Curso de Curta Duração Rifapentina e Isoniazida para o Tratamento Preventivo da Tuberculose (SCRIPT-TB) (TB)
A tuberculose (TB) continua sendo a doença infecciosa mais importante do mundo. O tratamento preventivo desempenha um papel importante no controle bem-sucedido da TB. O estudo anterior dos investigadores mostrou que um regime semanal de rifapentina e isoniazida de 3 meses teve uma alta eficácia protetora, mas uma taxa de conclusão insatisfatória. Portanto, os investigadores supõem que um regime de um mês (12 doses) de rifapentina e isoniazida (1RPT/INH) seja equivalente a um regime semanal de rifapentina e isoniazida de 3 meses com eficácia semelhante e maior taxa de conclusão. Faltam estudos relevantes na China, onde a carga de tuberculose é alta, com taxa de incidência de 70/100.000.
A silicose é um fator de risco de infecção por Mycobacterium tuberculosis. Este é um ensaio clínico aberto e não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do 1RPT/INH na prevenção da tuberculose (TB) em comparação com aqueles que não recebem tratamento preventivo entre os pacientes silicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo a doença infecciosa mais importante do mundo. O tratamento preventivo desempenha um papel importante no controle bem-sucedido da TB. Para terapia preventiva, cursos alternativos mais curtos, como rifapentina diária de 1 mês e isoniazida, foram avaliados em indivíduos infectados pelo HIV por sua não inferioridade, segurança e conveniência em comparação com a monoterapia tradicional. E a taxa de conclusão do tratamento é maior. O estudo anterior dos investigadores mostrou que um regime semanal de rifapentina e isoniazida de 3 meses teve uma alta eficácia protetora, mas uma taxa de conclusão insatisfatória. Portanto, os investigadores supõem que um regime de um mês (12 doses) de rifapentina e isoniazida (1RPT/INH) seja equivalente a um regime semanal de rifapentina e isoniazida de 3 meses com eficácia semelhante e maior taxa de conclusão. Faltam estudos relevantes na China, onde a carga de tuberculose é alta, com taxa de incidência de 70/100.000.
A silicose é um fator de risco de infecção por Mycobacterium tuberculosis. Este é um ensaio clínico aberto e não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do 1RPT/INH na prevenção da tuberculose (TB) em comparação com aqueles que não recebem tratamento preventivo entre os pacientes silicóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317500
- Recrutamento
- Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
-
Contato:
- Miaoyao Ling, MD
- Número de telefone: +86576-89668099
- E-mail: lmy120904@sina.com
-
Subinvestigador:
- Xitian Huang, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com exposição à Sílica ou diagnosticados com silicose;
- Idade entre 18 a 65 anos;
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado ou consentimento dos pais e consentimento do participante.
Critério de exclusão:
- TB ativa confirmada clínica ou culturalmente;
- Uma história de tratamento por > 14 dias consecutivos com rifamicina ou > 30 dias consecutivos com INH durante os 2 anos anteriores;
- Uma história documentada de conclusão de um curso adequado de tratamento para tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose;
- Alergia à isoniazida, rifampicina ou rifapentina;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- História de infecção por hepatite B/C ou cirrose hepática;
- Transaminase aspártica (AST) ou alanina transaminase (ALT) sérica > 2x limite superior normal ou bilirrubina total >2,5 mg/dL;
- Receber imunossupressores ou agentes biológicos;
- Expectativa de vida
- Distúrbio mental;
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
- Outras condições que investiga não consideram adequadas para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isoniazida/ Rifapentina 3 vezes por semana
Intervenção: Isoniazida/ Rifapentina 3 vezes por semana administrada por DOT oral Rifapentina (450mg) mais Isoniazida (400mg) por 12 doses
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1 mês (12 doses) de rifapentina três vezes por semana na dose de 450mg mais isoniazida na dose de 400mg administrada sob observação direta
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Sem tratamento preventivo Acompanhamento sem intervenção.
Já fiz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de tuberculose confirmada por cultura ou clinicamente diagnosticada em participantes
Prazo: 3 anos
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Taxa cumulativa de tuberculose confirmada por cultura ou clinicamente diagnosticada em participantes
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com descontinuação do medicamento por qualquer motivo e devido a reações adversas a medicamentos associadas ao 1RPT/INH
Prazo: até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com descontinuação do medicamento por qualquer motivo e devido a reações adversas a medicamentos associadas ao 1RPT/INH
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até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com toxicidades medicamentosas de Grau 3 ou 4 e mortes associadas a 1RPT/INH
Prazo: até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com toxicidades medicamentosas de Grau 3 ou 4 e mortes associadas a 1RPT/INH
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até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes que completam o regime de tratamento
Prazo: Inscrição até o Mês 1 (1RPT/INH)
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Porcentagem de participantes que completam o regime de tratamento
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Inscrição até o Mês 1 (1RPT/INH)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças Ocupacionais
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Pneumoconiose
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Tuberculose
- Silicose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifapentina
- Rifampicina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZX10201302-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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