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Short Course Rifapentin und Isoniazid zur vorbeugenden Behandlung von Tuberkulose (SCRIPT-TB) (TB)

3. April 2019 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste Infektionskrankheit der Welt. Die vorbeugende Behandlung spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Bekämpfung von TB. Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass eine 3-monatige wöchentliche Behandlung mit Rifapentin und Isoniazid eine hohe Schutzwirkung, aber eine unbefriedigende Abschlussrate hatte. Daher nehmen die Forscher an, dass eine einmonatige (12 Dosen) Rifapentin- und Isoniazid-Therapie (1RPT/INH) einer 3-monatigen wöchentlichen Rifapentin- und Isoniazid-Therapie mit ähnlicher Wirksamkeit und höherer Abschlussrate entspricht. Relevante Studien fehlen in China, wo die TB-Belastung mit einer Inzidenzrate von 70/100.000 hoch ist.

Silikose ist ein Risikofaktor für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Dies ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des 1RPT/INH zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) im Vergleich zu Patienten, die keine vorbeugende Behandlung bei silikotischen Patienten erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste Infektionskrankheit der Welt. Die vorbeugende Behandlung spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Bekämpfung von TB. Für die präventive Therapie wurden alternative verkürzte Zyklen wie Rifapentin und Isoniazid über einen Monat täglich bei HIV-infizierten Personen auf ihre Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Zweckmäßigkeit im Vergleich zur traditionellen Monotherapie untersucht. Und die Abschlussrate der Behandlung ist höher. Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass eine 3-monatige wöchentliche Behandlung mit Rifapentin und Isoniazid eine hohe Schutzwirkung, aber eine unbefriedigende Abschlussrate hatte. Daher nehmen die Forscher an, dass eine einmonatige (12 Dosen) Rifapentin- und Isoniazid-Therapie (1RPT/INH) einer 3-monatigen wöchentlichen Rifapentin- und Isoniazid-Therapie mit ähnlicher Wirksamkeit und höherer Abschlussrate entspricht. Relevante Studien fehlen in China, wo die TB-Belastung mit einer Inzidenzrate von 70/100.000 hoch ist.

Silikose ist ein Risikofaktor für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Dies ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des 1RPT/INH zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) im Vergleich zu Patienten, die keine vorbeugende Behandlung bei silikotischen Patienten erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Rekrutierung
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xitian Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Silica-Exposition oder mit diagnostizierter Silikose;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung der Teilnehmer bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder kulturell bestätigte aktive TB;
  • Eine Behandlung in der Vorgeschichte für > 14 aufeinanderfolgende Tage mit Rifamycin oder > 30 aufeinanderfolgende Tage mit INH in den letzten 2 Jahren;
  • Eine dokumentierte Geschichte des Abschlusses einer angemessenen Behandlung für eine aktive TB- oder latente TB-Infektion;
  • Allergie gegen Isoniazid, Rifampin oder Rifapentin;
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B/C-Infektion oder Leberzirrhose;
  • Serum-Asparagin-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normal- oder Gesamtbilirubins > 2,5 mg/dL;
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen;
  • Lebenserwartung
  • Psychische Störung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten;
  • Andere Bedingungen, die untersucht werden, halten die Teilnahme für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoniazid/ Rifapentin 3 mal pro Woche
Intervention：Isoniazid/ Rifapentin 3 Mal pro Woche verabreicht durch DOT orales Rifapentin (450 mg) plus Isoniazid (400 mg) für 12 Dosen
Arzneimittel: Isoniazid, Rifapentin
1 Monat (12 Dosen) dreiwöchentlich Rifapentin in einer Dosis von 450 mg plus Isoniazid in einer Dosis von 400 mg unter direkter Beobachtung
Andere Namen:
  • Isoniazid I INH
  • Rifapentin RPT
  • 1RPT/INH 1PS
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine vorbeugende Behandlung Nachsorge ohne Intervention. Bereits erledigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate kulturell bestätigter oder klinisch diagnostizierter TB-Erkrankungen bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Rate kulturell bestätigter oder klinisch diagnostizierter TB-Erkrankungen bei Teilnehmern
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund und aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 1RPT/INH
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund und aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 1RPT/INH
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Patienten mit Arzneimitteltoxizitäten Grad 3 oder 4 und Todesfällen im Zusammenhang mit 1RPT/INH
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Patienten mit Arzneimitteltoxizitäten Grad 3 oder 4 und Todesfällen im Zusammenhang mit 1RPT/INH
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsschema abschließen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 1. Monat (1RPT/INH)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsschema abschließen
Anmeldung bis zum 1. Monat (1RPT/INH)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Wenling No.1 People's Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZX10201302-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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