Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs Rifapentin og Isoniazid for forebyggende behandling av tuberkulose (SCRIPT-TB) (TB)

3. april 2019 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste infeksjonssykdommen i verden. Forebyggende behandling spiller en viktig rolle i vellykket kontroll av tuberkulose. Utforskernes tidligere studie viste at en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur hadde høy beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fullføringsrate. Derfor antar etterforskerne at en én-måneders (12-doser) kur med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) tilsvarer en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur med lignende effekt og høyere fullføringsrate. Relevant studie mangler i Kina hvor TB-byrden er høy med en forekomst på 70/100 000.

Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon. Dette er en åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1RPT/INH for å forhindre tuberkulose (TB) sammenlignet med de som ikke mottar forebyggende behandling blant silikotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsatt den viktigste infeksjonssykdommen i verden. Forebyggende behandling spiller en viktig rolle i vellykket kontroll av tuberkulose. For forebyggende terapi har alternative forkortede kurer som 1-måneds daglig rifapentin og isoniazid blitt evaluert hos HIV-infiserte individer for sin ikke-underlegenhet, sikkerhet og bekvemmelighet sammenlignet med tradisjonell monoterapi. Og behandlingsgjennomføringsraten er høyere. Utforskernes tidligere studie viste at en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur hadde høy beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fullføringsrate. Derfor antar etterforskerne at en én-måneders (12-doser) kur med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) tilsvarer en 3-måneders ukentlig rifapentin- og isoniazid-kur med lignende effekt og høyere fullføringsrate. Relevant studie mangler i Kina hvor TB-byrden er høy med en forekomst på 70/100 000.

Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon. Dette er en åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1RPT/INH for å forhindre tuberkulose (TB) sammenlignet med de som ikke mottar forebyggende behandling blant silikotiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xitian Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med silikaeksponering eller diagnostisert med silikose;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Villig til å gi signert informert samtykke, eller samtykke fra foreldre og deltakersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller kultur bekreftet aktiv TB;
  • En historie med behandling i > 14 dager på rad med rifamycin eller > 30 dager på rad med INH i løpet av de siste 2 årene;
  • En dokumentert historie med å fullføre et adekvat behandlingsforløp for aktiv TB eller latent TB-infeksjon;
  • Allergi mot Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Anamnese med hepatitt B/C-infeksjon eller levercirrhose;
  • Serum asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2x øvre grense for normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
  • Mottak av immunsuppressiva eller biologiske midler;
  • Forventet levealder
  • Sinnslidelse;
  • Deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  • Andre forhold som undersøker vurderer ikke egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isoniazid/ Rifapentin 3 ganger i uken
Intervensjon: Isoniazid/ Rifapentin 3 ganger i uken gitt av DOT oral Rifapentine (450 mg) pluss Isoniazid (400 mg) i 12 doser
Legemiddel: Isoniazid；Rifapentin
1 måned (12 doser) treukers rifapentin i en dose på 450 mg pluss isoniazid i en dose på 400 mg gitt under direkte observasjon
Andre navn:
  • Isoniazid I INH
  • Rifapentin RPT
  • 1RPT/INH 1HK
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Ingen forebyggende behandling Oppfølging uten intervensjon. har allerede gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ rate av kulturbekreftet eller klinisk diagnostisert TB-sykdom hos deltakere
Tidsramme: 3 år
Kumulativ rate av kulturbekreftet eller klinisk diagnostisert TB-sykdom hos deltakere
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seponering av medikamenter uansett grunn og på grunn av bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med seponering av medikamenter uansett grunn og på grunn av bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel av pasienter med grad 3 eller 4 legemiddeltoksisitet og dødsfall assosiert med 1RPT/INH
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel av pasienter med grad 3 eller 4 legemiddeltoksisitet og dødsfall assosiert med 1RPT/INH
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel av deltakerne som fullfører behandlingsregimet
Tidsramme: Påmelding opp til måned 1 (1RPT/INH)
Andel av deltakerne som fullfører behandlingsregimet
Påmelding opp til måned 1 (1RPT/INH)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Wenling No.1 People's Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZX10201302-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere