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インフルエンザおよび肺炎で入院した成人におけるN-アセチルシステインおよびオセルタミビルの静脈内投与とオセルタミビルの比較

2023年11月24日 更新者：Prof David Shu Cheong Hui、Chinese University of Hong Kong

下部気道感染症を合併したインフルエンザで入院した成人における、N-アセチルシステインおよびオセルタミビルの静脈内投与と 5% デキストロースおよびオセルタミビルの静脈内投与のランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

季節的なインフルエンザの流行は、罹患率と死亡率の重要な原因です。 高レベルの炎症誘発性サイトカインを伴うサイトカイン調節不全は、重度のインフルエンザ患者に発生します。 ノイラミニダーゼ阻害剤 (NAI) による早期治療は、インフルエンザで入院した患者の転帰の改善と関連していますが、抗ウイルス剤の使用にもかかわらず、死亡率が大幅に上昇します。 N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化特性を持つアミノ酸システインの修飾型です。 NAC は、インフルエンザ ウイルスに感染した肺上皮細胞における炎症誘発性分子の産生を阻害することが示されました。 以前の症例報告では、持続静脈内注入として投与された高用量 NAC が、臨床転帰の改善において効果的かつ安全であることが示されました。 下気道の関与と異常な呼吸状態を合併したインフルエンザ患者の臨床管理における補助的な NAC の治療的役割を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを目指しています。 このような情報が利用可能になった場合、重度のインフルエンザの管理を最適化するための NAC の可能性が明らかになり、将来の補助療法研究に重要な洞察が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および/または免疫蛍光アッセイによって確認されたインフルエンザA型およびB型ウイルス感染、
  • インフルエンザの重度の症状の管理のために入院し、
  • 発病から5日以内に発症し、
  • 下気道感染症の臨床的証拠（例： 息切れ、頻呼吸、酸素飽和度低下
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 全身性コルチコステロイドの使用（難治性敗血症性ショックのために低用量ヒドロコルチゾン50mg qidを必要とする人を除く）
  • 他の免疫抑制剤の使用（例： 化学療法後、移植後、自己免疫疾患)
  • 既知の免疫不全状態 (例: 活動性血液悪性腫瘍、HIV/AIDS)、
  • 妊娠
  • 授乳、
  • 末期腎不全
  • 肝不全
  • 心不全
  • 抗凝固療法を受けている患者、
  • 2週間以内に大手術が予定されている患者（NACは血液凝固に影響を与える可能性があります）、
  • -免疫調節効果により、登録前に1週間マクロライド系抗生物質とNSAIDを投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内 N-アセチルシステイン (NAC) およびオセルタミビル
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステインを 100 mg/kg で 24 時間にわたる連続 IV 注入 (5% デキストロース 1000 ml 中) として毎日投与し、オセルタミビル 75 mg を 5 日間 1 日 2 回経口投与する。 回復が遅い、改善の欠如、または悪化がある場合、オセルタミビルおよび治験薬の投与を 10 日間延長することが許可されます。
プラセボコンパレーター：静脈内5％デキストロースとオセルタミビル
薬：5% ブドウ糖
5% ブドウ糖 1 リットルを 24 時間にわたって投与し、経口オセルタミビル 75 mg を 5 日間入札します。 回復が遅い、改善の欠如、または悪化がある場合、オセルタミビルおよび治験薬の投与を 10 日間延長することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の呼吸状態の正常化
時間枠：28日
酸素飽和度が 93% 以上、または室内空気での呼吸数が 20/分未満
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 ミリリットルあたりのウイルス リボ核酸 (RNA) のコピー数
時間枠：28日
連続的に収集されたすべてのサンプルは、マトリックス (M) 遺伝子 (「ウイルス負荷」) をターゲットとする定量的逆転写 PCR (qRTPCR) を使用したウイルス リボ核酸 (RNA) 定量化に供されます。
28日
インターロイキン 6 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
インターロイキン-8 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
インターロイキン 17 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
ケモカイン リガンド 9 (CxCL9/MIG) (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
可溶性腫瘍壊死因子受容体-1 (sTNFR-1) (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
インターロイキン 18 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
CRP（mg/L）
時間枠：10日間
10日間
平均蛍光強度（MFI）におけるホスホ-p38およびホスホ-ERK（活性化MAPK）
時間枠：10日間
10日間
平均蛍光強度 (MFI) におけるリン酸化阻害剤 kB/IkB (NF-kB)
時間枠：10日間
10日間
数日で症状が解消
時間枠：28日
標準的なアンケートを使用して、ベースラインおよびシリアル臨床データを収集します。 これらには、臨床症状/合併症、症状の重症度スコア、バイタル サイン (例: 体温、呼吸数、酸素飽和度）、発熱時間、酸素補充療法および侵襲的/非侵襲的換気の必要性、入院期間、死亡、および有害事象の発生。
28日
ICU 入院日数
時間枠：28日
28日
死亡率 (日)
時間枠：28日
28日
治療に伴う有害事象の発生率（数値）
時間枠：28日
28日
臨床状態の 6 段階の序数尺度
時間枠：7日
死亡、ICU、継続中の酸素投与、入院中の酸素投与なし、退院したが通常の活動に戻らない、または退院して通常の活動に戻る
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAC Influenza/Hui/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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