Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus Rifapentine en Isoniazide voor de preventieve behandeling van tuberculose (SCRIPT-TB) (TB)

3 april 2019 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tuberculose (tbc) blijft de belangrijkste infectieziekte ter wereld. Preventieve behandeling speelt een belangrijke rol bij een succesvolle bestrijding van tbc. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat een wekelijks rifapentine- en isoniazideregime van 3 maanden een hoge beschermende werkzaamheid had, maar een onbevredigend voltooiingspercentage. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een regime van één maand (12 doses) van rifapentine en isoniazide (1RPT/INH) equivalent is aan een wekelijks regime van rifapentine en isoniazide van 3 maanden met een vergelijkbare werkzaamheid en een hoger voltooiingspercentage. Relevant onderzoek ontbreekt in China, waar de tbc-last hoog is met een incidentie van 70/100.000.

Silicose is een risicofactor voor Mycobacterium tuberculosis-infectie. Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de 1RPT/INH ter voorkoming van tuberculose (tbc) te evalueren in vergelijking met degenen die geen preventieve behandeling krijgen bij patiënten met silicose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft de belangrijkste infectieziekte ter wereld. Preventieve behandeling speelt een belangrijke rol bij een succesvolle bestrijding van tbc. Voor preventieve therapie zijn alternatieve verkorte kuren zoals rifapentine en isoniazide van 1 maand per dag geëvalueerd bij met hiv geïnfecteerde personen op hun non-inferioriteit, veiligheid en gemak in vergelijking met traditionele monotherapie. En het voltooiingspercentage van de behandeling is hoger. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat een wekelijks rifapentine- en isoniazideregime van 3 maanden een hoge beschermende werkzaamheid had, maar een onbevredigend voltooiingspercentage. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een regime van één maand (12 doses) van rifapentine en isoniazide (1RPT/INH) equivalent is aan een wekelijks regime van rifapentine en isoniazide van 3 maanden met een vergelijkbare werkzaamheid en een hoger voltooiingspercentage. Relevant onderzoek ontbreekt in China, waar de tbc-last hoog is met een incidentie van 70/100.000.

Silicose is een risicofactor voor Mycobacterium tuberculosis-infectie. Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de 1RPT/INH ter voorkoming van tuberculose (tbc) te evalueren in vergelijking met degenen die geen preventieve behandeling krijgen bij patiënten met silicose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

566

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Werving
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xitian Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met blootstelling aan Silica of gediagnosticeerd met silicose;
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming van de ouders en toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of kweek bevestigde actieve tuberculose;
  • Een geschiedenis van behandeling gedurende > 14 opeenvolgende dagen met een rifamycine of > 30 opeenvolgende dagen met INH gedurende de voorgaande 2 jaar;
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van het voltooien van een adequate behandelingskuur voor actieve tbc of latente tbc-infectie;
  • Allergie voor Isoniazide, Rifampicine of Rifapentine;
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • Geschiedenis van hepatitis B/C-infectie of levercirrose;
  • Serum asparaginezuurtransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 2x bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 2,5 mg/dL;
  • Immunosuppressiva of biologische agentia ontvangen;
  • Levensverwachting
  • Geestelijke stoornis;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  • Andere aandoeningen die worden onderzocht achten niet geschikt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoniazide/rifapentine 3 keer per week
Interventie: Isoniazide/Rifapentine 3 keer per week gegeven door DOT oraal Rifapentine (450 mg) plus Isoniazide (400 mg) voor 12 doses
Geneesmiddel: Isoniazide; Rifapentine
1 maand (12 doses) driewekelijkse rifapentine in een dosis van 450 mg plus isoniazide in een dosis van 400 mg gegeven onder directe observatie
Andere namen:
  • Isoniazide I INH
  • Rifapentine RPT
  • 1RPT/INH 1HP
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen preventieve behandeling Opvolging zonder tussenkomst. Heb al gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van door kweek bevestigde of klinisch gediagnosticeerde tbc-ziekte bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve snelheid van door kweek bevestigde of klinisch gediagnosticeerde tbc-ziekte bij deelnemers
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie de medicatie om welke reden dan ook is gestaakt en vanwege bijwerkingen geassocieerd met 1RPT/INH
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers bij wie de medicatie om welke reden dan ook is gestaakt en vanwege bijwerkingen geassocieerd met 1RPT/INH
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten met graad 3 of 4 geneesmiddeltoxiciteit en sterfgevallen geassocieerd met 1RPT/INH
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten met graad 3 of 4 geneesmiddeltoxiciteit en sterfgevallen geassocieerd met 1RPT/INH
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat het behandelingsregime voltooit
Tijdsspanne: Inschrijving tot maand 1 (1RPT/INH)
Percentage deelnemers dat het behandelingsregime voltooit
Inschrijving tot maand 1 (1RPT/INH)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Wenling No.1 People's Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZX10201302-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren