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結核の予防治療のためのリファペンチンとイソニアジドの短期コース（SCRIPT-TB） (TB)

2019年4月3日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

結核 (TB) は、依然として世界で最も重要な感染症です。 予防的治療は、結核の制御を成功させる上で重要な役割を果たします。 研究者らの以前の研究では、リファペンチンとイソニアジドを 3 か月間隔で週 1 回投与するレジメンは高い保護効果を示しましたが、完了率は不十分でした。 したがって、研究者らは、リファペンチンとイソニアジドの 1 か月 (12 回投与) のレジメン (1RPT/INH) は、リファペンチンとイソニアジドの 3 か月の週 1 回のレジメンと同等であり、同様の有効性とより高い完了率を有すると想定しています。 結核の負担が高く、発病率が 70/100, 000 である中国では、関連する研究が不足しています。

珪肺症は、結核菌感染の危険因子です。 これは、珪肺症患者の中で予防治療を受けていない人と比較して、結核（TB）を予防するための1RPT / INHの有効性と安全性を評価するためのオープンラベルの非ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は、依然として世界で最も重要な感染症です。 予防的治療は、結核の制御を成功させる上で重要な役割を果たします。 予防療法では、1 か月の毎日のリファペンチンやイソニアジドなどの代替の短縮コースが、従来の単独療法と比較して非劣性、安全性、利便性について HIV 感染者で評価されています。 そして治療完了率が高くなります。 研究者らの以前の研究では、リファペンチンとイソニアジドを 3 か月間隔で週 1 回投与するレジメンは高い保護効果を示しましたが、完了率は不十分でした。 したがって、研究者らは、リファペンチンとイソニアジドの 1 か月 (12 回投与) のレジメン (1RPT/INH) は、リファペンチンとイソニアジドの 3 か月の週 1 回のレジメンと同等であり、同様の有効性とより高い完了率を有すると想定しています。 結核の負担が高く、発病率が 70/100, 000 である中国では、関連する研究が不足しています。

珪肺症は、結核菌感染の危険因子です。 これは、珪肺症患者の中で予防治療を受けていない人と比較して、結核（TB）を予防するための1RPT / INHの有効性と安全性を評価するためのオープンラベルの非ランダム化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

566

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317500
        • 募集
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xitian Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • シリカに曝露したり、珪肺症と診断された個人;
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • -署名されたインフォームドコンセント、または親の同意と参加者の同意を喜んで提供します。

除外基準:

  • 臨床的または培養により確認された活動性結核;
  • -リファマイシンによる連続14日以上の治療歴、または過去2年間のINHによる連続30日以上の治療歴;
  • 活動性結核または潜在性結核感染の適切な治療過程を完了したという文書化された病歴;
  • イソニアジド、リファンピン、またはリファペンチンに対するアレルギー;
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
  • -B / C型肝炎感染または肝硬変の病歴;
  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常または総ビリルビンの上限の 2 倍 > 2.5 mg/dL;
  • 免疫抑制剤または生物学的薬剤の投与;
  • 平均寿命
  • 精神障害;
  • 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した。
  • 調査するその他の条件は、参加に適していないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イソニアジド/リファペンチン 週3回
介入：イソニアジド/リファペンチンを週3回DOT経口リファペンチン（450mg）とイソニアジド（400mg）で12回投与
薬：イソニアジド；リファペンチン
リファペンチン 450mg を週 3 回、イソニアジド 400mg を 1 か月間 (12 回) 直接観察しながら投与
他の名前：
  • イソニアジド I INH
  • リファペンチンRPT
  • 1RPT/INH 1HP
介入なし：介入なし
予防的治療なし 介入なしのフォローアップ。 すでに行っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者における培養確認または臨床的に診断された結核疾患の累積率
時間枠：3年
参加者における培養確認または臨床的に診断された結核疾患の累積率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1RPT/INHに関連する薬物有害反応により、何らかの理由で薬物を中止した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
1RPT/INHに関連する薬物有害反応により、何らかの理由で薬物を中止した参加者の割合
治験薬の最終投与後30日まで
1RPT/INHに関連するグレード3または4の薬物毒性および死亡を有する患者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
1RPT/INHに関連するグレード3または4の薬物毒性および死亡を有する患者の割合
治験薬の最終投与後30日まで
治療計画を完了した参加者の割合
時間枠：月 1 までの登録 (1RPT/INH)
治療計画を完了した参加者の割合
月 1 までの登録 (1RPT/INH)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Wenling No.1 People's Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Wenhong Zhang, MD，PhD、Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017ZX10201302-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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