- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900988
Intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus oseltamivir hos voksne innlagt på sykehus med influensa og lungebetennelse
24. november 2023 oppdatert av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus intravenøs 5 % dekstrose og oseltamivir hos voksne innlagt på sykehus med influensa komplisert av nedre luftveisinfeksjon.
Sesongbetingede influensaepidemier er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet.
Cytokindysregulering, med høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, forekommer hos pasienter med alvorlig influensa.
Tidlig behandling med en neuraminidasehemmer (NAI) er assosiert med bedre resultat hos pasienter innlagt på sykehus med influensa, men betydelig dødelighet oppstår til tross for bruk av antivirale midler.
N-acetylcystein (NAC) er en modifisert form av aminosyren cystein, med antioksidantegenskaper.
NAC ble vist å hemme produksjonen av pro-inflammatoriske molekyler i lungeepitelceller infisert med influensavirus.
Tidligere kasusrapport viste at høydose NAC, administrert som kontinuerlig intravenøs infusjon, var effektivt og trygt for å forbedre de kliniske resultatene.
Vi tar sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere den terapeutiske rollen til adjunktiv NAC i den kliniske behandlingen av pasienter med influensa komplisert av nedre luftveier og unormal respirasjonsstatus.
Slik informasjon når tilgjengelig kan avsløre potensialet til NAC for optimalisering av håndteringen av alvorlig influensa, og gi viktig innsikt i fremtidig forskning på tilleggsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: 852 3505 3532
- E-post: chankapang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ken Ka Pang Chan
- Telefonnummer: 3505 3532
- E-post: chankapang@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- influensa A- og B-virusinfeksjoner bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller immunfluorescensanalyser,
- innlagt på sykehus for behandling av alvorlige manifestasjoner av influensa,
- viser seg innen 5 dager etter sykdomsdebut,
- kliniske bevis på nedre luftveisinfeksjon (f. kortpustethet, takypné, oksygendesaturasjon
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av systemiske kortikosteroider (bortsett fra de som trenger lavdose hydrokortison 50 mg qid for refraktært septisk sjokk)
- bruk av andre immundempende midler (f. post-kjemoterapi, post-transplantasjon, autoimmune sykdommer)
- kjente immunkompromitterte tilstander (f.eks. aktive hematologiske maligniteter, HIV/AIDS),
- svangerskap
- amming,
- nyresvikt i sluttstadiet
- leversvikt
- hjertesvikt
- pasienter på antikoagulasjon,
- pasienter med planlagt større operasjon innen 2 uker (NAC kan påvirke blodpropp),
- pasienter som har mottatt makrolidantibiotika og NSAID i 1 uke før innmelding på grunn av deres immunmodulerende effekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intravenøs N-acetylcystein (NAC) og oseltamivir
|
N-acetylcystein vil bli administrert med 100 mg/kg daglig som en kontinuerlig IV-infusjon (i 1000 ml 5 % dekstrose) over 24 timer og oseltamivir 75 mg to ganger oralt i 5 dager.
Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.
|
Placebo komparator: intravenøs 5 % dekstrose og oseltamivir
|
5 % dekstrose 1 liter gitt over 24 timer og oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 5 dager.
Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalisering av respirasjonsstatus i dag
Tidsramme: 28 dager
|
oksygenmetning mer enn 93 % eller respirasjonsfrekvens lavere enn 20/min på romluft
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
viral ribonukleinsyre (RNA) i kopier per milliliter
Tidsramme: 28 dager
|
Alle serielt innsamlede prøver vil bli utsatt for viral ribonukleinsyre (RNA) kvantifisering ved bruk av kvantitativ revers transkripsjons-PCR (qRTPCR) rettet mot matrise (M)-genet ('viral belastning')
|
28 dager
|
Interleukin 6 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
interleukin-8 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
interleukin 17 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Kjemokinligand 9 (CxCL9/MIG) i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Løselig tumornekrosefaktorreseptor-1 (sTNFR-1) i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
interleukin 18 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
CRP i mg/L
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
fosfo-p38 og fosfo-ERK (aktiverte MAPK-er) i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
oppløsning av symptomene på dager
Tidsramme: 28 dager
|
Et standard spørreskjema vil bli brukt til å samle inn baseline og serielle kliniske data.
Disse inkluderer kliniske manifestasjoner/komplikasjoner, symptomscore, vitale tegn (f.eks.
temperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning), febervarighet, krav til supplerende oksygenbehandling og invasiv/ikke-invasiv ventilasjon, varighet av sykehusinnleggelse, død og forekomst av uønskede hendelser.
|
28 dager
|
ICU-innleggelse om dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
dødelighet i dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i antall
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
en sekstrinns ordinær skala for klinisk status
Tidsramme: 7 dager
|
død, på intensivavdeling, pågående sykehusinnleggelse på oksygen, sykehusopphold uten oksygen, utskrevet, men ikke returnert til normale aktiviteter, eller utskrevet og returnert til normale aktiviteter
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- NAC Influenza/Hui/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på N-acetylcystein
-
Universidade Estadual de MaringáUkjentBipolar lidelseBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHode- og nakkekreft
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; AlturixHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Oksidativt stress | SARS-CoV2-infeksjon | COVID-19 lungebetennelse | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | COVID-19 luftveisinfeksjon | SARS-assosiert koronavirus som årsak til sykdom klassifisert andre steder | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Cambridge Health AllianceFullførtCOVID | Oksidativt stress | SARS-CoV-2 | SARS-assosiert koronavirus som årsak til sykdom klassifisert andre stederForente stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
National Jewish HealthAmerican Thoracic SocietyFullførtLungesarkoidoseForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullførtLett traumatisk hjerneskadeIrak
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullført