Intergenerationeel op sterke punten gebaseerd programma voor Indiaanse meisjes tijdens de overgang naar volwassenheid
De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, tevredenheid en resultaten op deelnemersniveau te beoordelen bij meisjes en hun moeder/vrouwelijke verzorger die deelnemen aan een preconceptioneel gezondheidsprogramma. Het programma is ontwikkeld via een uitgebreide formatieve fase en wordt gedurende ongeveer 3 maanden wekelijks geleverd. De onderzoekers zullen in totaal 60 vrouwelijke verzorgers en hun 8-11-jarige dochters/vrouwelijke kinderen inschrijven om deel te nemen aan het programma en de evaluatie. Implementatiegegevens, waaronder aanvaardbaarheid, haalbaarheid en tevredenheid, zullen worden verzameld via REDCap en papieren beoordelingen die na elke programmasessie en bij de voltooiing van het programma worden voltooid. Voorlopige impactgegevens zullen worden verzameld via REDCap tot 3 maanden na voltooiing van de interventie.
De doelstellingen zijn als volgt:
- Begrijpen of het preconceptionele gezondheidsprogramma haalbaar en acceptabel is voor jonge meisjes en hun moeders of vrouwelijke verzorgers
- Optimale implementatie van het programma verkennen om toekomstig onderzoek en opschaling te informeren.
- Om de voorlopige impact van het preconceptionele gezondheidsprogramma op de kennis van meisjes en verzorgers, culturele verbondenheid, verzorger-kindrelatie, gemeenschaps- en schoolverbondenheid, copingvaardigheden, zelfredzaamheid van ouders, depressie, kwaliteit van leven en het gedrag en de intenties van middelengebruik te beoordelen en intentie over seksuele activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een proefevaluatie uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid te begrijpen en de voorlopige effecten van een preconceptioneel gezondheidsprogramma te onderzoeken. De primaire onderzoeksvraag is: is het preconceptie-gezondheidsprogramma dat ontwikkeld is tijdens de formatieve fase van dit onderzoek acceptabel en haalbaar voor meisjes en deelnemers aan de verzorgers? Het programma heeft tot doel de algehele gezondheid en het welzijn van meisjes en hun vrouwelijke verzorgers te verbeteren door het begin van middelengebruik en risicogedrag dat verband houdt met seksuele initiatie bij adolescente meisjes te verminderen en uit te stellen. Een tweede onderzoeksvraag is: heeft het preconceptionele gezondheidsprogramma voorlopige effecten op belangrijke beschermende en risicofactoren die verband houden met middelengebruik en riskant seksueel gedrag bij meisjes en hun vrouwelijke verzorgers?
Het Preconception Health Program zal bestaan uit 11 sessies met meisjes van 8-11 jaar en hun vrouwelijke verzorgers. 5 van de 11 sessies worden gegeven aan groepen van 8-12 meisjes en hun moeders, en 6 van de sessies worden gegeven aan individuele verzorgers van meisjes/vrouwen. De mix van groeps- en thuislessen is gebaseerd op bevindingen uit de formatieve fase over de voorkeur voor bepaalde onderwerpen die in groepen worden onderwezen versus individuele duo's. Elk van de sessies (groep en individueel) duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door een getrainde Family Health Coach (FHC). Groepssessies vinden plaats in een lokaal gemeenschapscentrum in een privékamer. Individuele duo-sessies vinden plaats in het huis van de meisjes/vrouwelijke verzorgers of op een andere privéplek naar keuze, zoals onze lokale Johns Hopkins-kantoren. Het programma zal gedurende 2,5-3 maanden worden uitgevoerd met één sessie die gedurende 11 weken elke week plaatsvindt. De totale programmaduur is 660-990 minuten.
Om de primaire onderzoeksvraag adequaat te kunnen beoordelen, zullen de onderzoekers 60 dyades inschrijven, gegroepeerd in drie cohorten van elk 10 dyades, die tevredenheidsvragenlijsten invullen na elk van de programmasessies en na voltooiing van het programma. Om de voorlopige impact te beoordelen op het risico van meisjes op middelengebruik en de intentie tot seksuele activiteit, inclusief culturele verbondenheid, communicatie tussen moeder en dochter en psychologische gezondheid en welzijn, zullen de onderzoekers een evaluatie uitvoeren die wordt uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van de interventie (post-interventie beoordeling) en 3 maanden na afronding van de interventie (3 maanden follow-up beoordeling). De onderzoekers zullen ook de impact van het programma op het middelengebruik van vrouwelijke verzorgers, de communicatie tussen ouder en kind en factoren die verband houden met het welzijn van de vrouwelijke verzorgers beoordelen door middel van een evaluatie die wordt uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van de interventie (beoordeling na de interventie) en 3 maanden na voltooiing van de interventie (3 maanden follow-up assessment).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (zorgverleners):
- Vrouw > 18 jaar
- Identificeer jezelf als Navajo
- Wees een verzorger van een meisje van 8-11 jaar oud dat beschikbaar is om zich in te schrijven voor het onderzoek
- Wonen binnen 50 mijl van de Chinle (Tsaile of Pinon zijn ook inbegrepen) of Tuba City, Arizona Johns Hopkins programmakantoren
- Bereid om deel te nemen aan het preconceptie gezondheidsprogramma
- Bereid om alle implementatie- en vervolgbeoordelingen te voltooien
- Spreekt en leest Engels
- Niet cognitief of visueel gehandicapt (in staat om vragenlijsten in te vullen)
- Controleer en onderteken geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria (kind):
- Vrouw, 8-11 jaar oud
- Laat een verzorger deelnemen aan het onderzoek
- Wonen binnen 50 mijl van de Chinle (Tsaile of Pinon zijn ook inbegrepen) of Tuba City, Arizona Johns Hopkins programmakantoren
- Bereid om deel te nemen aan het preconceptie gezondheidsprogramma
- Bereid om alle implementatie- en vervolgbeoordelingen te voltooien
- Spreekt en leest Engels
- Niet cognitief of visueel gehandicapt (in staat om vragenlijsten in te vullen)
- Bekijk en onderteken een studietoestemming en laat een ouder/voogd ouderlijke toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria (kind en verzorger):
- Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie (bijv. geplande verhuizing, residentiële behandeling, cognitieve stoornissen, enz.)
- Vanwege mogelijke mobiliteit van pleegkinderen worden kinderen in pleeggezinnen uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het programma bestaat uit 11 sessies met meisjes van 8-11 jaar en hun vrouwelijke verzorgers.
5 van de 11 sessies worden gegeven aan groepen van 8-12 meisjes en hun moeders, en 6 van de sessies worden gegeven aan individuele verzorgers van meisjes/vrouwen.
De mix van groeps- en thuislessen is gebaseerd op bevindingen uit de formatieve fase over de voorkeur voor bepaalde onderwerpen die in groepen worden onderwezen versus individuele duo's.
Elk van de sessies (groep en individueel) duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door een getrainde Family Health Coach (FHC).
Groepssessies vinden plaats in een lokaal gemeenschapscentrum in een privékamer.
Individuele duo-sessies vinden plaats in het huis van de meisjes/vrouwelijke verzorgers of op een andere privéplek naar keuze, zoals onze lokale Johns Hopkins-kantoren.
|
Het programma zal bestaan uit 11 sessies met meisjes van 8-11 jaar en hun vrouwelijke verzorgers.
5 van de 11 sessies worden gegeven aan groepen van 8-12 meisjes en hun moeders, en 6 van de sessies worden gegeven aan individuele verzorgers van meisjes/vrouwen.
De mix van groeps- en thuislessen is gebaseerd op bevindingen uit de formatieve fase over de voorkeur voor bepaalde onderwerpen die in groepen worden onderwezen versus individuele duo's.
Elk van de sessies (groep en individueel) duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door een getrainde Family Health Coach (FHC).
Groepssessies vinden plaats in een lokaal gemeenschapscentrum in een privékamer.
Individuele duo-sessies vinden plaats in het huis van de meisjes/vrouwelijke verzorgers of op een andere privéplek naar keuze, zoals onze lokale Johns Hopkins-kantoren.
Het programma zal gedurende 2,5-3 maanden worden uitgevoerd met één sessie die gedurende 11 weken elke week plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drie maanden verandering in culturele kennisscore van kinderen op kennisbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de verandering in kennis vanaf de basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma meten via een kennisbeoordeling van 4 vragen die door het kind wordt ingevuld (score 0-100%).
Een hogere score duidt op hogere (meer) kennis.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in culturele kennisscore van zorgverlener op kennisbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de verandering in kennis vanaf de basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma meten via een kennisbeoordeling van 10 vragen, ingevuld door zorgverleners (score 0-100%).
Een hogere score duidt op hogere (meer) kennis.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in door kinderen gerapporteerde gezinsbetrokkenheid in de Navajo-cultuur, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over gezinsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De betrokkenheid van het gezin bij de Navajo-cultuur wordt beoordeeld via een beoordeling van 4 vragen op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-20).
De beoordeling is gemaakt door het onderzoeksteam.
De onderzoekers kijken naar de verandering in de totale score vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie.
Een hogere score duidt op een hogere (grotere) gezinsbetrokkenheid.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in verzorger rapporteerde gezinsbetrokkenheid in de Navajo cultureel beoordeelde vragenlijst voor gezinsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De betrokkenheid van het gezin bij de Navajo-cultuur wordt beoordeeld via een beoordeling van 4 vragen op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-20).
De beoordeling is gemaakt door het onderzoeksteam.
De onderzoekers kijken naar de verandering in de totale score vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in kind gerapporteerde ouder-kind communicatie beoordeeld door ouder-kind communicatievragenlijst op 3
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op de communicatie van meisjes en verzorgers beoordelen via een beoordeling van 20 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-100). De beoordeling is gemaakt door het onderzoeksteam. Onderzoekers zullen de verandering beoordelen in de door het kind gerapporteerde communicatie tussen verzorger en kind vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie van het programma. Ouderlijk toezicht zal alleen onder zorgverleners worden beoordeeld via een beoordeling van 6 vragen, gemaakt door Silverberg en Small. |
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in verzorger gerapporteerde ouder-kind communicatie beoordeeld door ouder-kind communicatie vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op de communicatie van meisjes en verzorgers beoordelen via een beoordeling van 20 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-100).
De beoordeling is gemaakt door het onderzoeksteam.
Onderzoekers zullen de door de verzorger gerapporteerde communicatie tussen verzorger en kind beoordelen vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie van het programma.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering na drie maanden in door de verzorger gerapporteerd ouderlijk toezicht, beoordeeld door middel van een vragenlijst over ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op ouderlijk toezicht beoordelen via een beoordeling van zes vragen, opgesteld door Silverberg en Small.
Onderzoekers zullen kijken naar de verandering van baseline tot 3 maanden na de implementatie van het programma in ouderlijk toezicht, zoals gerapporteerd door zorgverleners via de schaal voor ouderlijk toezicht.
Ouderlijk toezicht zal alleen onder zorgverleners worden beoordeeld via een beoordeling van 6 vragen, gemaakt door Silverberg en Small.
Een hogere score duidt op een hogere (betere) ouderlijke controle.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in het gevoel van eigenwaarde van het kind op een beoordeling van het gevoel van eigenwaarde ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op het gevoel van eigenwaarde van kinderen beoordelen via een beoordeling van 4 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-20).
Onderzoekers beoordelen de verandering in de totale score vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie.
Een hogere score duidt op een hoger (beter) gevoel van eigenwaarde.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in de zelfredzaamheid van kinderen op basis van een zelfredzaamheidsbeoordeling aangepast van Muris 2001.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op de zelfredzaamheid van het kind beoordelen via een beoordeling van 5 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-25).
Onderzoekers beoordelen de verandering in de totale score vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie.
Hogere score=hogere (betere) zelfeffectiviteit Citatie voor schaal: Muris, P. (2001).
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23(3), 145-149.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in de sociale ondersteuning van kinderen op basis van een beoordeling van sociale ondersteuning, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op de sociale ondersteuning van kinderen beoordelen via een beoordeling van 4 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-20).
Onderzoekers beoordelen de verandering in de totale score vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie.
Een hogere score duidt op een hogere (meer) sociale steun.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in de gemiddelde score op de beoordeling van risicovol gedrag
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
De onderzoekers zullen de impact van het Asdzaan Be'eena-programma op de houding van kinderen met betrekking tot risicovol gedrag beoordelen via een beoordeling van 6 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-30).
Onderzoekers beoordelen de verandering in de totale score vanaf de nulmeting tot 3 maanden na de implementatie.
Een hogere score duidt op een betere houding (minder goedkeuring van) risicogedrag.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden durende verandering in kennis over reproductieve gezondheid van kinderen via een vragenlijst over reproductieve gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de verandering in kennis vanaf de basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma meten via een kennisbeoordeling van 3 vragen die door het kind wordt ingevuld (score 0-100%).
Een hogere score duidt op meer kennis.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden durende verandering in de kennis over reproductieve gezondheid van zorgverleners via een vragenlijst over reproductieve gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de verandering in kennis vanaf de basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma meten via een kennisbeoordeling van 10 vragen die door de zorgverleners is ingevuld (score 0-100%).
Een hogere score duidt op hogere (meer) kennis.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in de beheersing van het gezin van de verzorger via de multiculturele beheersingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen gezinsbeheersing meten via een beoordeling van 5 items op een 5-punts Likertschaal (score: 0-25).
Veranderingen in de totale score tussen baseline en 3 maanden zullen worden gebruikt om de impact van het programma te beoordelen.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in beheersing van de vriend van de verzorger via de multiculturele beheersingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen gemeenschappelijke meesterschapsvrienden meten via een beoordeling van 5 items op een 5-punts Likertschaal (score: 0-25).
Veranderingen in de totale score tussen baseline en 3 maanden zullen worden gebruikt om de impact van het programma te beoordelen.
Een lagere score duidt op een hoger (beter) meesterschap.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in zelfbeheersing door zorgverlener via de multiculturele beheersingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen gemeenschappelijk meesterschap meten via een beoordeling van 5 items op een 5-punts likertschaal (score: 0-25).
Veranderingen in de totale score tussen baseline en 3 maanden zullen worden gebruikt om de impact van het programma te beoordelen.
Een lagere score duidt op een hoger (beter) meesterschap.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in ouderlijke zelfredzaamheid via de vragenlijst van het ouderschapsbureau (Dumka, 1996)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de zelfeffectiviteit van het ouderschap meten via een beoordeling van 10 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-50). Veranderingen in de totale score tussen baseline en 3 maanden zullen worden gebruikt om de impact van het programma te beoordelen. Een hogere score duidt op een hogere (betere) zelfredzaamheid. Citaat: Dumka, L.E., Stoerzinger, H.D., Jackson, KM, & Roosaa, M.W. (1996). Onderzoek naar de cross-culturele en cross-language equivalentie van de Parenting Self-Agency Measure. Familierelaties, 45, 216-222. |
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in gemiddelde score op de PHQ-9-depressiescreener
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen depressie meten via de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een beoordeling van 9 items (Kroenke 2001). Veranderingen in de totale score tussen baseline en 3 maanden zullen worden gebruikt om de impact van het programma te beoordelen. Citaat: Kroenke, K., Spitzer, R.L., & Williams, JB (2001). De PHQ-9: validiteit van een korte maat voor de ernst van depressie. Tijdschrift voor algemene interne geneeskunde, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x |
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Verandering van drie maanden in de frequentie van activiteiten die samen worden voltooid via een ouder-kind activiteitenbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de activiteiten van de verzorger en het kind samen meten via een beoordeling van 5 items op een 5-punts Likert-schaal die door het kind wordt ingevuld (score: 0-25). Veranderingen in de totale score tussen baseline en 3 maanden zullen worden gebruikt om de impact van het programma te beoordelen. Een hogere score duidt op meer frequente activiteiten met de verzorger. |
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
|
Drie maanden verandering in percentage kinderen dat aangeeft een kinaalda te willen hebben
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Onderzoekers zullen de houding van het kind ten opzichte van het hebben van een Kinaalda meten via één vraag: "Wil je een Kinaalda-ceremonie hebben als je ongesteld wordt?".
Antwoorden zijn "ja" en "nee".
Onderzoekers zullen het verschil beoordelen in het aantal kinderen dat "ja" zegt bij aanvang in vergelijking met 3 maanden na implementatie.
|
Baseline en 3 maanden na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .