Styrkebaseret program på tværs af generationer for indianerpiger, når de går over til voksenlivet
Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden, tilfredsheden og resultaterne på deltagerniveau blandt piger og deres mor/kvindelige omsorgsperson, der deltager i et prækonceptionssundhedsprogram. Programmet blev udviklet gennem en omfattende formativ fase og leveres ugentligt over ~3 måneder. Efterforskerne vil tilmelde i alt 60 kvindelige omsorgspersoner og deres 8-11-årige døtre/kvindelige børn til at deltage i programmet og evalueringen. Implementeringsdata, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og tilfredshed, vil blive indsamlet gennem REDCap og papirvurderinger afsluttet efter hver programsession og ved programmets afslutning. Foreløbige indvirkningsdata vil blive indsamlet gennem REDCap op til 3 måneder efter afslutningen af interventionen.
Målene er som følger:
- For at forstå, om prækonceptionssundhedsprogrammet er gennemførligt og acceptabelt blandt unge piger og deres mødre eller kvindelige omsorgspersoner
- At udforske optimal implementering af programmet for at informere fremtidig forskning og opskalere.
- At vurdere den foreløbige indvirkning af prækonceptionssundhedsprogrammet på pigers og omsorgspersoners viden, kulturelle forbundethed, omsorgsperson-barn forhold, fællesskab og skoleforbindelse, mestringsevner, forældres selveffektivitet, depression, livskvalitet samt stofbrugsadfærd og intentioner og intention om seksuel aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre en pilotevaluering for at forstå gennemførligheden, acceptabiliteten, tilfredsheden og udforske de foreløbige virkninger af et prækonceptionssundhedsprogram. Det primære forskningsspørgsmål er: Er prækonceptionssundhedsprogrammet udviklet gennem den formative fase af denne undersøgelse acceptabelt og gennemførligt for piger og deltagere i omsorgspersoner? Programmet har til formål at forbedre pigers og deres kvindelige omsorgspersoners generelle sundhed og velvære ved at mindske og forsinke påbegyndelsen af stofbrug og risikoadfærd forbundet med seksuel igangsættelse blandt unge piger. Et andet forskningsspørgsmål er: har prækonceptionssundhedsprogrammet foreløbige indvirkninger på vigtige beskyttende og risikofaktorer relateret til stofbrug og risikabel seksuel adfærd blandt piger og deres kvindelige omsorgspersoner?
Preconception Health Program vil bestå af 11 sessioner med piger i alderen 8-11 og deres kvindelige omsorgspersoner. 5 af de 11 sessioner vil blive undervist til grupper på 8-12 piger og deres mødre, og 6 af sessionerne vil blive undervist til individuelle pige/kvindelige omsorgspersoners dyader. Blandingen af gruppe- og hjemmebaserede lektioner er baseret på resultater fra den formative fase om præference for bestemte emner, der skal undervises i grupper frem for individuelle dyader. Hver af sessionerne (gruppe og individuel) vil vare 60-90 minutter og leveres af en uddannet Family Health Coach (FHC). Gruppesessioner vil finde sted i et lokalt medborgerhus i et privat rum. Individuelle dyadsessioner vil finde sted i pigernes/kvindelige omsorgspersoners hjem eller et andet privat sted efter eget valg, såsom vores lokale Johns Hopkins-kontorer. Programmet vil blive gennemført over 2,5-3 måneder med en session hver uge i 11 uger. Den samlede programvarighed er 660-990 minutter.
For at vurdere det primære forskningsspørgsmål tilstrækkeligt vil efterforskerne tilmelde 60 dyader, grupperet i tre kohorter på hver 10 dyader, som vil udfylde tilfredshedsspørgeskemaer efter hver af programsessionerne og efter afslutningen af programmet. For at vurdere den foreløbige indvirkning på pigers risiko for stofbrug og intention om seksuel aktivitet, herunder kulturel sammenhæng, mor-datter kommunikation og psykisk sundhed og velvære, vil efterforskerne levere en evaluering udført ved baseline, efter afslutningen af interventionen (post-intervention). vurdering) og 3 måneder efter afslutning af interventionen (3 måneders opfølgningsvurdering). Efterforskerne vil også vurdere programmets indvirkning på kvindelige omsorgspersoners stofbrug, forældre-barn kommunikation og faktorer relateret til de kvindelige omsorgspersoners velbefindende gennem en evaluering udført ved baseline, efter afslutning af interventionen (post-intervention vurdering) og 3 måneder efter afslutning. af interventionen (3 måneders opfølgningsvurdering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (omsorgspersoner):
- Kvinde > 18 år
- Identificer dig selv som Navajo
- Vær omsorgsperson for en pige på 8-11 år, som er tilgængelig for at tilmelde sig undersøgelsen
- Bor inden for 50 miles fra Chinle (Tsaile eller Pinon er også inkluderet) eller Tuba City, Arizona Johns Hopkins programkontorer
- Villig til at deltage i prækonceptionssundhedsprogrammet
- Er villig til at gennemføre al implementering og opfølgende vurdering
- Taler og læser engelsk
- Ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at udfylde spørgeskemaer)
- Gennemgå og underskriv informeret samtykke
Inklusionskriterier (barn):
- Kvinde, 8-11 år
- Få en pårørende tilmeldt undersøgelsen
- Bor inden for 50 miles fra Chinle (Tsaile eller Pinon er også inkluderet) eller Tuba City, Arizona Johns Hopkins programkontorer
- Villig til at deltage i prækonceptionssundhedsprogrammet
- Er villig til at gennemføre alle implementerings- og opfølgningsvurderinger
- Taler og læser engelsk
- Ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at udfylde spørgeskemaer)
- Gennemgå og underskriv en undersøgelsessamtykke og få en forælder/værge til at underskrive forældres tilladelse
Eksklusionskriterier (barn og omsorgsperson):
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling, kognitiv svækkelse osv.)
- På grund af plejebørns potentielle mobilitet er plejebørn udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Programmet består af 11 sessioner med piger i alderen 8-11 og deres kvindelige omsorgspersoner.
5 af de 11 sessioner vil blive undervist til grupper på 8-12 piger og deres mødre, og 6 af sessionerne vil blive undervist til individuelle pige/kvindelige omsorgspersoners dyader.
Blandingen af gruppe- og hjemmebaserede lektioner er baseret på resultater fra den formative fase om præference for bestemte emner, der skal undervises i grupper frem for individuelle dyader.
Hver af sessionerne (gruppe og individuel) vil vare 60-90 minutter og leveres af en uddannet Family Health Coach (FHC).
Gruppesessioner vil finde sted i et lokalt medborgerhus i et privat rum.
Individuelle dyadsessioner vil finde sted i pigernes/kvindelige omsorgspersoners hjem eller et andet privat sted efter eget valg, såsom vores lokale Johns Hopkins-kontorer.
|
Programmet vil bestå af 11 sessioner med piger i alderen 8-11 og deres kvindelige omsorgspersoner.
5 af de 11 sessioner vil blive undervist til grupper på 8-12 piger og deres mødre, og 6 af sessionerne vil blive undervist til individuelle pige/kvindelige omsorgspersoners dyader.
Blandingen af gruppe- og hjemmebaserede lektioner er baseret på resultater fra den formative fase om præference for bestemte emner, der skal undervises i grupper frem for individuelle dyader.
Hver af sessionerne (gruppe og individuel) vil vare 60-90 minutter og leveres af en uddannet Family Health Coach (FHC).
Gruppesessioner vil finde sted i et lokalt medborgerhus i et privat rum.
Individuelle dyadsessioner vil finde sted i pigernes/kvindelige omsorgspersoners hjem eller et andet privat sted efter eget valg, såsom vores lokale Johns Hopkins-kontorer.
