Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа развития сильных сторон разных поколений для девочек из числа американских индейцев при переходе к взрослой жизни

31 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Исследователи проведут пилотное исследование для оценки приемлемости, осуществимости, удовлетворенности и результатов на уровне участников среди девочек и их матерей/опекунов, участвующих в программе охраны здоровья до зачатия. Программа была разработана на этапе обширного формирования и предоставляется еженедельно в течение ~ 3 месяцев. Исследователи зачислят в общей сложности 60 женщин-воспитателей и их 8-11-летних дочерей/девочек для участия в программе и оценке. Данные о реализации, включая приемлемость, осуществимость и удовлетворенность, будут собираться с помощью REDCap и бумажных оценок, проводимых после каждой программной сессии и по завершении программы. Предварительные данные о воздействии будут собираться с помощью REDCap в течение 3 месяцев после завершения вмешательства.

Цели заключаются в следующем:

  1. Понять, осуществима ли и приемлема ли программа охраны здоровья до зачатия для молодых девушек и их матерей или женщин, ухаживающих за ними.
  2. Изучить оптимальную реализацию программы для информирования будущих исследований и расширения масштабов.
  3. Оценить предварительное влияние программы охраны здоровья до зачатия на знания девочек и лиц, осуществляющих уход, культурные связи, отношения между лицами, осуществляющими уход, и детьми, связи с обществом и школой, навыки преодоления трудностей, родительскую самоэффективность, депрессию, качество жизни, а также поведение и намерения, связанные с употреблением психоактивных веществ. и намерение о сексуальной активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут пилотную оценку, чтобы понять осуществимость, приемлемость, удовлетворенность и изучить предварительные последствия программы здоровья до зачатия. Основной вопрос исследования: является ли программа здоровья до зачатия, разработанная на этапе формирования этого исследования, приемлемой и выполнимой для девочек и участников, осуществляющих уход? Программа направлена ​​на улучшение общего состояния здоровья и благополучия девочек и женщин, ухаживающих за ними, путем сокращения и отсрочки начала употребления психоактивных веществ и рискованного поведения, связанного с началом половой жизни среди девочек-подростков. Второй исследовательский вопрос: оказывает ли программа охраны здоровья до зачатия предварительное воздействие на ключевые защитные факторы и факторы риска, связанные с употреблением психоактивных веществ и рискованным сексуальным поведением среди девочек и женщин, ухаживающих за ними?

Программа Preconception Health Program будет состоять из 11 занятий, проводимых с девочками в возрасте 8-11 лет и их воспитателями. 5 из 11 занятий будут проводиться для групп из 8-12 девочек и их матерей, а 6 занятий будут проводиться для отдельных пар девочек/воспитателей. Сочетание групповых и домашних уроков основано на выводах формирующего этапа о предпочтении определенных тем для преподавания в группах по сравнению с индивидуальными диадами. Каждое занятие (групповое и индивидуальное) будет длиться 60-90 минут и будет проводиться обученным тренером по семейному здоровью (FHC). Групповые занятия будут проходить в местном общественном центре в отдельной комнате. Индивидуальные сеансы диады будут проходить в доме девочек/воспитателей или в другом частном месте по их выбору, например, в наших местных офисах Johns Hopkins. Программа будет проводиться в течение 2,5-3 месяцев, по одному сеансу каждую неделю в течение 11 недель. Общая продолжительность программы 660-990 минут.

Чтобы адекватно оценить основной исследовательский вопрос, исследователи наберут 60 пар, сгруппированных в три когорты по 10 пар в каждой, которые будут заполнять анкеты удовлетворенности после каждого сеанса программы и по завершении программы. Чтобы оценить предварительное воздействие на риск употребления психоактивных веществ и намерения в отношении сексуальной активности девочек, включая культурные связи, общение матери и дочери, а также психологическое здоровье и благополучие, исследователи проведут оценку, проведенную на исходном уровне, после завершения вмешательства (после вмешательства). оценка) и 3 месяца после завершения вмешательства (3-месячная последующая оценка). Исследователи также оценят влияние программы на употребление психоактивных веществ женщинами-воспитателями, общение между родителями и детьми и факторы, связанные с благополучием женщин-воспитателей, посредством оценки, проводимой на исходном уровне, после завершения вмешательства (оценка после вмешательства) и через 3 месяца после завершения. вмешательства (3-месячная последующая оценка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (опекуны):

  • Женщина > 18 лет
  • Самоидентифицируйте себя как навахо
  • Быть опекуном девочки 8-11 лет, которая может записаться на исследование
  • Проживание в пределах 50 миль от офисов программы Джона Хопкинса в Чинле (также включены Цайле или Пинон) или Туба-Сити, штат Аризона.
  • Желание участвовать в программе здоровья до зачатия
  • Готовы завершить всю реализацию и последующую оценку
  • Говорит и читает по-английски
  • Без когнитивных или зрительных нарушений (способны заполнять анкеты)
  • Просмотрите и подпишите информированное согласие

Критерии включения (ребенок):

  • Девочка, 8-11 лет
  • Включите в исследование опекуна
  • Проживание в пределах 50 миль от офисов программы Джона Хопкинса в Чинле (также включены Цайле или Пинон) или Туба-Сити, штат Аризона.
  • Желание участвовать в программе здоровья до зачатия
  • Готовы завершить все оценки внедрения и последующих действий
  • Говорит и читает по-английски
  • Без когнитивных или зрительных нарушений (способны заполнять анкеты)
  • Просмотрите и подпишите согласие на учебу, а также попросите родителя/опекуна подписать родительское разрешение.

Критерии исключения (ребенок и опекун):

  • Неспособность участвовать в полном вмешательстве или оценке (например, запланированный переезд, стационарное лечение, когнитивные нарушения и т. д.)
  • В связи с потенциальной мобильностью приемных детей дети, находящиеся на попечении, исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа состоит из 11 занятий, проводимых с девочками 8-11 лет и их воспитателями. 5 из 11 занятий будут проводиться для групп из 8-12 девочек и их матерей, а 6 занятий будут проводиться для отдельных пар девочек/воспитателей. Сочетание групповых и домашних уроков основано на выводах формирующего этапа о предпочтении определенных тем для преподавания в группах по сравнению с индивидуальными диадами. Каждое занятие (групповое и индивидуальное) будет длиться 60-90 минут и будет проводиться обученным тренером по семейному здоровью (FHC). Групповые занятия будут проходить в местном общественном центре в отдельной комнате. Индивидуальные сеансы диады будут проходить в доме девочек/воспитателей или в другом частном месте по их выбору, например, в наших местных офисах Johns Hopkins.
Поведенческий: Программа Асдзаан Биена
Программа будет состоять из 11 занятий, проводимых с девочками в возрасте 8-11 лет и их воспитателями. 5 из 11 занятий будут проводиться для групп из 8-12 девочек и их матерей, а 6 занятий будут проводиться для отдельных пар девочек/воспитателей. Сочетание групповых и домашних уроков основано на выводах формирующего этапа о предпочтении определенных тем для преподавания в группах по сравнению с индивидуальными диадами. Каждое занятие (групповое и индивидуальное) будет длиться 60-90 минут и будет проводиться обученным тренером по семейному здоровью (FHC). Групповые занятия будут проходить в местном общественном центре в отдельной комнате. Индивидуальные сеансы диады будут проходить в доме девочек/воспитателей или в другом частном месте по их выбору, например, в наших местных офисах Johns Hopkins. Программа будет проводиться в течение 2,5-3 месяцев, по одному сеансу каждую неделю в течение 11 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки культурных знаний ребенка за три месяца при оценке знаний
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять изменения в знаниях по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после завершения программы с помощью оценки знаний, состоящей из 4 вопросов, которую ребенок заполнил (оценка от 0 до 100%). Более высокий балл указывает на более высокие (большие) знания.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение оценки культурных знаний лица, осуществляющего уход, за три месяца при оценке знаний
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять изменения в знаниях по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после завершения программы с помощью оценки знаний из 10 вопросов, выполненной лицами, осуществляющими уход (оценка 0-100%). Более высокий балл указывает на более высокие (большие) знания.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение вовлеченности семьи ребенка в культуру навахо за три месяца, оцененное с помощью анкеты вовлеченности семьи
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Участие семьи в культуре навахо будет оцениваться с помощью оценки из 4 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-20). Оценка была создана исследовательской группой. Исследователи будут смотреть на изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после внедрения. Более высокий балл указывает на более высокую (большую) вовлеченность семьи.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Смена опекунов за три месяца сообщила о вовлеченности семьи в опросник вовлеченности семьи, оцененный культурой навахо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Участие семьи в культуре навахо будет оцениваться с помощью оценки из 4 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-20). Оценка была создана исследовательской группой. Исследователи будут смотреть на изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после внедрения.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменения в общении родителей и детей, о которых сообщил ребенок, через три месяца, оцененные с помощью вопросника общения родителей и детей в 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения

Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на общение девочек и опекунов с помощью оценки из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (баллы: 0-100). Оценка была создана исследовательской группой. Исследователи оценят изменения в общении ребенка с опекуном по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после реализации программы.

Родительский контроль будет оцениваться среди опекунов только с помощью оценки из 6 вопросов, созданной Сильвербергом и Смоллом.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Смена опекуна через три месяца сообщила об общении родителей и детей, оцененном с помощью анкеты общения родителей и детей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на общение девочек и опекунов с помощью оценки из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (баллы: 0-100). Оценка была создана исследовательской группой. Исследователи оценят общение опекуна с ребенком от исходного уровня до 3 месяцев после реализации программы.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Смена опекуна через три месяца сообщила о родительском наблюдении, оцененном с помощью анкеты родительского наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на родительский контроль с помощью оценки из 6 вопросов, созданной Сильвербергом и Смоллом. Исследователи рассмотрят изменение исходного уровня до 3 месяцев после реализации программы в родительском наблюдении, как сообщают опекуны по шкале родительского наблюдения. Родительский контроль будет оцениваться среди опекунов только с помощью оценки из 6 вопросов, созданной Сильвербергом и Смоллом. Более высокий балл указывает на более высокий (лучший) родительский контроль.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение самооценки ребенка за три месяца по оценке самооценки, разработанной исследовательской группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на самооценку ребенка с помощью оценки из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-20). Исследователи оценят изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после внедрения. Более высокий балл указывает на более высокую (лучшую) самооценку.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Трехмесячное изменение детской самоэффективности по оценке самоэффективности, адаптированной из Muris 2001.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на самоэффективность ребенка с помощью оценки из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-25). Исследователи оценят изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после внедрения. Более высокий балл = более высокая (лучшая) самоэффективность. Цитирование по шкале: Muris, P. (2001). Опросник самоэффективности для детей. Журнал психопатологии и поведенческой оценки, 23(3), 145-149.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Трехмесячное изменение социальной поддержки ребенка в соответствии с оценкой социальной поддержки, разработанной исследовательской группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на социальную поддержку детей с помощью оценки из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (баллы: 0-20). Исследователи оценят изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после внедрения. Более высокий балл указывает на более высокую (больше) социальную поддержку.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение среднего балла по оценке рискованного поведения за три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи оценят влияние программы Asdzaan Be'eena на отношение детей к рискованному поведению с помощью оценки из 6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-30). Исследователи оценят изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после внедрения. Более высокий балл указывает на лучшее отношение (меньшее одобрение) к рискованному поведению.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение знаний о репродуктивном здоровье детей за три месяца с помощью вопросника о репродуктивном здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять изменения в знаниях по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после завершения программы с помощью оценки знаний ребенка, состоящей из 3 вопросов (оценка от 0 до 100%). Более высокий балл означает больше знаний.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Трехмесячное изменение знаний о репродуктивном здоровье лица, осуществляющего уход, с помощью вопросника о репродуктивном здоровье.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять изменения в знаниях по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после завершения программы с помощью оценки знаний из 10 вопросов, выполненной лицами, осуществляющими уход (оценка 0-100%). Более высокий балл указывает на более высокие (больше) знания.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Трехмесячное изменение мастерства семьи опекунов по шкале мультикультурного мастерства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять мастерство семьи с помощью оценки из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-25). Изменение общего балла между исходным уровнем и 3 месяцами будет использоваться для оценки воздействия программы.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Трехмесячное изменение в мастерстве друга-опекуна по шкале мультикультурного мастерства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять коллективных мастеров-друзей с помощью оценки из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-25). Изменение общего балла между исходным уровнем и 3 месяцами будет использоваться для оценки воздействия программы. Более низкий балл указывает на более высокое (лучшее) мастерство.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Трехмесячное изменение самообладания лица, осуществляющего уход, с помощью шкалы мультикультурного мастерства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять общее самообладание с помощью оценки из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-25). Изменение общего балла между исходным уровнем и 3 месяцами будет использоваться для оценки воздействия программы. Более низкий балл указывает на более высокое (лучшее) мастерство.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение самоэффективности родителей за три месяца с помощью анкеты родительского агентства (Думка, 1996)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения

Исследователи будут измерять самоэффективность воспитания с помощью оценки из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0-50). Изменение общего балла между исходным уровнем и 3 месяцами будет использоваться для оценки воздействия программы. Более высокий балл указывает на более высокую (лучшую) самоэффективность.

Образец цитирования: Думка, Л. Э., Штёрцингер, Х. Д., Джексон, К. М., и Рузаа, М. В. (1996). Изучение кросс-культурной и межъязыковой эквивалентности мер родительской самодеятельности. Семейные отношения, 45, 216-222.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение среднего балла по тесту на депрессию PHQ-9 за три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения

Исследователи будут измерять депрессию с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов (Kroenke 2001). Изменение общего балла между исходным уровнем и 3 месяцами будет использоваться для оценки воздействия программы.

Образец цитирования: Кроенке, К., Спитцер, Р.Л., и Уильямс, Дж.Б. (2001). PHQ-9: достоверность краткого показателя тяжести депрессии. Журнал общей внутренней медицины, 16 (9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение частоты совместных занятий за три месяца посредством оценки активности родителей и детей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения

Исследователи будут измерять активность опекуна и ребенка вместе с помощью оценки из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, заполненной ребенком (оценка: 0-25). Изменение общего балла между исходным уровнем и 3 месяцами будет использоваться для оценки воздействия программы.

Более высокий балл указывает на более частые занятия с опекуном.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Изменение процента детей, сообщивших о желании иметь кинаалду, за три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после внедрения
Исследователи будут измерять отношение ребенка к Кинаалде с помощью одного вопроса: «Хотите ли вы провести церемонию Кинаалда, когда у вас начнутся месячные?». Ответы включают «да» и «нет». Исследователи оценят разницу в количестве детей, сказавших «да» на исходном уровне, по сравнению с 3 месяцами после внедрения.
Исходный уровень и 3 месяца после внедрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа Асдзаан Биена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться