- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900988
N-acetilcisteína intravenosa y oseltamivir versus oseltamivir en adultos hospitalizados con influenza y neumonía
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de N-acetilcisteína y oseltamivir intravenosos versus dextrosa al 5% y oseltamivir intravenosos en adultos hospitalizados con influenza complicada por infección del tracto respiratorio inferior.
Las epidemias de influenza estacional son causas importantes de morbilidad y mortalidad.
La desregulación de citoquinas, con altos niveles de citoquinas proinflamatorias, ocurre en pacientes con influenza grave.
La terapia temprana con un inhibidor de la neuraminidasa (NAI) se asocia con mejores resultados en pacientes hospitalizados con influenza, pero ocurre una mortalidad significativa a pesar del uso de antivirales.
La N-acetilcisteína (NAC) es una forma modificada del aminoácido cisteína, con propiedades antioxidantes.
Se demostró que NAC inhibe la producción de moléculas proinflamatorias en células epiteliales pulmonares infectadas con virus de influenza.
El informe de un caso anterior mostró que las dosis altas de NAC, administradas como infusión intravenosa continua, fueron efectivas y seguras para mejorar los resultados clínicos.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el papel terapéutico de la NAC adyuvante en el manejo clínico de pacientes con influenza complicada por compromiso del tracto respiratorio inferior y estado respiratorio anormal.
Dicha información, cuando esté disponible, puede revelar el potencial de la NAC para optimizar el manejo de la influenza grave y brindar información importante para futuras investigaciones sobre terapias adyuvantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- Número de teléfono: 852 3505 3532
- Correo electrónico: chankapang@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Ken Ka Pang Chan
- Número de teléfono: 3505 3532
- Correo electrónico: chankapang@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infecciones por el virus de la influenza A y B confirmadas por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o ensayos de inmunofluorescencia,
- hospitalizados por el manejo de manifestaciones graves de influenza,
- presentarse dentro de los 5 días desde el inicio de la enfermedad,
- evidencia clínica de infección del tracto respiratorio inferior (p. dificultad para respirar, taquipnea, desaturación de oxígeno
- capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- uso de corticosteroides sistémicos (excepto para aquellos que necesitan dosis bajas de hidrocortisona 50 mg qid para shock séptico refractario)
- uso de otros inmunosupresores (p. post-quimioterapia, post-trasplante, enfermedades autoinmunes)
- condiciones inmunocomprometidas conocidas (p. neoplasias malignas hematológicas activas, VIH/SIDA),
- el embarazo
- lactancia,
- insuficiencia renal terminal
- falla hepática
- falla cardiaca
- pacientes en anticoagulación,
- pacientes con cirugía mayor programada dentro de las 2 semanas (NAC puede afectar la coagulación de la sangre),
- pacientes que han recibido antibióticos macrólidos y AINE durante 1 semana antes de la inscripción debido a sus efectos inmunomoduladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: N-acetilcisteína intravenosa (NAC) y oseltamivir
|
Se administrará N-acetilcisteína a 100 mg/kg al día como infusión intravenosa continua (en 1000 ml de dextrosa al 5 %) durante 24 horas y oseltamivir 75 mg dos veces al día por vía oral durante 5 días.
Se permite la extensión de la dosificación a 10 días para el oseltamivir y el fármaco del estudio si hay una recuperación lenta, falta de mejoría o deterioro.
|
Comparador de placebos: dextrosa al 5% y oseltamivir intravenosos
|
Dextrosa al 5% 1 litro administrado durante 24 horas y oseltamivir oral 75 mg dos veces al día durante 5 días.
Se permite la extensión de la dosificación a 10 días para el oseltamivir y el fármaco del estudio si hay una recuperación lenta, falta de mejoría o deterioro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Normalización del estado respiratorio en el día.
Periodo de tiempo: 28 días
|
saturación de oxígeno superior al 93% o frecuencia respiratoria inferior a 20/min en aire ambiente
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ácido ribonucleico viral (ARN) en copias por mililitro
Periodo de tiempo: 28 días
|
Todas las muestras recolectadas en serie se someterán a la cuantificación del ácido ribonucleico viral (ARN) mediante PCR de transcripción inversa cuantitativa (qRTPCR) dirigida al gen de la matriz (M) ("carga viral").
|
28 días
|
Interleucina 6 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
interleucina-8 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
interleucina 17 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
Ligando de quimiocina 9 (CxCL9/MIG) en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
Receptor-1 del factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR-1) en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
interleucina 18 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
PCR en mg/L
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
fosfo-p38 y fosfo-ERK (MAPK activadas) en intensidad de fluorescencia media (MFI)
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
fosfoinhibidor kB/IkB (NF-kB) en intensidad de fluorescencia media (MFI)
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
resolución de los síntomas en días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se utilizará un cuestionario estándar para recopilar datos clínicos de referencia y seriados.
Estos incluyen manifestaciones/complicaciones clínicas, puntuación de gravedad de los síntomas, signos vitales (p.
temperatura, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno), duración de la fiebre, requisitos de oxigenoterapia suplementaria y ventilación invasiva/no invasiva, duración de la hospitalización, muerte y aparición de eventos adversos.
|
28 días
|
Ingreso en UCI en días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
mortalidad en días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en números
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
una escala ordinal de estado clínico de seis pasos
Periodo de tiempo: 7 días
|
muerte, en UCI, hospitalización en curso con oxígeno, estadía en el hospital sin oxígeno, dado de alta pero no reincorporado a sus actividades normales, o dado de alta y reincorporado a sus actividades normales
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NAC Influenza/Hui/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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