Programmet vil blive gennemført over 2,5-3 måneder med en session hver uge i 11 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre måneders ændring i børnekulturel vidensscore på videnvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle ændring i viden fra baseline og 3 måneder efter programafslutning via en 4-spørgsmåls vidensvurdering gennemført af barnet (score 0-100%).
En højere score indikerer højere (større) viden.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i plejepersonalets kulturelle vidensscore på videnvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle ændringer i viden fra baseline og 3 måneder efter programafslutning via en 10-spørgsmåls vidensvurdering gennemført af omsorgspersoner (score 0-100%).
En højere score indikerer højere (større) viden.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i børnerapporteret familieengagement i Navajo-kulturen vurderet ved et familieengagement-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Familiens engagement i Navajo-kulturen vil blive vurderet via en 4-spørgsmålsvurdering, der er på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20).
Vurderingen er lavet af studieholdet.
Efterforskerne vil se på ændringen i den samlede score fra baseline til 3 måneder efter implementering.
En højere score indikerer højere (større) familieengagement.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i omsorgsgiverrapporterede familieengagement i Navajo-kulturelt vurderet familieengagement-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Familiens engagement i Navajo-kulturen vil blive vurderet via en 4-spørgsmålsvurdering, der er på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20).
Vurderingen er lavet af studieholdet.
Efterforskerne vil se på ændringen i den samlede score fra baseline til 3 måneder efter implementering.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i børnerapporteret forældre-barn-kommunikation vurderet ved forældre-barn-kommunikationsspørgeskema ved 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere effekten af Asdzaan Be'eena-programmet på pigers og omsorgspersoners kommunikation via en 20-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-100). Vurderingen er lavet af studieholdet. Efterforskere vil vurdere ændringen i børnerapporteret kommunikation mellem omsorgsperson og barn fra baseline til 3 måneder efter implementering af programmet. Forældreovervågning vil kun blive vurderet blandt pårørende via en 6-spørgsmålsvurdering skabt af Silverberg og Small. |
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i omsorgsgiverrapporteret forældre-barn-kommunikation vurderet ved forældre-barn-kommunikationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af Asdzaan Be'eena-programmet på pigers og omsorgspersoners kommunikation via en 20-punkts vurdering på en 5-punkts likert-skala (score: 0-100).
Vurderingen er lavet af studieholdet.
Efterforskere vil vurdere i omsorgsgiverrapporteret kommunikation mellem omsorgsperson og barn fra baseline til 3 måneder efter programimplementering.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i omsorgsgiver rapporteret forældremonitorering vurderet ved forældremonitoreringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af Asdzaan Be'eena-programmet på forældreovervågning via en 6-spørgsmålsvurdering skabt af Silverberg og Small.
Efterforskere vil se på ændringen fra baseline til 3 måneder efter programimplementering i forældreovervågning som rapporteret af omsorgspersoner via forældreovervågningsskalaen.
Forældreovervågning vil kun blive vurderet blandt pårørende via en 6-spørgsmålsvurdering skabt af Silverberg og Small.
En højere score indikerer en højere (bedre) forældreovervågning.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i børns selvværd på en selvværdsvurdering udviklet af studieteam
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af Asdzaan Be'eena-programmet på børns selvværd via en 4-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20).
Efterforskere vil vurdere ændringen i den samlede score fra baseline til 3 måneder efter implementering.
En højere score indikerer et højere (bedre) selvværd.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i børns self-efficacy på en self-efficacy-vurdering tilpasset fra Muris 2001.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af Asdzaan Be'eena-programmet på barnets selveffektivitet via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts likert-skala (score: 0-25).
Efterforskere vil vurdere ændringen i den samlede score fra baseline til 3 måneder efter implementering.
Højere score=højere (bedre) selfefficacy Henvisning til skala: Muris, P. (2001).
Selveffektivitetsspørgeskema til børn.
Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 23(3), 145-149.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i børnestøtte på en social støttevurdering udviklet af studieteam.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af Asdzaan Be'eena-programmet på social støtte til børn via en 4-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20).
Efterforskere vil vurdere ændringen i den samlede score fra baseline til 3 måneder efter implementering.
En højere score indikerer en højere (mere) social støtte.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i gennemsnitsscore på risikoadfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af Asdzaan Be'eena-programmet på børns holdninger relateret til risikabel adfærd via en 6-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-30).
Efterforskere vil vurdere ændringen i den samlede score fra baseline til 3 måneder efter implementering.
En højere score indikerer bedre holdninger (mindre godkendelse af) risikoadfærd.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i viden om børns reproduktive sundhed via et spørgeskema til viden om reproduktiv sundhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle ændring i viden fra baseline og 3 måneder efter programafslutning via en 3-spørgsmåls vidensvurdering gennemført af barnet (score 0-100%).
En højere score indikerer mere viden.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i plejepersonalets reproduktive sundhed viden via et reproduktiv sundhed viden spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle ændringer i viden fra baseline og 3 måneder efter programafslutning via en 10-spørgsmåls vidensvurdering gennemført af plejepersonalet (score 0-100%).
En højere score indikerer højere (mere) viden.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders skift i omsorgsgivers familiemestring via den multikulturelle mestringsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Undersøgere vil måle familiens beherskelse via en 5-punktsvurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-25).
Ændring i samlet score mellem baseline og 3 måneder vil blive brugt til at vurdere programmets effekt.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders skift i omsorgspersonvens mestring via den multikulturelle mestringsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle fælles beherskelse-venner via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-25).
Ændring i samlet score mellem baseline og 3 måneder vil blive brugt til at vurdere programmets effekt.
En lavere score indikerer højere (bedre) beherskelse.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders skift i omsorgsgivers selvmestring via den multikulturelle mestringsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle kommunal beherskelse via en 5-punkts vurdering på en 5-punkts likert-skala (score: 0-25).
Ændring i samlet score mellem baseline og 3 måneder vil blive brugt til at vurdere programmets effekt.
En lavere score indikerer højere (bedre) beherskelse.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i forældres self-efficacy via forældremyndighedens spørgeskema (Dumka, 1996)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle forældres selveffektivitet via en 10-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-50). Ændring i samlet score mellem baseline og 3 måneder vil blive brugt til at vurdere programmets effekt. En højere score indikerer en højere (bedre) self-efficacy. Citat: Dumka, L.E., Stoerzinger, H.D., Jackson, K.M., & Roosaa, M.W. (1996). Undersøgelse af den tværkulturelle og tværsprogede ækvivalens af Forældreselv-foranstaltningen. Familieforhold, 45, 216-222. |
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i gennemsnitsscore på PHQ-9 depression screener
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Undersøgere vil måle depression via Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en 9-punkts vurdering (Kroenke 2001). Ændring i samlet score mellem baseline og 3 måneder vil blive brugt til at vurdere programmets effekt. Citat: Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). PHQ-9: gyldigheden af et kortvarigt depressionsmål. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https:// doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x |
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i hyppigheden af aktiviteter gennemført sammen via en forældre-barn aktivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle omsorgspersonens og barnets aktiviteter sammen via en 5-punktsvurdering på en 5-punkts likert-skala, som barnet udfylder (score: 0-25). Ændring i samlet score mellem baseline og 3 måneder vil blive brugt til at vurdere programmets effekt. En højere score indikerer hyppigere aktiviteter med omsorgsperson. |
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
|
Tre måneders ændring i procent af børn, der rapporterer, at de ønsker at få en kinaalda
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Efterforskere vil måle barnets holdning til at have en Kinaalda via et spørgsmål: "Vil du have en Kinaalda-ceremoni, når du får din menstruation?".
Svarene inkluderer "ja" og "nej".
Efterforskere vil vurdere forskellen i antallet af børn, der siger "ja" ved baseline sammenlignet med 3 måneder efter implementering.
|
Baseline og 3 måneder efter implementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .