtrise de soi via une évaluation en 5 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-25). Le changement du score total entre la ligne de base et 3 mois sera utilisé pour évaluer l'impact du programme. Un score inférieur indique une maîtrise supérieure (meilleure).
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de l'auto-efficacité parentale via le questionnaire de l'agence parentale (Dumka, 1996)
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre

Les enquêteurs mesureront l'auto-efficacité parentale via une évaluation en 10 points sur une échelle de Likert en 5 points (score : 0-50). Le changement du score total entre la ligne de base et 3 mois sera utilisé pour évaluer l'impact du programme. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée (meilleure).

Citation : Dumka, L.E., Stoerzinger, H.D., Jackson, K.M., & Roosaa, M.W. (1996). Examen de l'équivalence interculturelle et interlinguistique de la mesure d'autonomie parentale. Relations familiales, 45, 216-222.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois du score moyen au test de dépistage de la dépression PHQ-9
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre

Les enquêteurs mesureront la dépression via le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), une évaluation en 9 points (Kroenke 2001). Le changement du score total entre la ligne de base et 3 mois sera utilisé pour évaluer l'impact du programme.

Citation : Kroenke, K., Spitzer, R. L. et Williams, J. B. (2001). Le PHQ-9 : validité d'une brève mesure de la gravité de la dépression. Journal de médecine interne générale, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Changement sur trois mois de la fréquence des activités réalisées ensemble via une évaluation de l'activité parent-enfant
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre

Les enquêteurs mesureront ensemble les activités du soignant et de l'enfant via une évaluation en 5 points sur une échelle de Likert en 5 points complétée par l'enfant (score : 0-25). Le changement du score total entre la ligne de base et 3 mois sera utilisé pour évaluer l'impact du programme.

Un score plus élevé indique des activités plus fréquentes avec le soignant.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Variation sur trois mois du pourcentage d'enfants déclarant vouloir avoir un kinaalda
Délai: Baseline et 3 mois après la mise en œuvre
Les enquêteurs mesureront l'attitude de l'enfant concernant le fait d'avoir un Kinaalda via une question : "Voulez-vous avoir une cérémonie Kinaalda lorsque vous aurez vos règles ?". Les réponses incluent "oui" et "non". Les enquêteurs évalueront la différence dans le nombre d'enfants qui disent "oui" au départ par rapport à 3 mois après la mise en œuvre.
Baseline et 3 mois après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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