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결핵 예방 치료를 위한 단기 코스 리파펜틴 및 이소니아지드(SCRIPT-TB) (TB)

2019년 4월 3일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

결핵(TB)은 여전히 ​​세계에서 가장 중요한 전염병입니다. 예방적 치료는 결핵의 성공적인 통제에 중요한 역할을 합니다. 연구자들의 이전 연구에서는 매주 3개월 리파펜틴 및 이소니아지드 요법이 높은 보호 효능을 보였지만 완료율이 만족스럽지 못한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 리파펜틴과 이소니아지드(1RPT/INH)의 1개월(12회 용량) 요법이 주당 3개월 리파펜틴과 이소니아지드 요법과 유사하고 더 높은 완료율을 갖는 것과 동등하다고 가정합니다. 발병률이 70/100,000로 결핵 부담이 높은 중국에서는 관련 연구가 부족하다.

규폐증은 Mycobacterium tuberculosis 감염의 위험 인자입니다. 규폐증 환자 중 예방적 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 결핵(TB) 예방을 위한 1RPT/INH의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 비무작위 임상시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 여전히 ​​세계에서 가장 중요한 전염병입니다. 예방적 치료는 결핵의 성공적인 통제에 중요한 역할을 합니다. 예방 요법의 경우, 1개월 매일 리파펜틴 및 이소니아지드와 같은 대체 단축 코스가 전통적인 단일 요법과 비교하여 비열등성, 안전성 및 편의성에 대해 HIV 감염자에서 평가되었습니다. 그리고 치료 완료율이 더 높습니다. 연구자들의 이전 연구에서는 매주 3개월 리파펜틴 및 이소니아지드 요법이 높은 보호 효능을 보였지만 완료율이 만족스럽지 못한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 리파펜틴과 이소니아지드(1RPT/INH)의 1개월(12회 용량) 요법이 주당 3개월 리파펜틴과 이소니아지드 요법과 유사하고 더 높은 완료율을 갖는 것과 동등하다고 가정합니다. 발병률이 70/100,000로 결핵 부담이 높은 중국에서는 관련 연구가 부족하다.

규폐증은 Mycobacterium tuberculosis 감염의 위험 인자입니다. 규폐증 환자 중 예방적 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 결핵(TB) 예방을 위한 1RPT/INH의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 비무작위 임상시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

566

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wenhong Zhang, MD，PhD
  • 전화번호: 8123 (8621)52889999

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317500
        • 모병
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xitian Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 실리카에 노출되었거나 규폐증 진단을 받은 개인;
  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모 동의서와 참여자 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 임상 또는 배양으로 확인된 활동성 결핵;
  • 이전 2년 동안 리파마이신으로 연속 14일 이상 또는 INH로 연속 30일 이상 치료한 이력;
  • 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 적절한 치료 과정을 완료한 문서화된 이력
  • Isoniazid, Rifampin 또는 Rifapentine에 대한 알레르기;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • B/C형 간염 감염 또는 간경변의 병력;
  • 혈청 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 또는 총 빌리루빈의 2배 상한 >2.5 mg/dL;
  • 면역억제제 또는 생물학적 제제를 받는 행위,
  • 기대 수명
  • 정신 이상;
  • 최근 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사하는 다른 조건은 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소니아지드/리파펜틴 주 3회
개입: 이소니아지드/리파펜틴 주 3회 DOT 경구 리파펜틴(450mg) + 이소니아지드(400mg) 12회 투여
의약품: 이소니아지드; 리파펜틴
1개월(12회 용량) 3주간 리파펜틴 450mg과 이소니아지드 400mg을 직접 관찰하에 투여
다른 이름들:
  • 이소니아지드 I INH
  • 리파펜틴 RPT
  • 1RPT/INH 1HP
간섭 없음: 간섭 없음
예방 치료 없음 개입 없이 후속 조치. 이미 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 배양 확인 또는 임상 진단 결핵 질환의 누적 비율
기간: 3 년
참가자의 배양 확인 또는 임상 진단 결핵 질환의 누적 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 1RPT/INH와 관련된 약물 부작용으로 인해 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
어떤 이유로든 1RPT/INH와 관련된 약물 부작용으로 인해 약물을 중단한 참가자의 비율
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
1RPT/INH와 관련된 3등급 또는 4등급 약물 독성 및 사망 환자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
1RPT/INH와 관련된 3등급 또는 4등급 약물 독성 및 사망 환자의 비율
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 요법을 완료한 참가자의 비율
기간: 1개월까지 등록(1RPT/INH)
치료 요법을 완료한 참가자의 비율
1개월까지 등록(1RPT/INH)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Wenling No.1 People's Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017ZX10201302-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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