Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezigenerační program založený na silných stránkách pro indiánské dívky při přechodu do dospělosti

31. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti, spokojenosti a výsledků na úrovni účastníků mezi dívkami a jejich matkami/pečujícími ženami účastnícími se programu zdraví před početím. Program byl vyvinut prostřednictvím rozsáhlé formativní fáze a je dodáván týdně po dobu ~ 3 měsíců. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 60 pečovatelek a jejich 8-11letých dcer/dětí, aby se zúčastnili programu a hodnocení. Údaje o implementaci včetně přijatelnosti, proveditelnosti a spokojenosti budou shromažďovány prostřednictvím REDCap a papírových hodnocení dokončených po každé relaci programu a po dokončení programu. Předběžné údaje o dopadu budou shromažďovány prostřednictvím REDCap až 3 měsíce po dokončení intervence.

Cíle jsou následující:

  1. Pochopit, zda je předkoncepční zdravotní program proveditelný a přijatelný pro mladé dívky a jejich matky nebo pečovatelky
  2. Prozkoumat optimální implementaci programu pro budoucí výzkum a rozšířit jej.
  3. Posoudit předběžný dopad předkoncepčního zdravotního programu na znalosti dívek a pečovatelů, kulturní propojenost, vztah mezi pečovatelem a dítětem, propojenost s komunitou a školou, dovednosti zvládání, rodičovskou sebeúčinnost, depresi, kvalitu života a také chování a záměry užívání návykových látek a záměr o sexuální aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní hodnocení, aby porozuměli proveditelnosti, přijatelnosti, spokojenosti a prozkoumali předběžné dopady předkoncepčního zdravotního programu. Primární výzkumná otázka zní: Je předkoncepční zdravotní program vyvinutý během formativní fáze této studie přijatelný a proveditelný pro dívky a účastníky pečovatele? Cílem programu je zlepšit celkové zdraví a pohodu dívek a jejich pečovatelek snížením a oddálením zahájení užívání návykových látek a rizikového chování spojeného se sexuálním zahájením u dospívajících dívek. Druhá výzkumná otázka zní: má předkoncepční zdravotní program předběžné dopady na klíčové ochranné a rizikové faktory související s užíváním návykových látek a rizikovým sexuálním chováním mezi dívkami a jejich pečovatelkami?

Program Preconception Health Program se bude skládat z 11 sezení vedených s dívkami ve věku 8-11 let a jejich pečovatelkami. 5 z 11 lekcí bude vyučováno pro skupiny 8-12 dívek a jejich matek a 6 z nich bude vyučováno pro jednotlivé dyády pečovatelek/dívek. Kombinace skupinových a domácích lekcí je založena na zjištěních z formativní fáze o preferenci určitých témat, která mají být vyučována ve skupinách oproti individuálním dyádám. Každá z lekcí (skupinová i individuální) bude trvat 60–90 minut a povede ji vyškolený kouč rodinného zdraví (FHC). Skupinová setkání se budou konat v místním komunitním centru v soukromé místnosti. Individuální dyád se budou konat v domově pečovatelek dívek/žen nebo na jiném soukromém místě dle vlastního výběru, jako jsou naše místní kanceláře Johns Hopkins. Program bude probíhat po dobu 2,5–3 měsíců s jedním sezením každý týden po dobu 11 týdnů. Celková délka programu je 660-990 minut.

Aby bylo možné adekvátně posoudit primární výzkumnou otázku, vyšetřovatelé zapíší 60 dyád, seskupených do tří kohort po 10 dyádách, které vyplní dotazníky spokojenosti po každém sezení programu a po dokončení programu. Za účelem posouzení předběžného dopadu na riziko dívek v souvislosti s užíváním návykových látek a záměry týkající se sexuální aktivity, včetně kulturního propojení, komunikace mezi matkou a dcerou a psychologického zdraví a pohody, dodají vyšetřovatelé hodnocení provedené na začátku, po dokončení intervence (po intervenci hodnocení) a 3 měsíce po dokončení intervence (3měsíční následné hodnocení). Vyšetřovatelé také posoudí dopad programu na užívání návykových látek pečovatelkami, komunikaci mezi rodiči a dětmi a faktory související s blahobytem pečovatelek prostřednictvím hodnocení provedeného na začátku, po dokončení intervence (posouzení po intervenci) a 3 měsíce po dokončení. intervence (3měsíční následné hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí (pečovatelé):

  • Žena > 18 let
  • Identifikujte se jako Navajo
  • Být pečovatelkou o dívku ve věku 8-11 let, která se může přihlásit do studia
  • Bydlení do 50 mil od Chinle (včetně Tsaile nebo Pinon) nebo Tuba City, Arizona, kanceláře programu Johns Hopkins
  • Ochota zúčastnit se předkoncepčního zdravotního programu
  • Ochota dokončit veškerou implementaci a následné posouzení
  • Mluví a čte anglicky
  • Bez kognitivního nebo zrakového postižení (schopný vyplnit dotazníky)
  • Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí (dítě):

  • Žena, 8-11 let
  • Nechte do studia zapsat pečovatele
  • Bydlení do 50 mil od Chinle (včetně Tsaile nebo Pinon) nebo Tuba City, Arizona, kanceláře programu Johns Hopkins
  • Ochota zúčastnit se předkoncepčního zdravotního programu
  • Ochota dokončit všechna implementační a následná hodnocení
  • Mluví a čte anglicky
  • Bez kognitivního nebo zrakového postižení (schopný vyplnit dotazníky)
  • Zkontrolujte a podepište souhlas se studiem a nechte si podepsat rodičovské povolení od rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení (dítě a pečovatel):

  • Neschopnost zúčastnit se plné intervence nebo hodnocení (např. plánované stěhování, rezidenční léčba, kognitivní poruchy atd.)
  • Z důvodu možné mobility pěstounských dětí jsou děti v pěstounské péči ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Program se skládá z 11 sezení vedených s dívkami ve věku 8-11 let a jejich pečovatelkami. 5 z 11 lekcí bude vyučováno pro skupiny 8-12 dívek a jejich matek a 6 z nich bude vyučováno pro jednotlivé dyády pečovatelek/dívek. Kombinace skupinových a domácích lekcí je založena na zjištěních z formativní fáze o preferenci určitých témat, která mají být vyučována ve skupinách oproti individuálním dyádám. Každá z lekcí (skupinová i individuální) bude trvat 60–90 minut a povede ji vyškolený kouč rodinného zdraví (FHC). Skupinová setkání se budou konat v místním komunitním centru v soukromé místnosti. Individuální dyád se budou konat v domově pečovatelek dívek/žen nebo na jiném soukromém místě dle vlastního výběru, jako jsou naše místní kanceláře Johns Hopkins.
Behaviorální: Program Asdzaan Be'eena'
Program se bude skládat z 11 sezení vedených s dívkami ve věku 8-11 let a jejich pečovatelkami. 5 z 11 lekcí bude vyučováno pro skupiny 8-12 dívek a jejich matek a 6 z nich bude vyučováno pro jednotlivé dyády pečovatelek/dívek. Kombinace skupinových a domácích lekcí je založena na zjištěních z formativní fáze o preferenci určitých témat, která mají být vyučována ve skupinách oproti individuálním dyádám. Každá z lekcí (skupinová i individuální) bude trvat 60–90 minut a povede ji vyškolený kouč rodinného zdraví (FHC). Skupinová setkání se budou konat v místním komunitním centru v soukromé místnosti. Individuální dyád se budou konat v domově pečovatelek dívek/žen nebo na jiném soukromém místě dle vlastního výběru, jako jsou naše místní kanceláře Johns Hopkins. Program bude probíhat po dobu 2,5–3 měsíců s jedním sezením každý týden po dobu 11 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříměsíční změna skóre kulturních znalostí dítěte při hodnocení znalostí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve znalostech od výchozího stavu a 3 měsíce po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí se 4 otázkami, které dítě dokončí (skóre 0–100 %). Vyšší skóre znamená vyšší (větší) znalosti.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna skóre kulturních znalostí pečovatele při hodnocení znalostí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve znalostech od výchozího stavu a 3 měsíce po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí o 10 otázkách, které dokončili pečovatelé (skóre 0–100 %). Vyšší skóre znamená vyšší (větší) znalosti.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v rodinné angažovanosti dítěte v kultuře Navajo hodnocená pomocí dotazníku o rodinné angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Angažovanost rodiny v kultuře Navajo bude hodnocena prostřednictvím hodnocení se 4 otázkami, které je na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-20). Hodnocení vytvořil studijní tým. Vyšetřovatelé se podívají na změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po implementaci. Vyšší skóre znamená vyšší (větší) zapojení rodiny.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
V dotazníku o rodinné angažovanosti hodnoceného kulturně navažskými rodiči došlo k tříměsíční změně u pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Angažovanost rodiny v kultuře Navajo bude hodnocena pomocí hodnocení se 4 otázkami, které je na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-20). Hodnocení vytvořil studijní tým. Vyšetřovatelé se podívají na změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po implementaci.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v komunikaci mezi rodičem a dítětem hlášená dítětem hodnocená dotazníkem komunikace mezi rodiči a dítětem ve 3
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci

Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na komunikaci dívek a pečovatelů prostřednictvím hodnocení o 20 položkách na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-100). Hodnocení vytvořil studijní tým. Vyšetřovatelé posoudí změnu v komunikaci mezi pečovatelem a dítětem hlášenou dítětem od výchozího stavu do 3 měsíců po implementaci programu.

Monitorování rodičů bude mezi pečovateli hodnoceno pouze prostřednictvím hodnocení se 6 otázkami, které vytvořili Silverberg a Small.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v komunikaci mezi rodičem a dítětem hlášená pečovatelem hodnocená dotazníkem komunikace mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na komunikaci dívek a pečovatelů prostřednictvím hodnocení o 20 položkách na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-100). Hodnocení vytvořil studijní tým. Vyšetřovatelé posoudí komunikaci mezi pečovatelem a dítětem od výchozího stavu do 3 měsíců po implementaci programu.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna u pečovatele hlášeného rodičovským monitorováním hodnoceným rodičovským monitorovacím dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na rodičovské monitorování prostřednictvím hodnocení 6 otázek, které vytvořili Silverberg a Small. Vyšetřovatelé se zaměří na změnu z výchozího stavu na 3 měsíce po implementaci programu v rodičovském monitorování, jak je hlášeno pečovateli prostřednictvím rodičovské monitorovací škály. Monitorování rodičů bude mezi pečovateli hodnoceno pouze prostřednictvím hodnocení se 6 otázkami, které vytvořili Silverberg a Small. Vyšší skóre znamená vyšší (lepší) rodičovský dohled.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v sebehodnocení dítěte na základě hodnocení sebeúcty vyvinutého studijním týmem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na sebevědomí dítěte prostřednictvím 4bodového hodnocení na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-20). Vyšetřovatelé posoudí změnu celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po implementaci. Vyšší skóre znamená vyšší (lepší) sebevědomí.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v soběstačnosti dítěte na hodnocení vlastní účinnosti upravené podle Muris 2001.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na dětskou sebeúčinnost prostřednictvím 5bodového hodnocení na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-25). Vyšetřovatelé posoudí změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po implementaci. Vyšší skóre = vyšší (lepší) sebeúčinnost Citace pro škálu: Muris, P. (2001). Dotazník vlastní účinnosti pro děti. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23(3), 145-149.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna sociální podpory dítěte na hodnocení sociální podpory vypracované studijním týmem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na sociální podporu dítěte prostřednictvím 4bodového hodnocení na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-20). Vyšetřovatelé posoudí změnu celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po implementaci. Vyšší skóre znamená vyšší (více) sociální podporu.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna průměrného skóre v hodnocení rizikového chování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé posoudí dopad programu Asdzaan Be'eena na postoje dětí související s rizikovým chováním prostřednictvím 6bodového hodnocení na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-30). Vyšetřovatelé posoudí změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po implementaci. Vyšší skóre ukazuje na lepší postoje (menší podporu) rizikového chování.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna znalostí o reprodukčním zdraví dětí prostřednictvím dotazníku znalostí o reprodukčním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve znalostech od výchozího stavu a 3 měsíce po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí se 3 otázkami, které dítě dokončilo (skóre 0–100 %). Vyšší skóre znamená více znalostí.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna znalostí o reprodukčním zdraví pečovatele prostřednictvím dotazníku znalostí o reprodukčním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve znalostech od výchozího stavu a 3 měsíce po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí o 10 otázkách, které dokončili pečovatelé (skóre 0-100 %). Vyšší skóre znamená vyšší (více) znalostí.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v ovládání rodiny pečovatele prostřednictvím multikulturní škály mistrovství
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé budou měřit rodinné zvládnutí pomocí hodnocení o 5 položkách na 5bodové Likertově škále (skóre: 0–25). Změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude využita k posouzení dopadu programu.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v ovládání přátel pečovatele prostřednictvím multikulturní škály mistrovství
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé budou měřit společné mistrovství – přátelé prostřednictvím hodnocení o 5 položkách na 5bodové Likertově stupnici (skóre: 0–25). Změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude využita k posouzení dopadu programu. Nižší skóre znamená vyšší (lepší) mistrovství.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v sebeovládání pečovatele prostřednictvím multikulturní škály mistrovství
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé změří ovládnutí komunity prostřednictvím hodnocení o 5 položkách na 5bodové likertově stupnici (skóre: 0-25). Změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude využita k posouzení dopadu programu. Nižší skóre znamená vyšší (lepší) mistrovství.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v rodičovské sebeúčinnosti prostřednictvím dotazníku rodičovské agentury (Dumka, 1996)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci

Vyšetřovatelé budou měřit sebeúčinnost rodičovství prostřednictvím hodnocení o 10 položkách na 5bodové Likertově škále (skóre: 0–50). Změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude využita k posouzení dopadu programu. Vyšší skóre znamená vyšší (lepší) sebeúčinnost.

Citace: Dumka, L. E., Stoerzinger, H. D., Jackson, K. M., & Roosaa, M. W. (1996). Zkoumání mezikulturní a mezijazykové ekvivalence opatření rodičovské sebeagence. Rodinné vztahy, 45, 216-222.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna průměrného skóre na screeneru deprese PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci

Vyšetřovatelé budou měřit depresi prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který obsahuje 9 položek (Kroenke 2001). Změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude využita k posouzení dopadu programu.

Citace: Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). PHQ-9: platnost krátkého měření závažnosti deprese. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna ve frekvenci společných aktivit prostřednictvím hodnocení aktivity rodiče a dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci

Vyšetřovatelé budou společně měřit aktivity pečovatele a dítěte prostřednictvím 5bodového hodnocení na 5bodové likertově škále vyplněné dítětem (skóre: 0-25). Změna celkového skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude využita k posouzení dopadu programu.

Vyšší skóre ukazuje na častější aktivity s pečovatelem.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Tříměsíční změna v procentech dětí, které hlásí, že chtějí mít kinaaldu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci
Vyšetřovatelé změří postoj dítěte ke Kinaaldě pomocí jedné otázky: „Chcete mít obřad Kinaalda, až dostanete menstruaci?“. Odpovědi zahrnují „ano“ a „ne“. Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v počtu dětí, které řeknou „ano“ na začátku ve srovnání s 3 měsíci po implementaci.
Výchozí stav a 3 měsíce po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Asdzaan Be'eena'

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit