Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rifapentine et isoniazide pour le traitement préventif de la tuberculose (SCRIPT-TB) (TB)

3 avril 2019 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

La tuberculose (TB) reste la maladie infectieuse la plus importante dans le monde. Le traitement préventif joue un rôle important dans le succès du contrôle de la tuberculose. L'étude précédente des investigateurs a montré qu'un régime hebdomadaire de rifapentine et d'isoniazide de 3 mois avait une efficacité protectrice élevée mais un taux d'achèvement insatisfaisant. Par conséquent, les investigateurs supposent qu'un régime d'un mois (12 doses) de rifapentine et d'isoniazide (1RPT/INH) est équivalent à un régime hebdomadaire de rifapentine et d'isoniazide de 3 mois avec une efficacité similaire et un taux d'achèvement plus élevé. Une étude pertinente fait défaut en Chine où le fardeau de la tuberculose est élevé avec un taux d'incidence de 70/100 000.

La silicose est un facteur de risque d'infection à Mycobacterium tuberculosis. Il s'agit d'un essai clinique ouvert et non randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du 1RPT/INH pour prévenir la tuberculose (TB) par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement préventif chez les patients silicotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) reste la maladie infectieuse la plus importante dans le monde. Le traitement préventif joue un rôle important dans le succès du contrôle de la tuberculose. Pour le traitement préventif, des traitements alternatifs raccourcis tels que la rifapentine quotidienne d'un mois et l'isoniazide ont été évalués chez les personnes infectées par le VIH pour leur non-infériorité, leur innocuité et leur commodité par rapport à la monothérapie traditionnelle. Et le taux d'achèvement du traitement est plus élevé. L'étude précédente des investigateurs a montré qu'un régime hebdomadaire de rifapentine et d'isoniazide de 3 mois avait une efficacité protectrice élevée mais un taux d'achèvement insatisfaisant. Par conséquent, les investigateurs supposent qu'un régime d'un mois (12 doses) de rifapentine et d'isoniazide (1RPT/INH) est équivalent à un régime hebdomadaire de rifapentine et d'isoniazide de 3 mois avec une efficacité similaire et un taux d'achèvement plus élevé. Une étude pertinente fait défaut en Chine où le fardeau de la tuberculose est élevé avec un taux d'incidence de 70/100 000.

La silicose est un facteur de risque d'infection à Mycobacterium tuberculosis. Il s'agit d'un essai clinique ouvert et non randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du 1RPT/INH pour prévenir la tuberculose (TB) par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement préventif chez les patients silicotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317500
        • Recrutement
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xitian Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes exposées à la silice ou chez qui on a diagnostiqué une silicose ;
  • Âge entre 18 et 65 ans;
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé, ou le consentement parental et l'assentiment du participant.

Critère d'exclusion:

  • TB active confirmée cliniquement ou par culture ;
  • Un antécédent de traitement > 14 jours consécutifs avec une rifamycine ou > 30 jours consécutifs avec l'INH au cours des 2 années précédentes ;
  • Une histoire documentée d'un cours adéquat de traitement pour la tuberculose active ou l'infection tuberculeuse latente ;
  • Allergie à l'isoniazide, à la rifampicine ou à la rifapentine ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Antécédents d'hépatite B/C ou de cirrhose du foie ;
  • Transaminase aspartique sérique (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 2x limite supérieure de la bilirubine normale ou totale > 2,5 mg/dL ;
  • Recevoir des immunosuppresseurs ou des agents biologiques ;
  • Espérance de vie
  • Désordre mental;
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
  • D'autres conditions qui enquêtent ne sont pas appropriées pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isoniazide/ Rifapentine 3 fois par semaine
Intervention：Isoniazide/ Rifapentine 3 fois par semaine administré par DOT oral Rifapentine (450mg) plus Isoniazide (400mg) pour 12 doses
Médicament: Isoniazide ; Rifapentine
1 mois (12 doses) de rifapentine toutes les trois semaines à une dose de 450 mg plus isoniazide à une dose de 400 mg administrés sous observation directe
Autres noms:
  • Isoniazide I INH
  • Rifapentine RPT
  • 1RPT/INH 1HP
Aucune intervention: Aucune intervention
Pas de traitement préventif Suivi sans intervention. A déjà fait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de cas de tuberculose confirmés par culture ou diagnostiqués cliniquement chez les participants
Délai: 3 années
Taux cumulé de cas de tuberculose confirmés par culture ou diagnostiqués cliniquement chez les participants
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant arrêté le médicament pour quelque raison que ce soit et en raison d'effets indésirables associés au 1RPT/INH
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants ayant arrêté le médicament pour quelque raison que ce soit et en raison d'effets indésirables associés au 1RPT/INH
jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de patients présentant des toxicités médicamenteuses de grade 3 ou 4 et des décès associés au 1RPT/INH
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de patients présentant des toxicités médicamenteuses de grade 3 ou 4 et des décès associés au 1RPT/INH
jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants qui terminent le régime de traitement
Délai: Inscription jusqu'au mois 1 (1RPT/INH)
Pourcentage de participants qui terminent le régime de traitement
Inscription jusqu'au mois 1 (1RPT/INH)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Wenling No.1 People's Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ZX10201302-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner