Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý rifapentin a izoniazid pro preventivní léčbu tuberkulózy (SCRIPT-TB) (TB)

3. dubna 2019 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tuberkulóza (TBC) zůstává nejvýznamnějším infekčním onemocněním na světě. Preventivní léčba hraje důležitou roli v úspěšné kontrole TBC. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že tříměsíční týdenní režim rifapentinu a isoniazidu měl vysokou ochrannou účinnost, ale neuspokojivou míru dokončení. Zkoušející proto předpokládají, že jednoměsíční (12dávkový) režim rifapentinu a isoniazidu (1RPT/INH) bude ekvivalentní 3měsíčnímu týdennímu režimu rifapentinu a isoniazidu s podobnou účinností a vyšší mírou dokončení. Relevantní studie chybí v Číně, kde je zátěž TBC vysoká s incidencí 70/100 000.

Silikóza je rizikovým faktorem infekce Mycobacterium tuberculosis. Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1RPT/INH k prevenci tuberkulózy (TB) ve srovnání s těmi, kteří nedostávají preventivní léčbu mezi silikotickými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává nejvýznamnějším infekčním onemocněním na světě. Preventivní léčba hraje důležitou roli v úspěšné kontrole TBC. Pro preventivní terapii byly u jedinců infikovaných HIV hodnoceny alternativní zkrácené kúry, jako je 1měsíční denní podávání rifapentinu a isoniazidu z hlediska jejich non-inferiority, bezpečnosti a pohodlí ve srovnání s tradiční monoterapií. A míra dokončení léčby je vyšší. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že tříměsíční týdenní režim rifapentinu a isoniazidu měl vysokou ochrannou účinnost, ale neuspokojivou míru dokončení. Zkoušející proto předpokládají, že jednoměsíční (12dávkový) režim rifapentinu a isoniazidu (1RPT/INH) bude ekvivalentní 3měsíčnímu týdennímu režimu rifapentinu a isoniazidu s podobnou účinností a vyšší mírou dokončení. Relevantní studie chybí v Číně, kde je zátěž TBC vysoká s incidencí 70/100 000.

Silikóza je rizikovým faktorem infekce Mycobacterium tuberculosis. Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1RPT/INH k prevenci tuberkulózy (TB) ve srovnání s těmi, kteří nedostávají preventivní léčbu mezi silikotickými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
        • Nábor
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xitian Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s expozicí oxidu křemičitému nebo s diagnózou silikózy;
  • Věk od 18 do 65 let;
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nebo kultivovaně potvrzená aktivní TBC;
  • anamnéza léčby po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů rifamycinem nebo > 30 po sobě jdoucích dnů s INH během předchozích 2 let;
  • Zdokumentovaná anamnéza absolvování adekvátního průběhu léčby aktivní TBC nebo latentní TBC infekce;
  • alergie na isoniazid, rifampin nebo rifapentin;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Infekce hepatitidou B/C nebo cirhóza jater v anamnéze;
  • Sérová asparagová transamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl;
  • Příjem imunosupresiv nebo biologických činidel;
  • Délka života
  • Duševní porucha;
  • V posledních třech měsících se účastnil dalších klinických studií;
  • Jiné podmínky, které vyšetřuje, považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoniazid/Rifapentin 3x týdně
Intervence: Isoniazid/Rifapentin 3krát týdně podávaný perorálně DOT Rifapentin (450 mg) plus Isoniazid (400 mg) pro 12 dávek
Lék: Isoniazid, Rifapentin
1 měsíc (12 dávek) třítýdenního rifapentinu v dávce 450 mg plus isoniazid v dávce 400 mg podávaný pod přímým pozorováním
Ostatní jména:
  • Isoniazid I INH
  • Rifapentin RPT
  • 1RPT/INH 1HP
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná preventivní léčba Sledování bez zásahu. Už jsem udělal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra kultivačně potvrzeného nebo klinicky diagnostikovaného onemocnění TBC u účastníků
Časové okno: 3 roky
Kumulativní míra kultivačně potvrzeného nebo klinicky diagnostikovaného onemocnění TBC u účastníků
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vysazením léku z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím lékovým reakcím spojeným s 1RPT/INH
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s vysazením léku z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím lékovým reakcím spojeným s 1RPT/INH
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento pacientů s toxicitou léků 3. nebo 4. stupně a úmrtími spojenými s 1RPT/INH
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento pacientů s toxicitou léků 3. nebo 4. stupně a úmrtími spojenými s 1RPT/INH
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků, kteří dokončí léčebný režim
Časové okno: Registrace do 1. měsíce (1RPT/INH)
Procento účastníků, kteří dokončí léčebný režim
Registrace do 1. měsíce (1RPT/INH)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Wenling No.1 People's Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZX10201302-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit