Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrkebasert program mellom generasjoner for amerikanske indianerjenter når de går over til voksenlivet

31. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie for å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet, tilfredshet og utfall på deltakernivå blant jenter og deres mor/kvinnelige omsorgsperson som deltar i et helseprogram før forestillingen. Programmet ble utviklet gjennom en omfattende formativ fase og leveres ukentlig over ~3 måneder. Etterforskerne vil registrere totalt 60 kvinnelige omsorgspersoner og deres 8-11 år gamle døtre/kvinnelige barn for å delta i programmet og evalueringen. Implementeringsdata inkludert aksept, gjennomførbarhet og tilfredshet vil bli samlet inn gjennom REDCap og papirvurderinger fullført etter hver programøkt og ved fullføring av programmet. Foreløpige innvirkningsdata vil bli samlet inn gjennom REDCap opptil 3 måneder etter fullføring av intervensjon.

Målene er som følger:

  1. For å forstå om preconception-helseprogrammet er gjennomførbart og akseptabelt blant unge jenter og deres mødre eller kvinnelige omsorgspersoner
  2. Å utforske optimal implementering av programmet for å informere fremtidig forskning og oppskalere.
  3. For å vurdere den foreløpige effekten av helseprogrammet for forforståelse på jenters og omsorgspersoners kunnskap, kulturelle tilknytning, omsorgsperson-barn-forhold, tilknytning til fellesskap og skole, mestringsevner, foreldres selveffektivitet, depresjon, livskvalitet samt rusatferd og intensjoner og intensjon om seksuell aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotevaluering for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tilfredsheten og utforske de foreløpige konsekvensene av et helseprogram før forestillingen. Det primære forskningsspørsmålet er: Er helseprogrammet for prekonception utviklet gjennom den formative fasen av denne studien akseptabelt og gjennomførbart for jenter og omsorgspersoner? Programmet tar sikte på å forbedre den generelle helsen og velværet til jenter og deres kvinnelige omsorgspersoner ved å redusere og forsinke igangsettingen av rusmiddelbruk og risikoatferd knyttet til seksuell igangsetting blant unge jenter. Et annet forskningsspørsmål er: har helseprogrammet for forforståelse foreløpige innvirkninger på viktige beskyttelses- og risikofaktorer knyttet til rusbruk og risikofylt seksuell atferd blant jenter og deres kvinnelige omsorgspersoner?

Preconception Health Programme vil bestå av 11 økter gjennomført med jenter i alderen 8-11 og deres kvinnelige omsorgspersoner. 5 av de 11 øktene vil bli undervist til grupper på 8-12 jenter og deres mødre, og 6 av øktene vil bli undervist til individuelle jente/kvinnelige omsorgspersoners dyader. Blandingen av gruppe- og hjemmebaserte leksjoner er basert på funn fra den formative fasen om preferanse for enkelte emner som skal undervises i grupper kontra individuelle dyader. Hver av øktene (gruppe og individuelle) vil vare 60-90 minutter og leveres av en utdannet Family Health Coach (FHC). Gruppeøkter vil finne sted på et lokalt samfunnshus i et privat rom. Individuelle dyadeøkter vil finne sted i jenter/kvinnelige omsorgspersoners hjem eller et annet privat sted de velger, for eksempel våre lokale Johns Hopkins-kontorer. Programmet vil bli gjennomført over 2,5-3 måneder med én økt hver uke i 11 uker. Den totale programvarigheten er 660-990 minutter.

For å vurdere det primære forskningsspørsmålet på en adekvat måte, vil etterforskerne registrere 60 dyader, gruppert i tre kohorter på 10 dyader hver, som vil fylle ut tilfredshetsspørreskjemaer etter hver av programøktene og ved fullføring av programmet. For å vurdere foreløpig innvirkning på jenters risiko for rusmiddelbruk og intensjon om seksuell aktivitet, inkludert kulturell tilknytning, mor-datter-kommunikasjon og psykisk helse og velvære, vil etterforskerne levere en evaluering utført ved baseline, etter fullføring av intervensjonen (post-intervensjon). vurdering) og 3 måneder etter avsluttet intervensjon (3 måneders oppfølgingsvurdering). Etterforskerne vil også vurdere programmets innvirkning på kvinnelige omsorgspersoners rusmiddelbruk, foreldre-barn kommunikasjon og faktorer knyttet til kvinnelige omsorgspersoners velvære gjennom en evaluering utført ved baseline, ved fullføring av intervensjonen (post-intervensjon vurdering) og 3 måneder etter fullføring av intervensjonen (3 måneders oppfølgingsvurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):

  • Kvinne > 18 år
  • Identifiser deg selv som Navajo
  • Vær omsorgsperson for en jente 8-11 år som er tilgjengelig for å melde seg på studiet
  • Bor innenfor 50 miles fra Chinle (Tsaile eller Pinon er også inkludert) eller Tuba City, Arizona Johns Hopkins programkontorer
  • Villig til å delta i preconception helseprogrammet
  • Villig til å gjennomføre all implementering og oppfølgingsvurdering
  • Snakker og leser engelsk
  • Ikke kognitivt eller synshemmet (i stand til å fylle ut spørreskjemaer)
  • Gjennomgå og signer informert samtykke

Inkluderingskriterier (barn):

  • Kvinne, 8-11 år
  • Få en omsorgsperson påmeldt i studiet
  • Bor innenfor 50 miles fra Chinle (Tsaile eller Pinon er også inkludert) eller Tuba City, Arizona Johns Hopkins programkontorer
  • Villig til å delta i preconception helseprogrammet
  • Villig til å gjennomføre alle gjennomførings- og oppfølgingsvurderinger
  • Snakker og leser engelsk
  • Ikke kognitivt eller synshemmet (i stand til å fylle ut spørreskjemaer)
  • Gjennomgå og signer en studiesamtykke og la en forelder/foresatt signere foreldretillatelse

Ekskluderingskriterier (barn og omsorgsperson):

  • Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling, kognitiv svikt, etc.)
  • På grunn av potensiell mobilitet til fosterbarn, er barn i fosterhjem ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Programmet består av 11 økter med jenter i alderen 8-11 år og deres kvinnelige omsorgspersoner. 5 av de 11 øktene vil bli undervist til grupper på 8-12 jenter og deres mødre, og 6 av øktene vil bli undervist til individuelle jente/kvinnelige omsorgspersoners dyader. Blandingen av gruppe- og hjemmebaserte leksjoner er basert på funn fra den formative fasen om preferanse for enkelte emner som skal undervises i grupper kontra individuelle dyader. Hver av øktene (gruppe og individuelle) vil vare 60-90 minutter og leveres av en utdannet Family Health Coach (FHC). Gruppeøkter vil finne sted på et lokalt samfunnshus i et privat rom. Individuelle dyadeøkter vil finne sted i jenter/kvinnelige omsorgspersoners hjem eller et annet privat sted de velger, for eksempel våre lokale Johns Hopkins-kontorer.
Atferdsmessig: Asdzaan Be'eena'-program
Programmet vil bestå av 11 økter med jenter i alderen 8-11 år og deres kvinnelige omsorgspersoner. 5 av de 11 øktene vil bli undervist til grupper på 8-12 jenter og deres mødre, og 6 av øktene vil bli undervist til individuelle jente/kvinnelige omsorgspersoners dyader. Blandingen av gruppe- og hjemmebaserte leksjoner er basert på funn fra den formative fasen om preferanse for enkelte emner som skal undervises i grupper kontra individuelle dyader. Hver av øktene (gruppe og individuelle) vil vare 60-90 minutter og leveres av en utdannet Family Health Coach (FHC). Gruppeøkter vil finne sted på et lokalt samfunnshus i et privat rom. Individuelle dyadeøkter vil finne sted i jenter/kvinnelige omsorgspersoners hjem eller et annet privat sted de velger, for eksempel våre lokale Johns Hopkins-kontorer. Programmet vil bli gjennomført over 2,5-3 måneder med én økt hver uke i 11 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders endring i barnekulturell kunnskapsscore på kunnskapsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Undersøkere vil måle endring i kunnskap fra baseline og 3 måneder etter fullføring av programmet via en 4-spørsmåls kunnskapsvurdering fullført av barnet (score 0-100%). En høyere poengsum indikerer høyere (større) kunnskap.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgspersonens kulturelle kunnskapsscore på kunnskapsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskere vil måle endring i kunnskap fra baseline og 3 måneder etter fullføring av programmet via en kunnskapsvurdering på 10 spørsmål fullført av omsorgspersoner (score 0-100%). En høyere poengsum indikerer høyere (større) kunnskap.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i barnerapportert familieengasjement i Navajo-kulturen vurdert ved spørreskjema for familieengasjement
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Familieengasjement i Navajo-kulturen vil bli vurdert via en 4-spørsmålsvurdering som er på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20). Vurderingen ble laget av studieteamet. Etterforskerne vil se på endringen i totalpoengsum fra baseline til 3 måneder etter implementering. En høyere poengsum indikerer høyere (større) familieengasjement.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgsperson rapportert familieengasjement i Navajo kulturelt vurdert familieengasjement spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Familieengasjement i Navajo-kulturen vil bli vurdert via en 4-spørsmålsvurdering som er på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20). Vurderingen ble laget av studieteamet. Etterforskerne vil se på endringen i totalpoengsum fra baseline til 3 måneder etter implementering.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i barn-rapportert foreldre-barn-kommunikasjon vurdert av foreldre-barn-kommunikasjonsspørreskjema ved 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering

Etterforskerne vil vurdere effekten av Asdzaan Be'eena-programmet på jenters og omsorgspersoners kommunikasjon via en 20-elements vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-100). Vurderingen ble laget av studieteamet. Etterforskere vil vurdere endringen i barn-rapportert omsorgsperson-barn-kommunikasjon fra baseline til 3 måneder etter implementering av programmet.

Foreldreovervåking vil kun bli vurdert blant omsorgspersoner via en 6-spørsmålsvurdering laget av Silverberg og Small.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgsperson rapportert foreldre-barn-kommunikasjon vurdert av foreldre-barn-kommunikasjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskerne vil vurdere virkningen av Asdzaan Be'eena-programmet på jenters og omsorgspersoners kommunikasjon via en 20-elements vurdering på en 5-punkts likert-skala (score: 0-100). Vurderingen ble laget av studieteamet. Etterforskere vil vurdere i omsorgsperson rapportert omsorgsperson-barn-kommunikasjon fra baseline til 3 måneder etter programimplementering.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgsperson rapporterte foreldreovervåking vurdert ved spørreskjema for foreldreovervåking
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskerne vil vurdere virkningen av Asdzaan Be'eena-programmet på foreldreovervåking via en 6-spørsmålsvurdering laget av Silverberg og Small. Etterforskere vil se på endringen fra baseline til 3 måneder etter programimplementering i foreldreovervåking som rapportert av omsorgspersoner via foreldreovervåkingsskalaen. Foreldreovervåking vil kun bli vurdert blant omsorgspersoner via en 6-spørsmålsvurdering laget av Silverberg og Small. En høyere score indikerer en høyere (bedre) foreldreovervåking.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i barnets selvtillit på en selvfølelsesvurdering utviklet av studieteamet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskerne vil vurdere effekten av Asdzaan Be'eena-programmet på barnets selvtillit via en 4-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20). Etterforskere vil vurdere endringen i totalpoengsum fra baseline til 3 måneder etter implementering. En høyere score indikerer en høyere (bedre) selvtillit.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i barns egeneffektivitet på en selveffektivitetsvurdering tilpasset fra Muris 2001.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskerne vil vurdere virkningen av Asdzaan Be'eena-programmet på barnets selveffektivitet via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts likert-skala (score: 0-25). Etterforskerne vil vurdere endringen i den totale poengsummen fra baseline til 3 måneder etter implementering. Høyere poengsum = høyere (bedre) selveffektivitet Sitering for skala: Muris, P. (2001). Selveffektivitetsspørreskjema for barn. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 23(3), 145-149.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i barnesosial støtte på en sosial støttevurdering utviklet av studieteamet.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskerne vil vurdere effekten av Asdzaan Be'eena-programmet på sosial støtte til barn via en 4-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20). Etterforskere vil vurdere endringen i totalpoengsum fra baseline til 3 måneder etter implementering. En høyere score indikerer en høyere (mer) sosial støtte.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i gjennomsnittlig poengsum på vurdering av risikoatferd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskerne vil vurdere effekten av Asdzaan Be'eena-programmet på barns holdninger knyttet til risikoatferd via en 6-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-30). Etterforskerne vil vurdere endringen i den totale poengsummen fra baseline til 3 måneder etter implementering. En høyere poengsum indikerer bedre holdninger (mindre støtte til) risikoatferd.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i kunnskap om reproduktiv helse hos barn via et spørreskjema for kunnskap om reproduktiv helse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskere vil måle endring i kunnskap fra baseline og 3 måneder etter fullføring av programmet via en 3-spørsmåls kunnskapsvurdering fullført av barnet (score 0-100%). En høyere poengsum indikerer mer kunnskap.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgspersonens reproduktive helsekunnskap via et spørreskjema for reproduktiv helsekunnskap
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskere vil måle endring i kunnskap fra baseline og 3 måneder etter fullføring av programmet via en kunnskapsvurdering på 10 spørsmål fullført av omsorgspersonene (score 0-100%). En høyere poengsum indikerer høyere (mer) kunnskap.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgspersonens familiemestring via den flerkulturelle mestringsskalaen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskere vil måle familiens mestring via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-25). Endring i totalpoengsum mellom baseline og 3 måneder vil bli brukt til å vurdere programeffekten.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgsvennmestring via den flerkulturelle mestringsskalaen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskere vil måle felles mestring-venner via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-25). Endring i totalpoengsum mellom baseline og 3 måneder vil bli brukt til å vurdere programeffekten. En lavere poengsum indikerer høyere (bedre) mestring.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i omsorgspersonens selvmestring via den flerkulturelle mestringsskalaen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Undersøkere vil måle felles mestring via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts likert-skala (score: 0-25). Endring i totalpoengsum mellom baseline og 3 måneder vil bli brukt til å vurdere programeffekten. En lavere poengsum indikerer høyere (bedre) mestring.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i foreldres selvtillit via spørreskjemaet for foreldrebyrået (Dumka, 1996)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering

Etterforskere vil måle foreldrenes selveffektivitet via en 10-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-50). Endring i totalpoengsum mellom baseline og 3 måneder vil bli brukt til å vurdere programeffekten. En høyere poengsum indikerer en høyere (bedre) selveffektivitet.

Sitering: Dumka, L.E., Stoerzinger, H.D., Jackson, K.M., & Roosaa, M.W. (1996). Undersøkelse av den tverrkulturelle og tverrspråklige ekvivalensen til selvorganiseringstiltaket for foreldre. Familieforhold, 45, 216-222.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i gjennomsnittlig poengsum på PHQ-9 depresjonsscreener
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering

Undersøkere vil måle depresjon via pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) en 9-elements vurdering (Kroenke 2001). Endring i totalpoengsum mellom baseline og 3 måneder vil bli brukt til å vurdere programeffekten.

Sitering: Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). PHQ-9: gyldigheten av et kort depresjonsmål. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https:// doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i frekvens av aktiviteter som gjennomføres sammen via en aktivitetsvurdering mellom foreldre og barn
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering

Undersøkere vil måle omsorgsperson og barns aktiviteter sammen via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts likert-skala fullført av barnet (score: 0-25). Endring i totalpoengsum mellom baseline og 3 måneder vil bli brukt til å vurdere programeffekten.

En høyere score indikerer hyppigere aktiviteter med omsorgsperson.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Tre måneders endring i prosent av barn som rapporterer at de ønsker å ha en kinaalda
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Etterforskere vil måle barnets holdning til å ha en Kinaalda via ett spørsmål: "Vil du ha en Kinaalda-seremoni når du får mensen?". Svarene inkluderer "ja" og "nei". Etterforskere vil vurdere forskjellen i antall barn som sier "ja" ved baseline sammenlignet med 3 måneder etter implementering.
Baseline og 3 måneder etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere