Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение N-ацетилцистеина и осельтамивира по сравнению с осельтамивиром у взрослых, госпитализированных с гриппом и пневмонией

24 ноября 2023 г. обновлено: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения N-ацетилцистеина и осельтамивира по сравнению с внутривенным введением 5% декстрозы и осельтамивира у взрослых, госпитализированных с гриппом, осложненным инфекцией нижних дыхательных путей.

Сезонные эпидемии гриппа являются важными причинами заболеваемости и смертности. Нарушение регуляции цитокинов с высоким уровнем провоспалительных цитокинов наблюдается у пациентов с тяжелым течением гриппа. Ранняя терапия ингибитором нейраминидазы (NAI) связана с лучшим исходом у пациентов, госпитализированных с гриппом, но, несмотря на использование противовирусных препаратов, наблюдается значительная смертность. N-ацетилцистеин (NAC) представляет собой модифицированную форму аминокислоты цистеина с антиоксидантными свойствами. Было показано, что NAC ингибирует продукцию провоспалительных молекул в эпителиальных клетках легких, инфицированных вирусами гриппа. Предыдущий отчет о клиническом случае показал, что высокие дозы NAC, вводимые в виде непрерывной внутривенной инфузии, были эффективными и безопасными для улучшения клинических результатов. Мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки терапевтической роли дополнительного NAC в клиническом ведении пациентов с гриппом, осложненным поражением нижних дыхательных путей и аномальным респираторным статусом. Такая информация, если она доступна, может раскрыть потенциал NAC для оптимизации лечения тяжелого гриппа и дать важную информацию для будущих исследований в области дополнительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ken Ka Pang Chan, MBChB
  • Номер телефона: 852 3505 3532
  • Электронная почта: chankapang@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Ken Ka Pang Chan
          • Номер телефона: 3505 3532
          • Электронная почта: chankapang@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • вирусные инфекции гриппа А и В, подтвержденные полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и/или иммунофлуоресцентным анализом,
  • госпитализация для лечения тяжелых проявлений гриппа,
  • поступление в течение 5 дней от начала заболевания,
  • клинические признаки инфекции нижних дыхательных путей (например, одышка, тахипноэ, кислородная десатурация
  • возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • использование системных кортикостероидов (за исключением тех, кому необходимы низкие дозы гидрокортизона 50 мг 4 раза в день при рефрактерном септическом шоке)
  • использование других иммунодепрессантов (например, постхимиотерапевтические, посттрансплантационные, аутоиммунные заболевания)
  • известные иммунодефицитные состояния (например, активные гематологические злокачественные новообразования, ВИЧ/СПИД),
  • беременность
  • лактация,
  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • печеночная недостаточность
  • сердечная недостаточность
  • пациенты на антикоагулянтах,
  • пациенты с запланированной серьезной операцией в течение 2 недель (NAC может повлиять на свертываемость крови),
  • пациенты, получавшие макролидные антибиотики и НПВП в течение 1 недели до включения в исследование из-за их иммуномодулирующего действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутривенно N-ацетилцистеин (NAC) и осельтамивир
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин будет вводиться в дозе 100 мг/кг ежедневно в виде непрерывной внутривенной инфузии (в 1000 мл 5% декстрозы) в течение 24 часов, а осельтамивир 75 мг перорально два раза в день в течение 5 дней. Допускается продление дозирования осельтамивира и исследуемого препарата до 10 дней при медленном выздоровлении, отсутствии улучшения или ухудшении состояния.
Плацебо Компаратор: внутривенно 5% декстроза и осельтамивир
Лекарство: 5% декстроза
1 литр 5% декстрозы в течение 24 часов и пероральный прием осельтамивира по 75 мг два раза в день в течение 5 дней. Допускается продление дозирования осельтамивира и исследуемого препарата до 10 дней при медленном выздоровлении, отсутствии улучшения или ухудшении состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация дыхательного статуса в сутки
Временное ограничение: 28 дней
насыщение кислородом более 93% или частота дыхания менее 20/мин на комнатном воздухе
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вирусная рибонуклеиновая кислота (РНК) в копиях на миллилитр
Временное ограничение: 28 дней
Все серийно собранные образцы будут подвергаться количественному определению вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) с использованием количественной ПЦР с обратной транскрипцией (qRTPCR), нацеленной на матричный (M)-ген («вирусная нагрузка»).
28 дней
Интерлейкин 6 в пг/мл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
интерлейкин-8 в пг/мл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
интерлейкин 17 в пг/мл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Хемокиновый лиганд 9 (CxCL9/MIG) в пг/мл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Растворимый рецептор фактора некроза опухоли-1 (sTNFR-1) в пг/мл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
интерлейкин 18 в пг/мл
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
СРБ в мг/л
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
фосфо-p38 и фосфо-ERK (активированные МАРК) в средней интенсивности флуоресценции (MFI)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
фосфоингибитор kB/IkB (NF-kB) в средней интенсивности флуоресценции (MFI)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
устранение симптомов в течение дней
Временное ограничение: 28 дней
Стандартный вопросник будет использоваться для сбора исходных и серийных клинических данных. К ним относятся клинические проявления/осложнения, оценка тяжести симптомов, показатели жизненно важных функций (например, температура, частота дыхания, насыщение кислородом), продолжительность лихорадки, потребность в дополнительной оксигенотерапии и инвазивной/неинвазивной вентиляции, продолжительность госпитализации, смерть и возникновение нежелательных явлений.
28 дней
Госпитализация в ОРИТ в днях
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
смертность в днях
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, в цифрах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
шестиступенчатая порядковая шкала клинического статуса
Временное ограничение: 7 дней
смерть, в отделении интенсивной терапии, продолжающаяся госпитализация на кислороде, пребывание в больнице без кислорода, выписка, но не вернулась к нормальной деятельности, или выписка и возвращение к нормальной деятельности
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC Influenza/Hui/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться