Ciclo corto de rifapentina e isoniazida para el tratamiento preventivo de la tuberculosis (SCRIPT-TB) (TB)
La tuberculosis (TB) sigue siendo la enfermedad infecciosa más importante del mundo. El tratamiento preventivo juega un papel importante en el control exitoso de la TB. El estudio previo de los investigadores mostró que un régimen semanal de rifapentina e isoniazida de 3 meses tuvo una alta eficacia protectora pero una tasa de finalización insatisfactoria. Por lo tanto, los investigadores suponen que un régimen de un mes (12 dosis) de rifapentina e isoniazida (1RPT/INH) es equivalente a un régimen semanal de rifapentina e isoniazida de tres meses con una eficacia similar y una tasa de finalización más alta. Faltan estudios relevantes en China, donde la carga de TB es alta con una tasa de incidencia de 70/100,000.
La silicosis es un factor de riesgo de infección por Mycobacterium tuberculosis. Se trata de un ensayo clínico abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del 1RPT/INH para prevenir la tuberculosis (TB) frente a los que no reciben tratamiento preventivo entre pacientes silicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo la enfermedad infecciosa más importante del mundo. El tratamiento preventivo juega un papel importante en el control exitoso de la TB. Para la terapia preventiva, se han evaluado tratamientos acortados alternativos, como rifapentina diaria de 1 mes e isoniazida, en individuos infectados por el VIH por su no inferioridad, seguridad y comodidad en comparación con la monoterapia tradicional. Y la tasa de finalización del tratamiento es mayor. El estudio previo de los investigadores mostró que un régimen semanal de rifapentina e isoniazida de 3 meses tuvo una alta eficacia protectora pero una tasa de finalización insatisfactoria. Por lo tanto, los investigadores suponen que un régimen de un mes (12 dosis) de rifapentina e isoniazida (1RPT/INH) es equivalente a un régimen semanal de rifapentina e isoniazida de tres meses con una eficacia similar y una tasa de finalización más alta. Faltan estudios relevantes en China, donde la carga de TB es alta con una tasa de incidencia de 70/100,000.
La silicosis es un factor de riesgo de infección por Mycobacterium tuberculosis. Se trata de un ensayo clínico abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del 1RPT/INH para prevenir la tuberculosis (TB) frente a los que no reciben tratamiento preventivo entre pacientes silicóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaoling Ruan, MD
- Número de teléfono: 8123 (8621)52889999
- Correo electrónico: 10301010198@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenhong Zhang, MD，PhD
- Número de teléfono: 8123 (8621)52889999
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317500
- Reclutamiento
- Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
-
Contacto:
- Miaoyao Ling, MD
- Número de teléfono: +86576-89668099
- Correo electrónico: lmy120904@sina.com
-
Sub-Investigador:
- Xitian Huang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con exposición a sílice o diagnosticados con silicosis;
- Edad entre 18 a 65 años;
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado, o el consentimiento de los padres y el asentimiento del participante.
Criterio de exclusión:
- TB activa confirmada clínica o por cultivo;
- Antecedentes de tratamiento durante > 14 días consecutivos con rifamicina o > 30 días consecutivos con INH durante los 2 años anteriores;
- Un historial documentado de haber completado un curso adecuado de tratamiento para TB activa o infección de TB latente;
- Alergia a la isoniazida, rifampicina o rifapentina;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Antecedentes de infección por hepatitis B/C o cirrosis hepática;
- Transaminasa aspártica sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal o bilirrubina total > 2,5 mg/dL;
- Recibir inmunosupresores o agentes biológicos;
- Esperanza de vida
- Trastorno mental;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
- Otras condiciones que investiga considera no aptas para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Isoniazida/ Rifapentina 3 veces por semana
Intervención: isoniazida/ rifapentina 3 veces por semana administrada por DOT Rifapentina oral (450 mg) más isoniazida (400 mg) en 12 dosis
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1 mes (12 dosis) de rifapentina cada tres semanas a una dosis de 450 mg más isoniazida a una dosis de 400 mg bajo observación directa
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Sin tratamiento preventivo Seguimiento sin intervención.
Ya lo he hecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa acumulada de enfermedad de TB confirmada por cultivo o diagnosticada clínicamente en los participantes
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa acumulada de enfermedad de TB confirmada por cultivo o diagnosticada clínicamente en los participantes
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con interrupción del fármaco por cualquier motivo y debido a reacciones adversas al fármaco asociadas a 1RPT/INH
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con interrupción del fármaco por cualquier motivo y debido a reacciones adversas al fármaco asociadas a 1RPT/INH
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hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de pacientes con toxicidades farmacológicas de Grado 3 o 4 y muertes asociadas con 1RPT/INH
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de pacientes con toxicidades farmacológicas de Grado 3 o 4 y muertes asociadas con 1RPT/INH
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hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que completan el régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Mes 1 (1RPT/INH)
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Porcentaje de participantes que completan el régimen de tratamiento
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Inscripción hasta el Mes 1 (1RPT/INH)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades Profesionales
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Neumoconiosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Tuberculosis
- Silicosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifapentina
- Rifampicina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- 2017ZX10201302-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Silicosis Tuberculosis
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Universidade Federal do Rio de JaneiroMinistry of Health, Brazil; National Research Council, Brazil; Ministry of Science...TerminadoSilicosis Crónica y AceleradaBrasil
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Huashan HospitalTerminadoTuberculosis | SilicosisPorcelana
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Chinese University of Hong KongTerminado
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Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center... y otros colaboradoresReclutamientoSilicosisEstados Unidos, Nepal
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HOHM FoundationAún no reclutandoSilicosisEstados Unidos
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Rio de Janeiro State UniversityTerminado
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The University of QueenslandThe Alfred; Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia; The Prince Charles... y otros colaboradoresReclutamiento
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The University of QueenslandAún no reclutando