인플루엔자와 폐렴으로 입원한 성인의 정맥주사 N-acetylcysteine과 oseltamivir 대 oseltamivir
2023년 11월 24일 업데이트: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
하기도 감염에 의해 합병된 인플루엔자로 입원한 성인의 정맥 주사 N-아세틸시스테인 및 오셀타미비르 대 정맥 주사 5% 덱스트로스 및 오셀타미비르의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
계절 인플루엔자 전염병은 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다.
심한 인플루엔자 환자에서 높은 수준의 전염증성 사이토카인과 함께 사이토카인 조절 장애가 발생합니다.
뉴라미니다제 억제제(NAI)를 사용한 조기 치료는 인플루엔자로 입원한 환자에서 더 나은 결과와 관련이 있지만 항바이러스제 사용에도 불구하고 상당한 사망률이 발생합니다.
NAC(N-acetylcysteine)는 아미노산 시스테인의 변형된 형태로 항산화 특성을 가지고 있습니다.
NAC는 인플루엔자 바이러스에 감염된 폐 상피 세포에서 전 염증성 분자의 생성을 억제하는 것으로 나타났습니다.
이전 증례 보고에서는 고용량 NAC를 지속적인 정맥 주입으로 투여하는 것이 임상 결과를 개선하는 데 효과적이고 안전하다는 것을 보여주었습니다.
우리는 하기도 침범 및 비정상 호흡 상태로 인해 복잡해진 인플루엔자 환자의 임상 관리에서 보조 NAC의 치료적 역할을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
이용 가능한 경우 이러한 정보는 중증 인플루엔자 관리 최적화를 위한 NAC의 잠재력을 드러내고 향후 보조 요법 연구에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- 전화번호: 852 3505 3532
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Ken Ka Pang Chan
- 전화번호: 3505 3532
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중합효소연쇄반응(PCR) 및/또는 면역형광 분석으로 확인된 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염,
- 인플루엔자의 심각한 증상 관리를 위해 입원,
- 발병 후 5일 이내,
- 하기도 감염의 임상적 증거(예: 호흡곤란, 빈호흡, 산소포화도 저하
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 다른 면역억제제(예: 항암치료 후, 이식 후, 자가면역질환)
- 알려진 면역 저하 상태(예: 활동성 혈액암, HIV/AIDS),
- 임신
- 젖 분비,
- 말기 신부전
- 간부전
- 심부전
- 항응고제를 복용 중인 환자,
- 2주 이내에 대수술이 예정된 환자(NAC는 혈액 응고에 영향을 줄 수 있음),
- 등록 전 1주일 동안 면역 조절 효과로 인해 macrolide 항생제와 NSAID를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 N-아세틸시스테인(NAC) 및 오셀타미비르
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N-아세틸 시스테인은 24시간 동안 연속 IV 주입(5% 포도당 1000ml 내)으로 매일 100mg/kg으로 투여되고 오셀타미비르 75mg은 5일 동안 2회 경구 투여됩니다.
느린 회복, 개선 부족 또는 악화가 있는 경우 오셀타미비르 및 연구 약물의 투여를 10일로 연장할 수 있습니다.
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위약 비교기: 정맥 주사 5% 포도당 및 오셀타미비르
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5% 덱스트로스 1리터를 24시간 동안 투여하고 오셀타미비르 75mg을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
느린 회복, 개선 부족 또는 악화가 있는 경우 오셀타미비르 및 연구 약물의 투여를 10일로 연장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮의 호흡 상태 정상화
기간: 28일
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실내 공기에서 93% 이상의 산소 포화도 또는 20/min 미만의 호흡률
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리리터당 복제 수의 바이러스 리보핵산(RNA)
기간: 28일
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연속 수집된 모든 샘플은 매트릭스(M)-유전자('바이러스 부하')를 표적으로 하는 정량적 역전사 PCR(qRTPCR)을 사용하여 바이러스 리보핵산(RNA) 정량화됩니다.
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28일
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Pg/ml의 인터루킨 6
기간: 10 일
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10 일
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pg/ml의 인터루킨-8
기간: 10 일
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10 일
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pg/ml의 인터루킨 17
기간: 10 일
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10 일
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Pg/ml 단위의 케모카인 리간드 9(CxCL9/MIG)
기간: 10 일
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10 일
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가용성 종양 괴사 인자 수용체-1(sTNFR-1)(pg/ml)
기간: 10 일
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10 일
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pg/ml의 인터루킨 18
기간: 10 일
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10 일
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CRP(mg/L)
기간: 10 일
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10 일
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평균 형광 강도(MFI)의 phospho-p38 및 phospho-ERK(활성화된 MAPK)
기간: 10 일
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10 일
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평균 형광 강도(MFI)의 인억제제 kB/IkB(NF-kB)
기간: 10 일
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10 일
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며칠 안에 증상 해결
기간: 28일
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기준선 및 일련의 임상 데이터를 수집하기 위해 표준 설문지가 사용됩니다.
여기에는 임상 징후/합병증, 증상 심각도 점수, 활력 징후(예:
체온, 호흡수, 산소포화도), 발열 기간, 산소 보충 요법 및 침습적/비침습적 인공호흡 요건, 입원 기간, 사망 및 부작용 발생.
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28일
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수일 내 ICU 입원
기간: 28일
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28일
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며칠 만에 사망률
기간: 28일
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28일
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숫자로 나타낸 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 28일
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28일
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임상 상태의 6단계 서수 척도
기간: 7 일
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사망, 중환자실에서 산소로 지속적인 입원, 산소 없이 입원, 퇴원했지만 정상 활동으로 복귀하지 않음 또는 퇴원 후 정상 활동으로 복귀
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAC Influenza/Hui/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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