Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткий курс рифапентина и изониазида для профилактического лечения туберкулеза (SCRIPT-TB) (TB)

3 апреля 2019 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Профилактическое лечение играет важную роль в успешной борьбе с туберкулезом. Предыдущее исследование исследователей показало, что 3-месячный еженедельный курс лечения рифапентином и изониазидом имел высокую защитную эффективность, но неудовлетворительную скорость завершения лечения. Таким образом, исследователи предполагают, что месячный (12 доз) режим рифапентина и изониазида (1RPT/INH) эквивалентен 3-месячному еженедельному режиму рифапентина и изониазида с аналогичной эффективностью и более высокой степенью завершенности. Соответствующее исследование отсутствует в Китае, где бремя туберкулеза велико с уровнем заболеваемости 70/100 000.

Силикоз является фактором риска инфицирования микобактериями туберкулеза. Это открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 1RPT/INH для профилактики туберкулеза (ТБ) по сравнению с теми, кто не получает профилактического лечения среди пациентов с силикозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Профилактическое лечение играет важную роль в успешной борьбе с туберкулезом. Для профилактической терапии альтернативные укороченные курсы, такие как 1-месячный ежедневный курс рифапентина и изониазида, были оценены у ВИЧ-инфицированных лиц на предмет их не меньшей эффективности, безопасности и удобства по сравнению с традиционной монотерапией. И процент завершения лечения выше. Предыдущее исследование исследователей показало, что 3-месячный еженедельный курс лечения рифапентином и изониазидом имел высокую защитную эффективность, но неудовлетворительную скорость завершения лечения. Таким образом, исследователи предполагают, что месячный (12 доз) режим рифапентина и изониазида (1RPT/INH) эквивалентен 3-месячному еженедельному режиму рифапентина и изониазида с аналогичной эффективностью и более высокой степенью завершенности. Соответствующее исследование отсутствует в Китае, где бремя туберкулеза велико с уровнем заболеваемости 70/100 000.

Силикоз является фактором риска инфицирования микобактериями туберкулеза. Это открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 1RPT/INH для профилактики туберкулеза (ТБ) по сравнению с теми, кто не получает профилактического лечения среди пациентов с силикозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

566

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317500
        • Рекрутинг
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Контакт:
          • Miaoyao Ling, MD
          • Номер телефона: +86576-89668099
          • Электронная почта: lmy120904@sina.com
        • Младший исследователь:
          • Xitian Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Лица с воздействием кремнезема или с диагнозом силикоз;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие или согласие родителей и согласие участника.

Критерий исключения:

  • Клинически или культурально подтвержденный активный ТБ;
  • Лечение в течение > 14 дней подряд рифамицином или > 30 дней подряд изониазидом в течение предыдущих 2 лет;
  • Документально подтвержденный анамнез прохождения адекватного курса лечения активного ТБ или латентной ТБ инфекции;
  • Аллергия на изониазид, рифампин или рифапентин;
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • История инфекции гепатита B / C или цирроза печени;
  • Уровень аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 2x верхней границы нормы или общего билирубина > 2,5 мг/дл;
  • прием иммунодепрессантов или биологических препаратов;
  • Продолжительность жизни
  • Расстройство психики;
  • Участвовал в других клинических испытаниях за последние три месяца;
  • Другие условия, которые расследует, считают непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изониазид/ Рифапентин 3 раза в неделю
Вмешательство：Изониазид/рифапентин 3 раза в неделю назначается DOT перорально Рифапентин (450 мг) плюс изониазид (400 мг) 12 доз.
Лекарство: Изониазид；рифапентин
1 месяц (12 доз) трехнедельного приема рифапентина в дозе 450 мг плюс изониазид в дозе 400 мг под непосредственным наблюдением
Другие имена:
  • Изониазид I INH
  • Рифапентин RPT
  • 1 РПТ/ИНХ 1 л.с.
Без вмешательства: Без вмешательства
Отсутствие профилактического лечения. Последующее наблюдение без вмешательства. Уже сделали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный показатель культурально-подтвержденного или клинически диагностированного туберкулеза у участников
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивный показатель культурально-подтвержденного или клинически диагностированного туберкулеза у участников
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием препарата по любой причине и из-за побочных реакций, связанных с 1RPT/INH
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников, прекративших прием препарата по любой причине и из-за побочных реакций, связанных с 1RPT/INH
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент пациентов с лекарственной токсичностью 3 или 4 степени и летальными исходами, связанными с 1RPT/INH
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент пациентов с лекарственной токсичностью 3 или 4 степени и летальными исходами, связанными с 1RPT/INH
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников, завершивших курс лечения
Временное ограничение: Регистрация до 1 месяца (1RPT/INH)
Процент участников, завершивших курс лечения
Регистрация до 1 месяца (1RPT/INH)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Wenling No.1 People's Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZX10201302-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться