Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs ryfapentyny i izoniazydu w zapobiegawczym leczeniu gruźlicy (SCRIPT-TB) (TB)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Gruźlica (TB) pozostaje najważniejszą chorobą zakaźną na świecie. Leczenie zapobiegawcze odgrywa ważną rolę w skutecznej kontroli gruźlicy. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że 3-miesięczny cotygodniowy schemat ryfapentyny i izoniazydu miał wysoką skuteczność ochronną, ale niezadowalający wskaźnik ukończenia. Dlatego badacze przypuszczają, że jednomiesięczny (12-dawkowy) schemat ryfapentyny i izoniazydu (1RPT/INH) jest równoważny z 3-miesięcznym cotygodniowym schematem ryfapentyny i izoniazydu o podobnej skuteczności i wyższym wskaźniku ukończenia. Brakuje odpowiednich badań w Chinach, gdzie obciążenie gruźlicą jest wysokie, a wskaźnik zachorowalności wynosi 70/100 000.

Krzemica jest czynnikiem ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1RPT/INH w zapobieganiu gruźlicy (TB) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują leczenia zapobiegawczego wśród pacjentów z pylicą krzemową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje najważniejszą chorobą zakaźną na świecie. Leczenie zapobiegawcze odgrywa ważną rolę w skutecznej kontroli gruźlicy. W przypadku terapii zapobiegawczej u osób zakażonych wirusem HIV oceniono alternatywne skrócone kursy, takie jak 1-miesięczna dawka codziennie ryfapentyny i izoniazydu, pod kątem ich niegorszości, bezpieczeństwa i wygody w porównaniu z tradycyjną monoterapią. A wskaźnik ukończenia leczenia jest wyższy. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że 3-miesięczny cotygodniowy schemat ryfapentyny i izoniazydu miał wysoką skuteczność ochronną, ale niezadowalający wskaźnik ukończenia. Dlatego badacze przypuszczają, że jednomiesięczny (12-dawkowy) schemat ryfapentyny i izoniazydu (1RPT/INH) jest równoważny z 3-miesięcznym cotygodniowym schematem ryfapentyny i izoniazydu o podobnej skuteczności i wyższym wskaźniku ukończenia. Brakuje odpowiednich badań w Chinach, gdzie obciążenie gruźlicą jest wysokie, a wskaźnik zachorowalności wynosi 70/100 000.

Krzemica jest czynnikiem ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1RPT/INH w zapobieganiu gruźlicy (TB) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują leczenia zapobiegawczego wśród pacjentów z pylicą krzemową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317500
        • Rekrutacyjny
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xitian Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ekspozycją na krzemionkę lub z rozpoznaniem krzemicy;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców i zgody uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna gruźlica potwierdzona klinicznie lub kulturowo;
  • Historia leczenia przez > 14 kolejnych dni ryfamycyną lub > 30 kolejnych dni INH w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Udokumentowana historia ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy;
  • Alergia na izoniazyd, ryfampinę lub ryfapentynę;
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C lub marskości wątroby;
  • Surowica Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy lub bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl;
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub środków biologicznych;
  • Długość życia
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Inne warunki, które bada, uważają za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izoniazyd/Ryfapentyna 3 razy w tygodniu
Interwencja: izoniazyd/ryfapentyna 3 razy w tygodniu podawany doustnie przez DOT ryfapentyna (450 mg) plus izoniazyd (400 mg) na 12 dawek
Lek: Izoniazyd; ryfapentyna
1 miesiąc (12 dawek) trzytygodniowo ryfapentyna w dawce 450mg plus izoniazyd w dawce 400mg pod bezpośrednią obserwacją
Inne nazwy:
  • Izoniazyd I INH
  • Ryfapentyna RPT
  • 1RPT/INH 1HP
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak leczenia zapobiegawczego Kontynuacja bez interwencji. Już zrobione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej posiewem lub zdiagnozowanej klinicznie u uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej posiewem lub zdiagnozowanej klinicznie u uczestników
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których odstawiono lek z jakiegokolwiek powodu iz powodu działań niepożądanych związanych z 1RPT/INH
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, u których odstawiono lek z jakiegokolwiek powodu iz powodu działań niepożądanych związanych z 1RPT/INH
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z toksycznością leku stopnia 3. lub 4. i zgonów związanych z 1RPT/INH
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z toksycznością leku stopnia 3. lub 4. i zgonów związanych z 1RPT/INH
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, którzy ukończyli schemat leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 1 (1RPT/INH)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli schemat leczenia
Rejestracja do miesiąca 1 (1RPT/INH)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Wenling No.1 People's Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZX10201302-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj