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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900988
Intravenöses N-Acetylcystein und Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir bei Erwachsenen, die mit Influenza und Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
24. November 2023 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intravenösem N-Acetylcystein und Oseltamivir im Vergleich zu intravenöser 5%iger Dextrose und Oseltamivir bei Erwachsenen, die mit Influenza, die durch eine Infektion der unteren Atemwege kompliziert war, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Saisonale Influenza-Epidemien sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität.
Bei Patienten mit schwerer Influenza kommt es zu einer Dysregulation der Zytokine mit hohen Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine.
Eine frühzeitige Therapie mit einem Neuraminidase-Hemmer (NAI) ist mit einem besseren Ergebnis bei Patienten verbunden, die mit Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber trotz der Anwendung von Virostatika tritt eine signifikante Mortalität auf.
N-Acetylcystein (NAC) ist eine modifizierte Form der Aminosäure Cystein mit antioxidativen Eigenschaften.
Es wurde gezeigt, dass NAC die Produktion von entzündungsfördernden Molekülen in mit Influenzaviren infizierten Lungenepithelzellen hemmt.
Frühere Fallberichte zeigten, dass hochdosiertes NAC, das als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht wurde, die klinischen Ergebnisse wirksam und sicher verbesserte.
Wir beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die therapeutische Rolle von adjunktivem NAC in der klinischen Behandlung von Patienten mit Influenza zu bewerten, die durch eine Beteiligung der unteren Atemwege und einen abnormalen Atemstatus kompliziert ist.
Wenn solche Informationen verfügbar sind, können sie das Potenzial von NAC zur Optimierung des Managements schwerer Influenza aufzeigen und wichtige Einblicke in die zukünftige Forschung zu Begleittherapien liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: 852 3505 3532
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Ken Ka Pang Chan
- Telefonnummer: 3505 3532
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Influenza-A- und -B-Virusinfektionen, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Immunfluoreszenz-Assays,
- Krankenhauseinweisung zur Behandlung von schweren Manifestationen der Influenza,
- Vorstellung innerhalb von 5 Tagen nach Krankheitsbeginn,
- klinische Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege (z. Kurzatmigkeit, Tachypnoe, Sauerstoffentsättigung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (außer für diejenigen, die niedrig dosiertes Hydrokortison 50 mg 4-mal täglich bei refraktärem septischem Schock benötigen)
- Anwendung anderer Immunsuppressiva (z. nach Chemotherapie, nach Transplantation, Autoimmunerkrankungen)
- bekannte immungeschwächte Zustände (z. aktive hämatologische Malignome, HIV/AIDS),
- Schwangerschaft
- Stillzeit,
- Nierenversagen im Endstadium
- Leberversagen
- Herzversagen
- Patienten unter Antikoagulation,
- Patienten mit geplanter größerer Operation innerhalb von 2 Wochen (NAC kann die Blutgerinnung beeinflussen),
- Patienten, die aufgrund ihrer immunmodulierenden Wirkung eine Woche vor der Aufnahme Makrolid-Antibiotika und NSAID erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: intravenöses N-Acetylcystein (NAC) und Oseltamivir
|
N-Acetylcystein wird mit 100 mg/kg täglich als kontinuierliche IV-Infusion (in 1000 ml 5 %iger Dextrose) über 24 Stunden und Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich oral über 5 Tage verabreicht.
Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
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Placebo-Komparator: intravenös 5 % Dextrose und Oseltamivir
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5 % Dextrose 1 Liter über 24 Stunden gegeben und Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage oral verabreicht.
Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normalisierung des Atmungsstatus im Laufe des Tages
Zeitfenster: 28 Tage
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Sauerstoffsättigung über 93 % oder Atemfrequenz unter 20/min an Raumluft
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
virale Ribonukleinsäure (RNA) in Kopien pro Milliliter
Zeitfenster: 28 Tage
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Alle seriell gesammelten Proben werden einer Quantifizierung der viralen Ribonukleinsäure (RNA) unter Verwendung einer quantitativen reversen Transkriptions-PCR (qRTPCR) unterzogen, die auf das Matrix (M)-Gen („Viruslast“) abzielt.
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28 Tage
|
Interleukin 6 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Interleukin-8 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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|
Interleukin 17 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Chemokin-Ligand 9 (CxCL9/MIG) in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
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Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-1 (sTNFR-1) in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
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|
Interleukin 18 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
CRP in mg/l
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
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Phospho-p38 und Phospho-ERK (aktivierte MAPKs) in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
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Phospho-Inhibitor kB/IkB (NF-kB) in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Auflösung der Symptome in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ein Standardfragebogen wird verwendet, um grundlegende und serielle klinische Daten zu sammeln.
Dazu gehören klinische Manifestationen/Komplikationen, Symptomschwere-Score, Vitalfunktionen (z.
Temperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung), Fieberdauer, Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie und invasiver/nicht-invasiver Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tod und Auftreten unerwünschter Ereignisse.
|
28 Tage
|
Aufnahme auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
Sterblichkeit in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in Zahlen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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eine sechsstufige ordinale Skala des klinischen Status
Zeitfenster: 7 Tage
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Tod, auf der Intensivstation, laufender Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt ohne Sauerstoff, Entlassung, aber keine Rückkehr zu normalen Aktivitäten, oder Entlassung und Rückkehr zu normalen Aktivitäten
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Grippe, Mensch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC Influenza/Hui/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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