Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna N-acetylocysteina i oseltamiwir w porównaniu z oseltamiwirem u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy i zapalenia płuc

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnej N-acetylocysteiny i oseltamiwiru w porównaniu z dożylnym 5% dekstrozą i oseltamiwirem u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy powikłanej zakażeniem dolnych dróg oddechowych.

Epidemie grypy sezonowej są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Rozregulowanie cytokin, z wysokim poziomem cytokin prozapalnych, występuje u pacjentów z ciężką grypą. Wczesna terapia inhibitorem neuraminidazy (NAI) wiąże się z lepszym rokowaniem u pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy, ale pomimo stosowania leków przeciwwirusowych występuje znaczna śmiertelność. N-acetylocysteina (NAC) jest zmodyfikowaną formą aminokwasu cysteiny, posiadającą właściwości przeciwutleniające. Wykazano, że NAC hamuje wytwarzanie cząsteczek prozapalnych w komórkach nabłonka płuc zakażonych wirusami grypy. Poprzedni opis przypadku wykazał, że wysoka dawka NAC, podawana w ciągłej infuzji dożylnej, była skuteczna i bezpieczna w poprawie wyników klinicznych. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny terapeutycznej roli wspomagającego NAC w leczeniu klinicznym pacjentów z grypą powikłaną zajęciem dolnych dróg oddechowych i nieprawidłowym stanem układu oddechowego. Takie informacje, jeśli są dostępne, mogą ujawnić potencjał NAC w zakresie optymalizacji leczenia ciężkiej grypy i dostarczyć ważnych informacji na temat przyszłych badań nad terapią wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenia wirusem grypy typu A i B potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub immunofluorescencji,
  • hospitalizowany w celu leczenia ciężkich objawów grypy,
  • zgłoszenie się w ciągu 5 dni od zachorowania,
  • kliniczne objawy zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. duszność, tachypnea, desaturacja
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem tych, którzy potrzebują małej dawki hydrokortyzonu 50 mg 4 razy na dobę w przypadku opornego na leczenie wstrząsu septycznego)
  • stosowanie innych leków immunosupresyjnych (np. po chemioterapii, po przeszczepach, chorobach autoimmunologicznych)
  • znane stany obniżonej odporności (np. czynne nowotwory hematologiczne, HIV/AIDS),
  • ciąża
  • laktacja,
  • schyłkowa niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • Zawał serca
  • pacjenci na antykoagulacji,
  • pacjenci z planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 2 tygodni (NAC może wpływać na krzepliwość krwi),
  • pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki makrolidowe i NLPZ przez 1 tydzień przed włączeniem do badania ze względu na ich działanie immunomodulujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylna N-acetylocysteina (NAC) i oseltamiwir
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina będzie podawana w dawce 100 mg/kg dziennie jako ciągła infuzja IV (w 1000 ml 5% dekstrozy) przez 24 godziny, a oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie doustnie przez 5 dni. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.
Komparator placebo: dożylnie 5% dekstroza i oseltamiwir
Lek: 5% dekstroza
5% dekstroza 1 litr podawany przez 24 godziny i doustny oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja stanu oddechowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni
nasycenie tlenem powyżej 93% lub częstość oddechów niższa niż 20/min w powietrzu pokojowym
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) w kopiach na mililitr
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie próbki pobrane seryjnie zostaną poddane oznaczaniu ilościowemu wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) przy użyciu ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (qRTPCR) ukierunkowanego na gen macierzy (M) („ładunek wirusa”)
28 dni
Interleukina 6 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina-8 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina 17 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Ligand chemokinowy 9 (CxCL9/MIG) w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu-1 (sTNFR-1) w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina 18 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
CRP w mg/l
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
fosfo-p38 i fosfo-ERK (aktywowane MAPK) w średniej intensywności fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) w średniej intensywności fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
ustąpienie objawów w ciągu dni
Ramy czasowe: 28 dni
Standardowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania podstawowych i seryjnych danych klinicznych. Obejmują one objawy kliniczne/powikłania, ocenę nasilenia objawów, parametry życiowe (np. temperatura ciała, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem), czas trwania gorączki, wymagania dotyczące uzupełniającej tlenoterapii i wentylacji inwazyjnej/nieinwazyjnej, czas trwania hospitalizacji, zgon i występowanie działań niepożądanych.
28 dni
Przyjęcie na OIOM w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
śmiertelność w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w liczbach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
sześciostopniową porządkową skalę stanu klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni
zgon, na OIOM-ie, trwająca hospitalizacja z tlenem, pobyt w szpitalu bez tlenu, wypisany, ale nieprzywrócony do normalnej aktywności lub wypisany i przywrócony do normalnej aktywności
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC Influenza/Hui/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj