Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus oseltamivir hos voksne innlagt på sykehus med influensa og lungebetennelse

24. november 2023 oppdatert av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus intravenøs 5 % dekstrose og oseltamivir hos voksne innlagt på sykehus med influensa komplisert av nedre luftveisinfeksjon.

Sesongbetingede influensaepidemier er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet. Cytokindysregulering, med høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, forekommer hos pasienter med alvorlig influensa. Tidlig behandling med en neuraminidasehemmer (NAI) er assosiert med bedre resultat hos pasienter innlagt på sykehus med influensa, men betydelig dødelighet oppstår til tross for bruk av antivirale midler. N-acetylcystein (NAC) er en modifisert form av aminosyren cystein, med antioksidantegenskaper. NAC ble vist å hemme produksjonen av pro-inflammatoriske molekyler i lungeepitelceller infisert med influensavirus. Tidligere kasusrapport viste at høydose NAC, administrert som kontinuerlig intravenøs infusjon, var effektivt og trygt for å forbedre de kliniske resultatene. Vi tar sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere den terapeutiske rollen til adjunktiv NAC i den kliniske behandlingen av pasienter med influensa komplisert av nedre luftveier og unormal respirasjonsstatus. Slik informasjon når tilgjengelig kan avsløre potensialet til NAC for optimalisering av håndteringen av alvorlig influensa, og gi viktig innsikt i fremtidig forskning på tilleggsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • influensa A- og B-virusinfeksjoner bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller immunfluorescensanalyser,
  • innlagt på sykehus for behandling av alvorlige manifestasjoner av influensa,
  • viser seg innen 5 dager etter sykdomsdebut,
  • kliniske bevis på nedre luftveisinfeksjon (f. kortpustethet, takypné, oksygendesaturasjon
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av systemiske kortikosteroider (bortsett fra de som trenger lavdose hydrokortison 50 mg qid for refraktært septisk sjokk)
  • bruk av andre immundempende midler (f. post-kjemoterapi, post-transplantasjon, autoimmune sykdommer)
  • kjente immunkompromitterte tilstander (f.eks. aktive hematologiske maligniteter, HIV/AIDS),
  • svangerskap
  • amming,
  • nyresvikt i sluttstadiet
  • leversvikt
  • hjertesvikt
  • pasienter på antikoagulasjon,
  • pasienter med planlagt større operasjon innen 2 uker (NAC kan påvirke blodpropp),
  • pasienter som har mottatt makrolidantibiotika og NSAID i 1 uke før innmelding på grunn av deres immunmodulerende effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs N-acetylcystein (NAC) og oseltamivir
N-acetylcystein vil bli administrert med 100 mg/kg daglig som en kontinuerlig IV-infusjon (i 1000 ml 5 % dekstrose) over 24 timer og oseltamivir 75 mg to ganger oralt i 5 dager. Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.
Placebo komparator: intravenøs 5 % dekstrose og oseltamivir
5 % dekstrose 1 liter gitt over 24 timer og oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 5 dager. Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av respirasjonsstatus i dag
Tidsramme: 28 dager
oksygenmetning mer enn 93 % eller respirasjonsfrekvens lavere enn 20/min på romluft
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viral ribonukleinsyre (RNA) i kopier per milliliter
Tidsramme: 28 dager
Alle serielt innsamlede prøver vil bli utsatt for viral ribonukleinsyre (RNA) kvantifisering ved bruk av kvantitativ revers transkripsjons-PCR (qRTPCR) rettet mot matrise (M)-genet ('viral belastning')
28 dager
Interleukin 6 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
interleukin-8 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
interleukin 17 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Kjemokinligand 9 (CxCL9/MIG) i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Løselig tumornekrosefaktorreseptor-1 (sTNFR-1) i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
interleukin 18 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
CRP i mg/L
Tidsramme: 10 dager
10 dager
fosfo-p38 og fosfo-ERK (aktiverte MAPK-er) i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
oppløsning av symptomene på dager
Tidsramme: 28 dager
Et standard spørreskjema vil bli brukt til å samle inn baseline og serielle kliniske data. Disse inkluderer kliniske manifestasjoner/komplikasjoner, symptomscore, vitale tegn (f.eks. temperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning), febervarighet, krav til supplerende oksygenbehandling og invasiv/ikke-invasiv ventilasjon, varighet av sykehusinnleggelse, død og forekomst av uønskede hendelser.
28 dager
ICU-innleggelse om dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
dødelighet i dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i antall
Tidsramme: 28 dager
28 dager
en sekstrinns ordinær skala for klinisk status
Tidsramme: 7 dager
død, på intensivavdeling, pågående sykehusinnleggelse på oksygen, sykehusopphold uten oksygen, utskrevet, men ikke returnert til normale aktiviteter, eller utskrevet og returnert til normale aktiviteter
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

3
Abonnere