Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus Rifapentin og Isoniazid til forebyggende behandling af tuberkulose (SCRIPT-TB) (TB)

3. april 2019 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom i verden. Forebyggende behandling spiller en vigtig rolle i en vellykket kontrol af TB. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at en 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-kur havde en høj beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fuldførelsesrate. Derfor antager efterforskerne, at et 1-måneders (12-dosis) regime med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) svarer til et 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-regime med lignende effekt og højere fuldførelsesrate. Relevant undersøgelse mangler i Kina, hvor TB-byrden er høj med en forekomst på 70/100.000.

Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infektion. Dette er et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1RPT/INH til forebyggelse af tuberkulose (TB) sammenlignet med dem, der ikke modtager forebyggende behandling blandt silikotiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom i verden. Forebyggende behandling spiller en vigtig rolle i en vellykket kontrol af TB. Til forebyggende behandling er alternative forkortede kure såsom 1-måneds daglig rifapentin og isoniazid blevet evalueret hos HIV-inficerede individer for dets ikke-underlegenhed, sikkerhed og bekvemmelighed sammenlignet med traditionel monoterapi. Og behandlingsgennemførelsesraten er højere. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at en 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-kur havde en høj beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fuldførelsesrate. Derfor antager efterforskerne, at et 1-måneders (12-dosis) regime med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) svarer til et 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-regime med lignende effekt og højere fuldførelsesrate. Relevant undersøgelse mangler i Kina, hvor TB-byrden er høj med en forekomst på 70/100.000.

Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infektion. Dette er et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1RPT/INH til forebyggelse af tuberkulose (TB) sammenlignet med dem, der ikke modtager forebyggende behandling blandt silikotiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenhong Zhang, MD，PhD
  • Telefonnummer: 8123 (8621)52889999

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xitian Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med silica eksponering eller diagnosticeret med silicose;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældresamtykke og deltagersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller kultur bekræftet aktiv TB;
  • En historie med behandling i > 14 på hinanden følgende dage med rifamycin eller > 30 på hinanden følgende dage med INH i løbet af de foregående 2 år;
  • En dokumenteret historie om at have gennemført et passende behandlingsforløb for aktiv TB eller latent TB-infektion;
  • Allergi over for Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Anamnese med hepatitis B/C-infektion eller levercirrhose;
  • Serum asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2x øvre grænse for normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
  • Modtagelse af immunsuppressiva eller biologiske midler;
  • Forventede levealder
  • Psykisk lidelse;
  • Deltog i andre kliniske forsøg i de seneste tre måneder;
  • Andre forhold, som undersøger vurderer ikke egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoniazid/ Rifapentin 3 gange om ugen
Intervention: Isoniazid/Rifapentin 3 gange om ugen givet af DOT oral Rifapentin (450mg) plus Isoniazid (400mg) i 12 doser
Medicin: Isoniazid；Rifapentin
1 måned (12 doser) 3-ugers rifapentin i en dosis på 450 mg plus isoniazid i en dosis på 400 mg givet under direkte observation
Andre navne:
  • Isoniazid I INH
  • Rifapentin RPT
  • 1RPT/INH 1HK
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen forebyggende behandling Opfølgning uden indgriben. har allerede gjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ frekvens af kulturbekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-sygdom hos deltagere
Tidsramme: 3 år
Kumulativ frekvens af kulturbekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-sygdom hos deltagere
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med seponering af medicin uanset årsag og på grund af bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med seponering af medicin uanset årsag og på grund af bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af patienter med grad 3 eller 4 lægemiddeltoksicitet og dødsfald forbundet med 1RPT/INH
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af patienter med grad 3 eller 4 lægemiddeltoksicitet og dødsfald forbundet med 1RPT/INH
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der fuldfører behandlingsregimet
Tidsramme: Tilmelding op til måned 1 (1RPT/INH)
Procentdel af deltagere, der fuldfører behandlingsregimet
Tilmelding op til måned 1 (1RPT/INH)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Wenling No.1 People's Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZX10201302-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silikose Tuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid；Rifapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner