- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900858
Kortkurs Rifapentin og Isoniazid for forebyggende behandling av tuberkulose (SCRIPT-TB) (TB)
Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste infeksjonssykdommen i verden. Forebyggende behandling spiller en viktig rolle i vellykket kontroll av tuberkulose. Utforskernes tidligere studie viste at en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur hadde høy beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fullføringsrate. Derfor antar etterforskerne at en én-måneders (12-doser) kur med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) tilsvarer en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur med lignende effekt og høyere fullføringsrate. Relevant studie mangler i Kina hvor TB-byrden er høy med en forekomst på 70/100 000.
Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon. Dette er en åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1RPT/INH for å forhindre tuberkulose (TB) sammenlignet med de som ikke mottar forebyggende behandling blant silikotiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste infeksjonssykdommen i verden. Forebyggende behandling spiller en viktig rolle i vellykket kontroll av tuberkulose. For forebyggende terapi har alternative forkortede kurer som 1-måneds daglig rifapentin og isoniazid blitt evaluert hos HIV-infiserte individer for sin ikke-underlegenhet, sikkerhet og bekvemmelighet sammenlignet med tradisjonell monoterapi. Og behandlingsgjennomføringsraten er høyere. Utforskernes tidligere studie viste at en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur hadde høy beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fullføringsrate. Derfor antar etterforskerne at en én-måneders (12-doser) kur med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) tilsvarer en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur med lignende effekt og høyere fullføringsrate. Relevant studie mangler i Kina hvor TB-byrden er høy med en forekomst på 70/100 000.
Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon. Dette er en åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1RPT/INH for å forhindre tuberkulose (TB) sammenlignet med de som ikke mottar forebyggende behandling blant silikotiske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiaoling Ruan, MD
- Telefonnummer: 8123 (8621)52889999
- E-post: 10301010198@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenhong Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 8123 (8621)52889999
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
- Rekruttering
- Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
-
Ta kontakt med:
- Miaoyao Ling, MD
- Telefonnummer: +86576-89668099
- E-post: lmy120904@sina.com
-
Underetterforsker:
- Xitian Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med silikaeksponering eller diagnostisert med silikose;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Villig til å gi signert informert samtykke, eller samtykke fra foreldre og deltakersamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller kultur bekreftet aktiv TB;
- En historie med behandling i > 14 dager på rad med rifamycin eller > 30 dager på rad med INH i løpet av de siste 2 årene;
- En dokumentert historie med å fullføre et adekvat behandlingsforløp for aktiv TB eller latent TB-infeksjon;
- Allergi mot Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Anamnese med hepatitt B/C-infeksjon eller levercirrhose;
- Serum asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2x øvre grense for normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
- Mottak av immunsuppressiva eller biologiske midler;
- Forventet levealder
- Sinnslidelse;
- Deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
- Andre forhold som undersøker vurderer ikke egnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isoniazid/ Rifapentin 3 ganger i uken
Intervensjon: Isoniazid/ Rifapentin 3 ganger i uken gitt av DOT oral Rifapentine (450 mg) pluss Isoniazid (400 mg) i 12 doser
|
1 måned (12 doser) treukers rifapentin i en dose på 450 mg pluss isoniazid i en dose på 400 mg gitt under direkte observasjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Ingen forebyggende behandling Oppfølging uten intervensjon.
har allerede gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ rate av kulturbekreftet eller klinisk diagnostisert TB-sykdom hos deltakere
Tidsramme: 3 år
|
Kumulativ rate av kulturbekreftet eller klinisk diagnostisert TB-sykdom hos deltakere
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med seponering av medikamenter uansett grunn og på grunn av bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Prosentandel av deltakere med seponering av medikamenter uansett grunn og på grunn av bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
|
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Andel av pasienter med grad 3 eller 4 legemiddeltoksisitet og dødsfall assosiert med 1RPT/INH
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Andel av pasienter med grad 3 eller 4 legemiddeltoksisitet og dødsfall assosiert med 1RPT/INH
|
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Andel av deltakerne som fullfører behandlingsregimet
Tidsramme: Påmelding opp til måned 1 (1RPT/INH)
|
Andel av deltakerne som fullfører behandlingsregimet
|
Påmelding opp til måned 1 (1RPT/INH)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD,PhD, Huashan Hospital of Fudan University,Shanghai,China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Yrkessykdommer
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Pneumokoniose
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lungeskade
- Tuberkulose
- Silikose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Fettsyresyntesehemmere
- Rifapentin
- Rifampin
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- 2017ZX10201302-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Silikose Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på Isoniazid;Rifapentin
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalUkjentInfertilitet, kvinne | Gjentatt implantasjonssvikt | Genital tuberkulose, kvinne | Genital tuberkulose, latentKina
-
National Taiwan University HospitalUkjentLatent tuberkuloseinfeksjonTaiwan
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Dr. Nyanda Elias NtinginyaKing's College London; Makerere University; Stichting Katholieke Universiteit-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSukkersyke | TuberkuloseUganda, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsFullførtTuberkuloseForente stater, Canada, Brasil, Spania
-
The Aurum Institute NPCLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; Aurum InstituteFullførtHIV | TuberkuloseSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Human Sciences...RekrutteringTuberkuloseSør-Afrika
-
Huashan HospitalFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater, Kina, Sør-Afrika, Spania
-
Walter K. KraftMerck Sharp & Dohme LLCFullførtLatent tuberkulose | Humant immunsviktvirus | Potensering av legemiddelinteraksjoner | Rifamyciner som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater