Lyhythoitoinen rifapentiini ja isoniatsidi tuberkuloosin ennaltaehkäisevään hoitoon (SCRIPT-TB) (TB)
Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman tärkein tartuntatauti. Ennaltaehkäisevällä hoidolla on tärkeä rooli tuberkuloosin onnistuneessa hallinnassa. Tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että kolmen kuukauden viikoittaisella rifapentiini- ja isoniatsidihoito-ohjelmalla oli korkea suojaava teho, mutta epätyydyttävä valmistumisaste. Siksi tutkijat olettavat, että yhden kuukauden (12 annoksen) rifapentiinin ja isoniatsidin (1RPT/INH) hoito-ohjelma vastaa kolmen kuukauden viikoittaista rifapentiini- ja isoniatsidihoitoa, jolla on samanlainen tehokkuus ja korkeampi valmistumisaste. Asiaa koskeva tutkimus puuttuu Kiinasta, jossa tuberkuloositaakka on korkea ja ilmaantuvuusaste on 70/100 000.
Silikoosi on Mycobacterium tuberculosis -infektion riskitekijä. Tämä on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1RPT/INH:n tehoa ja turvallisuutta tuberkuloosin (TB) ehkäisyssä verrattuna niihin, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa silikoottisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman tärkein tartuntatauti. Ennaltaehkäisevällä hoidolla on tärkeä rooli tuberkuloosin onnistuneessa hallinnassa. Ennaltaehkäisevässä hoidossa vaihtoehtoisia lyhennettyjä hoitojaksoja, kuten 1 kuukauden päivittäinen rifapentiini ja isoniatsidi, on arvioitu HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä sen paremmuuden, turvallisuuden ja mukavuuden suhteen verrattuna perinteiseen monoterapiaan. Ja hoidon valmistumisaste on korkeampi. Tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että kolmen kuukauden viikoittaisella rifapentiini- ja isoniatsidihoito-ohjelmalla oli korkea suojaava teho, mutta epätyydyttävä valmistumisaste. Siksi tutkijat olettavat, että yhden kuukauden (12 annoksen) rifapentiinin ja isoniatsidin (1RPT/INH) hoito-ohjelma vastaa kolmen kuukauden viikoittaista rifapentiini- ja isoniatsidihoitoa, jolla on samanlainen tehokkuus ja korkeampi valmistumisaste. Asiaa koskeva tutkimus puuttuu Kiinasta, jossa tuberkuloositaakka on korkea ja ilmaantuvuusaste on 70/100 000.
Silikoosi on Mycobacterium tuberculosis -infektion riskitekijä. Tämä on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1RPT/INH:n tehoa ja turvallisuutta tuberkuloosin (TB) ehkäisyssä verrattuna niihin, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa silikoottisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317500
- Rekrytointi
- Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Miaoyao Ling, MD
- Puhelinnumero: +86576-89668099
- Sähköposti: lmy120904@sina.com
-
Alatutkija:
- Xitian Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat altistuneet piidioksidille tai joilla on diagnosoitu silikoosi;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempien suostumuksen ja osallistujan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tai viljelmällä todettu aktiivinen tuberkuloosi;
- Aiempi hoito > 14 peräkkäistä päivää rifamysiinillä tai > 30 peräkkäistä päivää INH-hoidolla edellisten 2 vuoden aikana;
- Dokumentoitu historia aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosin riittävän hoitojakson loppuun saattamisesta;
- Allergia isoniatsidille, rifampiinille tai rifapentiinille;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Aiempi hepatiitti B/C -infektio tai maksakirroosi;
- Seerumin asparagiinitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl;
- Immunosuppressanttien tai biologisten aineiden vastaanottaminen;
- Elinajanodote
- Mielenterveyden häiriö;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muut tutkittavat ehdot eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isoniatsid/rifapentiini 3 kertaa viikossa
Interventio: isoniatsidi/rifapentiini 3 kertaa viikossa annettuna DOT:lla suun kautta rifapentiini (450 mg) plus isoniatsidi (400 mg) 12 annosta
|
1 kuukausi (12 annosta) kolmen viikon välein annettavaa rifapentiiniä annoksella 450 mg plus isoniatsidia annoksella 400 mg annettuna suorassa tarkkailussa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei ennaltaehkäisevää hoitoa Seuraa ilman väliintuloa.
On jo tehnyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmässä vahvistetun tai kliinisesti diagnosoidun tuberkuloosin kumulatiivinen määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viljelmässä vahvistetun tai kliinisesti diagnosoidun tuberkuloosin kumulatiivinen määrä osallistujilla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkkeen käytön mistä tahansa syystä ja 1RPT/INH:hen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkkeen käytön mistä tahansa syystä ja 1RPT/INH:hen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai 4 lääketoksisuus ja 1RPT/INH:hen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai 4 lääketoksisuus ja 1RPT/INH:hen liittyvät kuolemat
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Hoito-ohjelman suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1. kuukauteen asti (1RPT/INH)
|
Hoito-ohjelman suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Ilmoittautuminen 1. kuukauteen asti (1RPT/INH)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ammattitaudit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Pneumokonioosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Tuberkuloosi
- Silikoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifapentiini
- Rifampiini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ZX10201302-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .