Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiini ja oseltamiviiri vs. oseltamiviiri aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa flunssan ja keuhkokuumeen takia

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe laskimonsisäisen N-asetyylikysteiinin ja oseltamiviirin verrattuna laskimonsisäiseen 5 %:n dekstroosiin ja oseltamiviiriin aikuisilla, jotka on viety sairaalahoitoon alahengitysteiden infektion vaikeuttavan influenssan takia.

Kausi-influenssaepidemiat ovat tärkeitä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Sytokiinien säätelyhäiriöitä, joihin liittyy korkeita proinflammatorisia sytokiineja, esiintyy potilailla, joilla on vaikea influenssa. Varhainen hoito neuraminidaasin estäjillä (NAI) liittyy parempaan lopputulokseen influenssan vuoksi sairaalassa olevilla potilailla, mutta merkittävää kuolleisuutta esiintyy viruslääkkeiden käytöstä huolimatta. N-asetyylikysteiini (NAC) on aminohapon kysteiinin modifioitu muoto, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia. NAC:n osoitettiin estävän tulehdusta edistävien molekyylien tuotantoa keuhkojen epiteelisoluissa, jotka ovat infektoituneet influenssaviruksilla. Aiempi tapausraportti osoitti, että jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettu suuriannoksinen NAC oli tehokas ja turvallinen kliinisten tulosten parantamisessa. Pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme lisä-NAC:n terapeuttista roolia sellaisten potilaiden kliinisessä hoidossa, joilla on influenssa, jonka vaikeusaste on alempien hengitysteiden osallistuminen ja epänormaali hengitystila. Tällaiset tiedot voivat paljastaa NAC:n potentiaalin vaikean influenssan hoidon optimoinnissa ja antaa tärkeitä näkemyksiä tulevasta lisäterapiatutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • influenssa A- ja B-virusinfektiot, jotka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja/tai immunofluoresenssimäärityksillä,
  • sairaalahoidossa influenssan vakavien oireiden hoitoon,
  • 5 päivän kuluessa sairauden alkamisesta,
  • kliinisiä todisteita alempien hengitysteiden infektiosta (esim. hengenahdistus, takypnea, happinesaturaatio
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten kortikosteroidien käyttö (paitsi ne, jotka tarvitsevat matalan annoksen hydrokortisonia 50 mg qid tulenkestävään septiseen sokkiin)
  • muiden immunosuppressanttien (esim. kemoterapian jälkeiset, transplantaation jälkeiset, autoimmuunisairaudet)
  • tunnetut immuunipuutostilat (esim. aktiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HIV/AIDS),
  • raskaus
  • imetys,
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • sydämen vajaatoiminta
  • potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa,
  • potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus 2 viikon sisällä (NAC voi vaikuttaa veren hyytymiseen),
  • potilaat, jotka ovat saaneet makrolidiantibiootteja ja tulehduskipulääkkeitä 1 viikon ajan ennen osallistumista niiden immunomoduloivien vaikutusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suonensisäinen N-asetyylikysteiini (NAC) ja oseltamiviiri
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiiniä annetaan 100 mg/kg päivittäin jatkuvana IV-infuusiona (1000 ml:ssa 5 % dekstroosia) 24 tunnin ajan ja oseltamiviiria 75 mg kahdesti suun kautta 5 päivän ajan. Oseltamiviirin ja tutkimuslääkkeen annostuksen pidentäminen 10 päivään sallitaan, jos toipuminen on hidasta, paranemisen puute tai huononeminen.
Placebo Comparator: laskimoon 5 % dekstroosia ja oseltamiviiria
Lääke: 5 % dekstroosia
5 % dekstroosia 1 litra annettuna 24 tunnin aikana ja oraalista oseltamiviiria 75 mg kahdesti 5 päivän ajan. Oseltamiviirin ja tutkimuslääkkeen annostuksen pidentäminen 10 päivään sallitaan, jos toipuminen on hidasta, paranemisen puute tai huononeminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystilan normalisoituminen päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
happisaturaatio yli 93 % tai hengitystiheys alle 20/min huoneilmassa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virusribonukleiinihappo (RNA) kopioina millilitrassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikille sarjaan kerätyille näytteille suoritetaan virusribonukleiinihapon (RNA) kvantifiointi käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptio-PCR:ää (qRTPCR), joka kohdistuu matriisi (M)-geeniin ("viruskuorma").
28 päivää
Interleukiini 6 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
interleukiini-8 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
interleukiini 17 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Kemokiiniligandi 9 (CxCL9/MIG) pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori-1 (sTNFR-1) pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
interleukiini 18 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
CRP mg/l
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
fosfo-p38 ja fosfo-ERK (aktivoidut MAPK:t) keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
fosfo-inhibiittori kB/IkB (NF-kB) keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
oireiden häviäminen päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Perustason ja kliinisen sarjatietojen keräämiseen käytetään vakiokyselylomaketta. Näitä ovat kliiniset ilmenemismuodot/komplikaatiot, oireiden vakavuuspisteet, elintoiminnot (esim. lämpötila, hengitysnopeus, happisaturaatio), kuumeen kesto, lisähappihoidon ja invasiivisen/ei-invasiivisen ventilaation vaatimukset, sairaalahoidon kesto, kuolema ja haittatapahtumien esiintyminen.
28 päivää
Tehohoitoon pääsy päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
kuolleisuus päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus numeroina
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
kliinisen tilan kuusiportainen järjestysasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
kuolema, teho-osastolla, jatkuva sairaalahoito hapella, sairaalahoito ilman happea, kotiutettu mutta ei palannut normaaliin toimintaan tai kotiutettu ja palattu normaaliin toimintaan
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC Influenza/Hui/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa